ชุดตรวจวินิจฉัยไตรไอโอโดไทรโอนีนทั้งหมด (การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
ชุดตรวจวินิจฉัยไตรไอโอโดไทรโอนีนรวม(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้
การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับไตรไอโอโดไทโรนีนรวม (ชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโทกราฟี) เป็นชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโทกราฟีสำหรับการตรวจหาไตรไอโอโดไทโรนีนรวม (TT3) เชิงปริมาณในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เพื่อประเมินการทำงานของต่อมไทรอยด์ เป็นสารช่วยวินิจฉัยเสริม ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น ชุดตรวจนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
ไตรไอโอโดไทโรนีน (T3) น้ำหนักโมเลกุล 651D เป็นฮอร์โมนไทรอยด์รูปแบบหลักที่ออกฤทธิ์ T3 รวม (Total T3, TT3) ในซีรัมแบ่งออกเป็นชนิดจับและชนิดอิสระ TT3 99.5% จับกับโปรตีนจับไทรอกซีน (TBP) ในซีรัม และ T3 อิสระ (Free T3) คิดเป็น 0.2 ถึง 0.4% T4 และ T3 มีส่วนร่วมในการรักษาและควบคุมการทำงานของระบบเผาผลาญของร่างกาย การวัด TT3 ใช้เพื่อประเมินสถานะการทำงานของต่อมไทรอยด์และการวินิจฉัยโรค TT3 ทางคลินิกเป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้สำหรับการวินิจฉัยและสังเกตประสิทธิภาพของภาวะไทรอยด์ทำงานเกินและภาวะไทรอยด์ทำงานน้อย การกำหนด T3 มีความสำคัญต่อการวินิจฉัยภาวะไทรอยด์ทำงานเกินมากกว่า T4
หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และ T3 บนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อกระต่าย IgG บนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดี T3 ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง TT3 ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดี T3 ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและเกิดเป็นส่วนผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ มาร์กเกอร์เรืองแสงอิสระจะรวมตัวกับ T3 บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ TT3 มีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ TT3 ในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสง
สารเคมีและวัสดุที่จัดหา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
.สารละลาย 25T
.B สารละลาย 1
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
3.ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมซีรั่มหรือตัวอย่างพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลาย B 20μL ลงในส่วนผสมด้านบน แล้วผสมให้เข้ากัน
8.ทิ้งส่วนผสมไว้ 20 นาที
9. เติมส่วนผสม 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
10. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
11.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ค่าที่คาดหวัง
ช่วงปกติของ TT3: 0.5-2.5ng/mL
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงปกติของตัวเองเพื่อแสดงถึงประชากรผู้ป่วยของตน
ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้ และขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของ TT3 สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรแยกการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออก หากผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยอาการทางคลินิกร่วมด้วย
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์กับวิธีการอื่นได้โดยตรง
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3.ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้
คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ
ลักษณะการทำงาน
| ความเป็นเส้นตรง | 0.25 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ถึง 10 นาโนกรัม/มิลลิลิตร | ค่าเบี่ยงเบนสัมพันธ์: -15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น: (r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะอยู่ระหว่าง 85% – 115% | |
| ความสามารถในการทำซ้ำ | CV≤15% | |
| ความเฉพาะเจาะจง(ไม่มีสารใดในสารรบกวนที่ทดสอบที่รบกวนในการทดสอบ) | การแทรกแซง | ความเข้มข้นที่รบกวน |
| เฮโมโกลบิน | 200 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
| ทรานสเฟอริน | 100 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
| เอนไซม์เปอร์ออกซิเดสจากพืชตระกูลฮอร์สแรดิช | 2000 ไมโครกรัม/มล. | |
| rT3 | 100 นาโนกรัม/มล. | |
| T4 | 200 นาโนกรัม/มล. | |
Rอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | ห้ามใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน |
บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279
