ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านแพ็คเกจนี้อย่างระมัดระวังก่อนที่จะใช้และทำตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบไม่สามารถรับประกันได้หากมีการเบี่ยงเบนใด ๆ จากคำแนะนำในแพ็คเกจนี้

การใช้งานที่ตั้งใจไว้
ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟี) เป็นการทดสอบการเรืองแสงอิมมูโนโครมาโต ต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีการอื่น ๆ การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพอย่างมืออาชีพเท่านั้น

สรุป
ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (T) ซึ่งมีน้ำหนักโมเลกุล 288.4 d.in ระบบไหลเวียนโลหิตประมาณ 97% ถึง 99% ของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนผูกกับโปรตีนพลาสมาในพลาสมา SHBG), 38% ถูกผูกไว้กับอัลบูมินและ 2% ฟรี ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่มีผลผูกพันในเลือดไม่ได้ใช้งานทางชีวภาพและมีเพียงฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอิสระเท่านั้นที่สามารถเข้าสู่เซลล์เรคเพื่อออกแรงทางสรีรวิทยา

หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพื้นที่ทดสอบและแอนติบอดี IgG แอนติบอดีต่อต้านแพะในภูมิภาคควบคุม แผ่นทำเครื่องหมายถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนแอนติบอดีและกระต่าย IgG ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้านฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่ทำเครื่องหมายว่าเป็นส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลที่ซับซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับเมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านบริเวณทดสอบเครื่องหมายเรืองแสงฟรีจะถูกรวมเข้ากับเทสโทสเตอโรนบนเมมเบรนความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนนั้นมีความสัมพันธ์เชิงลบ ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์ฟลูออเรสเซนต์

รีเอเจนต์และวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25t-
. การ์ดทดสอบฟอยล์เป็นรายบุคคลด้วยสารดูดความชื้น 25T
.a โซลูชัน 25t
.B โซลูชัน 1
. แพคเกจแทรก 1

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
ตัวอย่างคอนเทนเนอร์การรวบรวมตัวอย่างจับเวลา

การรวบรวมตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบสามารถเป็นเซรั่มพลาสม่า anticoagulant เฮปารินหรือพลาสมา anticoagulant EDTA
2. ตามเทคนิคมาตรฐานรวบรวมตัวอย่าง ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นที่ 2-8 ℃เป็นเวลา 7 วันและการเก็บรักษาด้วยการแช่แข็งต่ำกว่า -15 ° C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบของเครื่องมือดูคู่มือภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. กันรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดกับอุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนการเข้าสู่ระบบรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการใช้งานของเครื่องมือและป้อนส่วนต่อประสานการตรวจจับ
3. SCAN รหัสการอุดตันเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ดสแกนรหัส QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.ADD 30μlเซรั่มหรือพลาสมาตัวอย่างกับสารละลายและผสมให้เข้ากัน
7.ADD 20μl B สารละลายส่วนผสมด้านบนและผสมให้เข้ากัน
8. ปล่อยส่วนผสมเป็นเวลา 20 นาที
9.Add 80μlผสมเพื่อสุ่มตัวอย่างของการ์ด
10. คลิกที่ปุ่ม“ การทดสอบมาตรฐาน” หลังจาก 10 นาทีเครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติสามารถอ่านผลลัพธ์ได้จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือและบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบ
11. อ้างอิงคำสั่งของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง

เทสโทสเตอโรนช่วงปกติ: ชาย: 2.5-10.5ng/ml
หญิง: 0.25-1.0ng/ml
ขอแนะนำให้แต่ละห้องปฏิบัติการกำหนดช่วงปกติของตัวเองซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
. ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงเวลาอ้างอิงที่กำหนดไว้สำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้และแนะนำว่าแต่ละห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงเวลาอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
. ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนสูงกว่าช่วงอ้างอิงและการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองความเครียดควรได้รับการยกเว้นความผิดปกติควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิก
. ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงการอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้และผลลัพธ์จะไม่สามารถเปรียบเทียบได้โดยตรงกับวิธีอื่น ๆ
ปัจจัยอื่น ๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับรวมถึงเหตุผลทางเทคนิคข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงานและปัจจัยตัวอย่างอื่น ๆ

การจัดเก็บและความมั่นคง
1. ชุดคือ 18 เดือนอายุการเก็บรักษาจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่ 2-30 ° C อย่าแช่แข็ง อย่าใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดกระเป๋าปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบและแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็ว ที่สุด
3. มีการใช้ตัวอย่างของ sample ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
. ตัวอย่างบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น ๆ
. ตัวอย่างทั้งหมดจะถือว่าเป็นมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
. อย่าใช้น้ำยาที่หมดอายุ
. อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดที่มีล็อตที่แตกต่างกัน ..
. อย่านำการ์ดทดสอบกลับมาใช้ใหม่และอุปกรณ์เสริมใด ๆ
.Misoperation ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยสามารถนำไปสู่การเบี่ยงเบนผลลัพธ์

Lการเลียนแบบ
. เช่นเดียวกับการทดสอบใด ๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ความเป็นไปได้มีอยู่สำหรับการแทรกแซงโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมการของโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดหรือเท็จ
. ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นไม่ควรทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการประวัติทางการแพทย์การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองการรักษาระบาดวิทยาและข้อมูลอื่น ๆ .
. น้ำยานี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น มันอาจไม่ได้รับผลลัพธ์ที่ถูกต้องเมื่อใช้สำหรับตัวอย่างอื่น ๆ เช่นน้ำลายและปัสสาวะและอื่น ๆ

ลักษณะประสิทธิภาพ

การอ้างอิง
1. Hansen JH, et al.hama การแทรกแซงกับ murine monoclonal immunoassays-based antibody [j] .J ของ Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299
2. Levinson Ss. ลักษณะของแอนติบอดี heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงอิมมูโนแอสเซย์ [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้:

	ในอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	จัดเก็บที่ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
ที่อยู่: 3-4 ชั้น, No.16 อาคาร, การประชุมเชิงปฏิบัติการการแพทย์ชีวภาพ, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, จีน
โทรศัพท์:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279