ชุดตรวจวินิจฉัยฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นการตรวจอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน (T) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่จะใช้เพื่อประเมินระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน มันเป็นรีเอเจนต์การวินิจฉัยเสริม ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมด ต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
ฮอร์โมนเพศชาย (T) ซึ่งมีน้ำหนักโมเลกุล 288.4 D ในระบบไหลเวียนโลหิต ฮอร์โมนเพศชายประมาณ 97% ถึง 99% จับกับโปรตีนในพลาสมา ในจำนวนนี้ 60% ของฮอร์โมนเพศชายในเลือดจับกับฮอร์โมนเพศที่เกาะกับโกลบูลิน ( SHBG) 38% จับกับอัลบูมิน และ 2% เป็นอิสระ ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่มีผลผูกพันในเลือดไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพ และมีเพียงฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนอิสระเท่านั้นที่สามารถเข้าสู่เซลล์คราดเพื่อออกฤทธิ์ทางสรีรวิทยาได้

หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และเทสโทสเทอโรนบนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและ IgG ของกระต่ายล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่าง เทสโทสเตอโรนในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้านเทสโทสเตอโรนที่ทำเครื่องหมายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ เครื่องหมายเรืองแสงอิสระจะรวมกับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนบนเมมเบรน ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนคือความสัมพันธ์เชิงลบสำหรับสัญญาณเรืองแสง และ ความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเซย์

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.โซลูชัน 25T
.B โซลูชั่น 1
. บรรจุภัณฑ์ 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือโปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์ ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A และผสมให้เข้ากัน
7.เติมสารละลาย 20μL B ลงในส่วนผสมข้างต้น และผสมให้เข้ากัน
8.พักส่วนผสมไว้ 20 นาที
9. เพิ่มส่วนผสม80μLลงในตัวอย่างหลุมของการ์ด
10. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
11.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง

ช่วงปกติของฮอร์โมนเพศชาย: ชาย: 2.5-10.5ng/mL
เพศหญิง:0.25-1.0ng/มล
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดอุปกรณ์นี้ และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรสร้างช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศชายสูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรยกเว้นการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียด ผิดปกติอย่างยิ่งควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิกเข้าด้วยกัน
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และผลลัพธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะสมรรถนะ

ข้อมูลอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำมาใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279