ชุดตรวจวินิจฉัยโปรเจสเตอโรน (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง)
ชุดตรวจวินิจฉัยโปรเจสเตอโรน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้
การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัยโปรเจสเตอโรน (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบฟลูออเรสเซนซ์สำหรับการตรวจหาปริมาณโปรเจสเตอโรน (PROG) ในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมสำหรับโรคที่เกี่ยวข้องกับโปรเจสเตอโรนที่ผิดปกติ ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น
สรุป
โปรเจสเตอโรนเป็นฮอร์โมนสำคัญที่มีบทบาทสำคัญในการควบคุมรอบประจำเดือนและจำเป็นต่อการรักษาการตั้งครรภ์ ความเข้มข้นของโปรเจสเตอโรนในซีรัมจะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากการตกไข่ โปรเจสเตอโรนเป็นตัวบ่งชี้ที่เชื่อถือได้ว่ามีการตกไข่ตามธรรมชาติหรือการกระตุ้นการตกไข่
หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และ PROG บนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อกระต่าย IgG บนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดี PROG ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง PROG ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดี PROG ที่มีเครื่องหมายเรืองแสง และเกิดเป็นส่วนผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ มาร์กเกอร์เรืองแสงอิสระจะรวมกับ PROG บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ PROG มีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ PROG ในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสง
สารเคมีและวัสดุที่จัดหา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
ตัวอย่างสารเจือจาง 25T
เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
3.ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2 เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 20μL ลงในสารละลายตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ผลการทดสอบและการตีความ
| เวที | ช่วง (นาโนกรัม/มล.) | |
| ชาย | 0.1-0.9 | |
| หญิง | ระยะฟอลลิคูลาร์/ระยะตกไข่ | 0.3-1.5 |
| ระยะลูเทียล | 5.2-18.5 | |
| วัยหมดประจำเดือน | ＜0.8 | |
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลการทดสอบน้ำยา PROG และขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดค่าการตรวจวัด PROG ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้สามารถใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีการอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3. ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้
คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ
ลักษณะการทำงาน
| ความเป็นเส้นตรง | 0.5ng/mL ถึง 50ng/mL | ค่าเบี่ยงเบนสัมพันธ์: -15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น: (r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะอยู่ระหว่าง 85% – 115% | |
| ความสามารถในการทำซ้ำ | CV≤15% | |
| ความเฉพาะเจาะจง(ไม่มีสารใดในสารรบกวนที่ทดสอบที่รบกวนในการทดสอบ) | การแทรกแซง | ความเข้มข้นที่รบกวน |
| E2 | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| T | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| คอร์ | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| E3 | 100 นาโนกรัม/มล. | |
| 17β-E2 | 100 นาโนกรัม/มล. | |
Rอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | ห้ามใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน |
บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279
