ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับฮอร์โมนลูทีไนซิ่งการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัยฮอร์โมนลูทีไนซิ่ง (ชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟี) เป็นชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟีสำหรับการตรวจหาปริมาณฮอร์โมนลูทีไนซิ่ง (LH) ในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการประเมินการทำงานของต่อมไร้ท่อในต่อมใต้สมอง ตัวอย่างที่ตรวจพบผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น

สรุป

ฮอร์โมนลูทีไนซิ่ง (LH) เป็นไกลโคโปรตีนที่มีน้ำหนักโมเลกุลประมาณ 30,000 ดาลตัน ซึ่งผลิตโดยต่อมใต้สมองส่วนหน้า ความเข้มข้นของ LH มีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับการตกไข่ของรังไข่ และคาดว่าจุดสูงสุดของ LH จะอยู่ที่ 24 ถึง 36 ชั่วโมงหลังการตกไข่ ดังนั้น จึงสามารถตรวจวัดค่าสูงสุดของ LH ได้ในระหว่างรอบประจำเดือนเพื่อกำหนดระยะเวลาที่เหมาะสมในการตั้งครรภ์ การทำงานของต่อมไร้ท่อที่ผิดปกติในต่อมใต้สมองอาจทำให้การหลั่ง LH ผิดปกติ ความเข้มข้นของ LH สามารถใช้ประเมินการทำงานของต่อมไร้ท่อของต่อมใต้สมองได้ ชุดตรวจวินิจฉัยนี้ใช้เทคนิคอิมมูโนโครมาโทกราฟี และสามารถให้ผลภายใน 15 นาที

หลักการของกระบวนการ

เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน LH ในบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อต้าน IgG กระต่ายในบริเวณควบคุม แผ่นทดสอบเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน LH ที่ติดฉลากเรืองแสงและแอนติบอดีกระต่าย IgG ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน LH ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อต้าน LH ที่ติดฉลากเรืองแสง และเกิดเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ จะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อต้าน LH ที่เคลือบ ก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนใหม่ ระดับ LH มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ LH ในตัวอย่างได้โดยวิธี Fluorescence Immunoassay Assay

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-

.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
.ตัวอย่างสารเจือจาง
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
3.ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ

ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 20μL ลงในสารละลายตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ผลการทดสอบและการตีความ

ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้ และขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของ LH สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรแยกการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออก หากผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยอาการทางคลินิกร่วมด้วย
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์กับวิธีการอื่นได้โดยตรง
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3.ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้

คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
. ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

เอกสารอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279