ชุดวินิจฉัยสำหรับ Isoenzyme MB ของ Creatine Kinase(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับ Isoenzyme MB ของ Creatine Kinase (การตรวจด้วยวิธีเรืองแสงทางอิมมูโนโครมาโตกราฟี) เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของ Isoenzyme MB ของ Creatine Kinase (CK-MB) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ใช้สำหรับการวินิจฉัยเสริมของ AMI (กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน กล้ามเนื้อหัวใจตาย) ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
ระดับ CK-MB เพิ่มขึ้น 4-6 ชั่วโมงหลังเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย เพิ่มขึ้นสูงสุดที่ 18-24 ชั่วโมง และกลับมาเป็นปกติใน 2-3 วันต่อมา CK-MB ปล่อยออกสู่การไหลเวียนช้ากว่าฮีโมโกลบิน CK-MB เป็นเครื่องหมายดั้งเดิมของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน CK-MB บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุม แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน CK-MB ที่มีป้ายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน CK-MB ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน CK-MB ที่ติดป้ายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ รวมกับแอนติบอดีเคลือบต่อต้าน CK-MB ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ใหม่ ระดับ CK-MB มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจพบความเข้มข้นของ CK-MB ในตัวอย่างได้โดยวิธี fluorescence immunoassay assay

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแยกกันในถุงฟอยล์ที่มีสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
แพ็คเกจแทรก 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
5.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา40μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
6. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
7. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
8.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
CK-MB <5ng/mL
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ CK-MB และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงของค่าการตรวจจับ CK-MB ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะสมรรถนะ

Rหลักฐาน
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำมาใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279