สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น

โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดวินิจฉัยสำหรับแอนติบอดีต่อไวรัสตับอักเสบซี (Fluorescence Immunochromatographic Assay) เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของแอนติบอดีต่อ HCV ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งเป็นค่าวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันจากผู้อื่น วิธีการ การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา20μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

สรุป

ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสประเภท RNA แบบสัมผัสเชิงบวกแบบซองเดี่ยว (9.5 kb) ที่อยู่ในตระกูล Flaviviridae มีการระบุจีโนไทป์หลักหกชนิดและชุดของชนิดย่อยของ HCV แยกได้ในปี 1989 ปัจจุบัน HCV ได้รับการยอมรับว่าเป็นสาเหตุหลักของการถ่ายเลือดที่เกี่ยวข้องกับโรคตับอักเสบชนิดไม่ใช่ A และไม่ใช่ B โรคนี้มีลักษณะเป็นแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง ผู้ติดเชื้อมากกว่า 50% เป็นโรคตับอักเสบเรื้อรังที่รุนแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต ร่วมกับโรคตับแข็งและมะเร็งเซลล์ตับ นับตั้งแต่เริ่มใช้การตรวจคัดกรองการบริจาคโลหิตเพื่อต่อต้านไวรัสตับอักเสบซีในปี 1990 อุบัติการณ์ของการติดเชื้อนี้ในผู้รับการถ่ายเลือดก็ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีจำนวนมากพัฒนาแอนติบอดีต่อโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้างของไวรัส NS5 สำหรับสิ่งนี้ การทดสอบจะรวมแอนติเจนจากบริเวณ NS5 ของจีโนมของไวรัส นอกเหนือจาก NS3 (c200), NS4 (c200) และแกนกลาง (c22)

หลักการของขั้นตอน

เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติเจน HCV บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุม แผ่นฉลากเคลือบด้วยสารเรืองแสงที่มีป้ายกำกับ HCV antigen และ rabbit IgG ไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติบอดีของ HCV ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติเจนของ HCV ที่มีข้อความเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านพื้นที่ทดสอบ มันจะรวมกับแอนติเจนที่เคลือบแอนติเจนของ HCV ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ใหม่ ระดับแอนติบอดีของ HCV มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และความเข้มข้นของ แอนติบอดีต่อ HCV ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธี fluorescence immunoassay assay

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแต่ละใบบรรจุด้วยสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์
.ตัวอย่างสารเจือจาง
. แทรกแพ็คเกจ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะสมรรถนะ

ข้อมูลอ้างอิง
1.หลังการถ่ายเลือดตับอักเสบ ใน: Moore SB, ed. โรคไวรัสจากการถ่ายเลือด อัลลิงตัน เวอร์จิเนีย เช้า. รศ. ธนาคารเลือด, หน้า 53-38.
2.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299
3.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซง Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114
4.อัลเตอร์ HJ., Purcell RH, Holland PV และอื่นๆ (1978) สารที่แพร่กระจายได้ในโรคตับอักเสบชนิดไม่ใช่ A และไม่ใช่ B มีดหมอ 1: 459-463
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) ไวรัสตับอักเสบซี: สาเหตุสำคัญของไวรัสตับอักเสบที่ไม่ใช่ A และไม่ใช่ B Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) การทดสอบเอนไซม์ที่เชื่อมโยงกับอิมมูโนซอร์เบนท์ (ELISA): การทดสอบเชิงคุณภาพของ IgG อิมมูโนเคมี 8:871-874.

ค่าที่คาดหวัง

HCV-Ab<0.02

ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ

• ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ HCV-Ab และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงค่าการตรวจจับ HCV-Ab ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
• ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
• ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและการทรงตัว

1. ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35°C ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด .
3. สารเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารก่อมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.ห้ามแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
.อย่าใช้แผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ ซ้ำ
.การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยเกินไปอาจทำให้เกิดการเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

Lการเลียนแบบ
.เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของหนู มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต้านหนู (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำมาใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน