ชุดตรวจวินิจฉัยเอสตราไดออล (การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
ชุดตรวจวินิจฉัยเอสตราไดออล(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้
การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัยเอสตราไดออล (ชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟี) เป็นชุดตรวจฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟีสำหรับการตรวจหาปริมาณเอสตราไดออล (E2) ในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เพื่อประเมินระดับเอสตราไดออล เป็นสารช่วยวินิจฉัย ตัวอย่างที่ตรวจพบเชื้อจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
เอสตราไดออล (E2) เป็นฮอร์โมนที่สำคัญที่สุดและมีฤทธิ์มากที่สุดในเอสโตรเจน โดยมีน้ำหนักโมเลกุล 272.3 D โดยทั่วไปแล้ว สำหรับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ E2 จะถูกหลั่งออกมาโดยเซลล์ปลอกและเม็ดเล็ก และเซลล์ลูเทียลในระหว่างการพัฒนาของรูขุมขน ในระหว่างตั้งครรภ์ E2 จะถูกหลั่งออกมาโดยรกเป็นหลัก ในขณะที่ผู้ชายจะถูกผลิตขึ้นโดยอัณฑะเป็นหลัก หลังจากที่ E2 เข้าสู่กระแสเลือดแล้ว 1% ถึง 3% จะไม่จับกับโปรตีน 40% จะจับกับโกลบูลิน (SHBG) ที่จับกับฮอร์โมนเพศ และส่วนที่เหลือจะจับกับอัลบูมิน เผาผลาญจากตับให้เป็นซัลเฟตที่ละลายน้ำได้หรือเอสเทอร์กลูโคนัลดีไฮด์ และขับออกจากปัสสาวะ E2 เป็นตัวบ่งชี้ฮอร์โมนที่สำคัญสำหรับการประเมินการทำงานของรังไข่
หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และเอสตราไดออลบนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อกระต่าย IgG บนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดี E2 ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง E2 ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดี E2 ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและเกิดเป็นส่วนผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารประกอบเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ มาร์กเกอร์เรืองแสงอิสระจะรวมกับเอสตราไดออลบนเมมเบรน ความเข้มข้นของเอสตราไดออลมีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของเอสตราไดออลในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสง
สารเคมีและวัสดุที่จัดหา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
.สารละลาย 25T
.B สารละลาย 1
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
3.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
4. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
5. เติมซีรั่มหรือตัวอย่างพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A แล้วผสมให้เข้ากัน
6. เติมสารละลาย B 20μL ลงในส่วนผสมด้านบน แล้วผสมให้เข้ากัน
ทิ้งส่วนผสมไว้20นาที.
เติมส่วนผสม 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ผลการทดสอบและการตีความ
| เวที | ช่วง (pg/mL) | |
| ชาย | 12.5-54.5 | |
| หญิง | ระยะฟอลลิคูลาร์ | 28.5-185 |
| ระยะตกไข่ | 81.5-408 | |
| ระยะลูเทียล | 40.5-272 | |
| วัยหมดประจำเดือน | 13.6-42.5 | |
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้ และขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของเอสตราไดออลสูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรแยกการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออก หากผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยอาการทางคลินิกร่วมด้วย
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์กับวิธีการอื่นได้โดยตรง
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3.ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้
คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้เป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมควบคู่ไปกับอาการ
ประวัติการรักษา การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ
ลักษณะการทำงาน
| ความเป็นเส้นตรง | 30 pg/mL ถึง 2000 pg/mL | ค่าเบี่ยงเบนสัมพันธ์: -15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น: (r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะอยู่ระหว่าง 85% – 115% | |
| ความสามารถในการทำซ้ำ | CV≤15% | |
| ความเฉพาะเจาะจง(ไม่มีสารใดในสารรบกวนที่ทดสอบที่รบกวนในการทดสอบ) | การแทรกแซง | ความเข้มข้นที่รบกวน |
| T | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| โปรเกร | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| คอร์ | 500 นาโนกรัม/มล. | |
| E3 | 100 นาโนกรัม/มล. | |
| 17β-E2 | 100 นาโนกรัม/มล. | |
Rอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | ห้ามใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน |
บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279
