ชุดวินิจฉัยสำหรับ Estradiol (การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
ชุดวินิจฉัยสำหรับ Estradiol(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับ Estradiol (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง) คือการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของ Estradiol (E2) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่จะใช้เพื่อประเมินระดับของ Estradiol มันเป็นรีเอเจนต์การวินิจฉัยเสริม ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมด ต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
Estradiol (E2) เป็นฮอร์โมนที่สำคัญที่สุดและออกฤทธิ์มากที่สุดในเอสโตรเจน น้ำหนักโมเลกุลของมันคือ 272.3 D โดยทั่วไปสำหรับสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ E2 ส่วนใหญ่จะหลั่งโดยเซลล์เปลือกและเม็ดเล็กและเซลล์ luteal ในระหว่างการพัฒนาฟอลลิคูลาร์ ในระหว่างตั้งครรภ์ E2 หลั่งออกมาจากรกเป็นหลัก ในขณะที่ผู้ชายส่วนใหญ่ผลิตโดยลูกอัณฑะ หลังจากที่ E2 เข้าสู่กระแสเลือด 1% ถึง 3% จะไม่จับกับโปรตีน 40% จับกับฮอร์โมนเพศที่เกาะกับโกลบูลิน (SHBG) และสารอื่นๆ จับกับ อัลบูมินเผาผลาญจากตับเป็นซัลเฟตที่ละลายน้ำได้หรือเอสเทอร์กลูโคนัลดีไฮด์และขับออกจากปัสสาวะ E2 เป็นตัวบ่งชี้ฮอร์โมนที่สำคัญสำหรับการประเมินการทำงานของรังไข่
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และเอสตราไดออลบนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน E2 เครื่องหมายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่าง E2 ในตัวอย่างนี้จะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน E2 ที่ทำเครื่องหมายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ เครื่องหมายเรืองแสงอิสระจะรวมกับ Estradiol บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ Estradiol คือความสัมพันธ์เชิงลบสำหรับสัญญาณเรืองแสง และ ความเข้มข้นของเอสตราไดออลในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.โซลูชัน 25T
.B โซลูชั่น 1
. บรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือโปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์ ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
3.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
4.ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
5. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A และผสมให้เข้ากัน
6.เติมสารละลาย 20μL B ลงในส่วนผสมข้างต้น และผสมให้เข้ากัน
ทิ้งส่วนผสมเอาไว้20นาที.
เติมส่วนผสม 80μL ลงในบ่อเก็บตัวอย่างการ์ด
คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
โปรดดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ผลการทดสอบและการตีความ
| เวที | ช่วง(พิโกกรัม/มล.) | |
| ชาย | 12.5-54.5 | |
| หญิง | เฟสฟอลลิคูลาร์ | 28.5-185 |
| ระยะเวลาตกไข่ | 81.5-408 | |
| ระยะลูทีล | 40.5-272 | |
| วัยหมดประจำเดือน | 13.6-42.5 | |
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดอุปกรณ์นี้ และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรสร้างช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของ Estradiol สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรยกเว้นการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียด ผิดปกติอย่างยิ่ง ควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิกเข้าด้วยกัน
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และผลลัพธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการของมัน
.ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะสมรรถนะ
| ความเป็นเชิงเส้น | 30 พิโกกรัม/มิลลิลิตร ถึง 2,000 พิโกกรัม/มิลลิลิตร | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
| การทำซ้ำ | CV≤15% | |
| ความจำเพาะ(ไม่มีสารใดในการทดสอบการรบกวนแทรกแซงในการทดสอบ) | รบกวน | ความเข้มข้นรบกวน |
| T | 500ng/มล | |
| โครงการ | 500ng/มล | |
| คร | 500ng/มล | |
| E3 | 100 ng/มล | |
| 17β-E2 | 100 ng/มล | |
Rหลักฐาน
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำมาใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279
