ชุดตรวจวินิจฉัย D-Dimer(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัย D-Dimer (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์ immunochromatographic assay สำหรับการตรวจหาปริมาณ D-Dimer (DD) ในพลาสมาของมนุษย์ ใช้สำหรับวินิจฉัยภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ การแข็งตัวของเลือดแบบกระจาย และการติดตามการรักษาด้วยยาละลายลิ่มเลือด ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
DD สะท้อนถึงการทำงานของการสลายลิ่มเลือด สาเหตุของการเพิ่มขึ้นของ DD: 1. ภาวะไฟบริโนไลซิสเกินระดับทุติยภูมิ เช่น ภาวะแข็งตัวของเลือดสูง การแข็งตัวของหลอดเลือดแบบกระจาย โรคไต การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ การรักษาด้วยการสลายลิ่มเลือด ฯลฯ 2. มีการสร้างลิ่มเลือดและการสลายลิ่มเลือดในหลอดเลือด 3. กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน สมองตาย เส้นเลือดอุดตันในปอด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ การผ่าตัด เนื้องอก การแข็งตัวของหลอดเลือดแบบกระจาย การติดเชื้อ และเนื้อเยื่อตาย ฯลฯ

หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน DD บนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อต้านกระต่าย IgG บนบริเวณควบคุม แผ่นทดสอบเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน DD ที่ติดฉลากเรืองแสงและแอนติบอดีกระต่าย IgG ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติเจน DD ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดีต่อต้าน DD ที่ติดฉลากเรืองแสง และก่อตัวเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ จะรวมตัวกับแอนติบอดีเคลือบแอนติ DD ก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนใหม่ ระดับ DD มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ DD ในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
ตัวอย่างสารเจือจาง 25T
เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บและเก็บตัวอย่าง
ตัวอย่างที่นำมาทดสอบอาจเป็นพลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปารินหรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 40μL ลงในสารละลายตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
DD <0.5 มก./ล.
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงปกติของตัวเองเพื่อแสดงถึงประชากรผู้ป่วยของตน

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลการทดสอบสาร DD และขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดค่าการตรวจวัด DD ที่เหมาะสมตามประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้สามารถใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีการอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3.ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้

คำเตือนและข้อควรระวัง
1.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
2.ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
3.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเสมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
4.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
5. ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
6. ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
7. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

Rอ้างอิง
1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279