ชุดวินิจฉัยสำหรับ D-Dimer(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ D-Dimer (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจหา D-Dimer (DD) ในพลาสมาของมนุษย์เชิงปริมาณ ใช้สำหรับการวินิจฉัยภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ การแข็งตัวของหลอดเลือดที่แพร่กระจาย และการตรวจติดตามการละลายลิ่มเลือด การบำบัด ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีการอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
DD สะท้อนถึงการทำงานของการละลายลิ่มเลือด สาเหตุของการเพิ่มขึ้นของ DD:1. ภาวะละลายลิ่มเลือดเกินแบบทุติยภูมิ เช่น การแข็งตัวของเลือดมากเกินไป การแข็งตัวของหลอดเลือดที่แพร่กระจายในหลอดเลือด โรคไต การปฏิเสธการปลูกถ่ายอวัยวะ การบำบัดด้วยลิ่มเลือดอุดตัน เป็นต้น 2. มีกิจกรรมการสร้างลิ่มเลือดอุดตันและกิจกรรมการละลายลิ่มเลือดในหลอดเลือด ; 3. กล้ามเนื้อหัวใจตาย, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ, การผ่าตัด, เนื้องอก, การแข็งตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดกระจาย, การติดเชื้อและเนื้อร้ายของเนื้อเยื่อ ฯลฯ

หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน DD บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุม แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน DD และ IgG กระต่ายที่มีป้ายเรืองแสงไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก DD แอนติเจนในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน DD ที่ติดป้ายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ รวมกับแอนติบอดีเคลือบป้องกัน DD ก่อให้เกิดคอมเพล็กซ์ใหม่ ระดับ DD มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจพบความเข้มข้นของ DD ในตัวอย่างได้โดยวิธี fluorescence immunoassay assay

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแยกกันในถุงฟอยล์ที่มีสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
แพ็คเกจแทรก 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือดเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.เพิ่มตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา40μLลงในตัวอย่างเจือจาง และผสมให้เข้ากัน
7. เพิ่มสารละลายตัวอย่าง80μLเพื่อเก็บตัวอย่างอย่างดีของการ์ด
8. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
DD <0.5มก./ลิตร
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นผลจากการทดสอบรีเอเจนต์ DD และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงของค่าการตรวจจับ DD ที่เหมาะสมสำหรับประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
1.ควรปิดผนึกชุดอุปกรณ์และป้องกันความชื้น
2. ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
3. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
4.อย่าใช้น้ำยาที่หมดอายุ
5.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
6.อย่านำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมใดๆ ที่ใช้แล้วทิ้งมาใช้ซ้ำ
7. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะสมรรถนะ

Rหลักฐาน
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำมาใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279