ชุดวินิจฉัยสำหรับคัลโพรเทคติน(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับคัลโพรเทคติน(Cal) เหมาะสำหรับการตรวจวัดปริมาณ Cal อุจจาระของมนุษย์โดยวิธี fluorescence immunochromatographic assay ซึ่งมีค่าวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับโรคลำไส้อักเสบ ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
Cal คือเฮเทอโรไดเมอร์ซึ่งประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14^[1]- มันมีอยู่ในไซโตพลาสซึมของนิวโทรฟิลและแสดงออกบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์ แคลเป็นโปรตีนระยะเฉียบพลัน มีระยะคงที่ในอุจจาระของมนุษย์ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ถูกกำหนดให้เป็นตัวบ่งชี้โรคลำไส้อักเสบ^[2-3]- ชุดนี้เป็นการทดสอบเชิงปริมาณด้วยภาพที่เรียบง่าย ซึ่งจะตรวจจับ Cal ในอุจจาระของมนุษย์ โดยมีความไวในการตรวจจับสูงและมีความจำเพาะสูง การทดสอบใช้หลักการปฏิกิริยาแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่มีความจำเพาะสูง และเทคนิคการวิเคราะห์การวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง ซึ่งสามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที

หลักการของขั้นตอน
แถบนี้มีแอนติบอดีเคลือบสารต้านแคลบนบริเวณทดสอบ ซึ่งยึดไว้กับโครมาโตกราฟีแบบเมมเบรนล่วงหน้า แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้านแคลเรืองแสงที่ติดฉลากไว้ล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก สามารถผสม Cal ในตัวอย่างกับแอนติบอดีต่อต้านแคลที่มีข้อความเรืองแสง และสร้างเป็นส่วนผสมภูมิคุ้มกันได้ เนื่องจากส่วนผสมได้รับอนุญาตให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ สารเชิงซ้อนคอนจูเกต Cal จะถูกจับโดยแอนติบอดีเคลือบสารต้าน Cal บนเมมเบรนและก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อน ความเข้มของฟลูออเรสเซนซ์มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณแคล Cal ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยเครื่องวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแยกกันในถุงฟอยล์ที่มีสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
แพ็คเกจแทรก 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1.ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
2. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา ใส่เข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ ทำซ้ำการกระทำ 3 ครั้ง นำส่วนต่างๆ ของตัวอย่างอุจจาระในแต่ละครั้ง จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับ ขันสกรูให้แน่นแล้วเขย่าให้เข้ากัน หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างที่หยิบมา ตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มก. และใส่หลอดตัวอย่างอุจจาระที่มีการเจือจางตัวอย่างแล้วขันให้แน่น
3.ใช้ปิเปตสุ่มตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง นำตัวอย่างอุจจาระจากผู้ป่วยท้องร่วง จากนั้นเติม 3 หยด (ประมาณ 100µL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ แล้วเขย่าให้เข้ากัน

หมายเหตุ:
1.หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายวงจร
2.ละลายตัวอย่างที่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน

ขั้นตอนการทดสอบ

โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6. ถอดฝาปิดออกจากหลอดตัวอย่าง และทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก เติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ตัวอย่างที่ไม่เจือจางเป็นฟองในแนวตั้ง และค่อยๆ ลงในบ่อตัวอย่างของการ์ดที่มีหัวจ่ายที่ให้มา
7. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
8.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
แคลอรี่ <60ไมโครกรัม/กรัม
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
1. Cal ในตัวอย่างมีค่ามากกว่า 60μg/g และควรขจัดการเปลี่ยนแปลงสถานะทางสรีรวิทยา ผลลัพธ์ที่ได้ออกมาผิดปกติอย่างแน่นอนและควรได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการทางคลินิก
2.ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
3.ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

ข้อจำกัด
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบอุจจาระเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น

ลักษณะสมรรถนะ

ข้อมูลอ้างอิง
1.Li, G.&Y.L.Li. ความสัมพันธ์ระหว่างแคลเซียมกับโรคทางคลินิก [J] วารสารเวชศาสตร์ปฏิบัติ, 2550,23 (15)
2.Han,W.,Xu,JM,et al.การศึกษาทางคลินิกของคาลาไมน์และแลคโตเฟอร์รินในผู้ป่วยที่เป็นโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล[J]. Chinese Journal of Gastroenterology,2010,15(4)
3.Wang,ZH,Guo,HB,et al.การศึกษาความสัมพันธ์ระหว่าง fecal calamine กับโรคลำไส้อักเสบ[J] วิทยาศาสตร์ เทคโนโลยีและวิศวกรรมศาสตร์,2010-03,10(8)

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำมาใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279