ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนต่อเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร (Fluorescence Immunochromatographic Assay)
ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนถึงเชื้อเฮลิโคแบคเตอร์ ไพโลไร(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับแอนติเจนต่อเชื้อ Helicobacter Pylori (Fluorescence Immunochromatographic Assay) เหมาะสำหรับการตรวจหาเชิงปริมาณของแอนติเจน HP ในอุจจาระของมนุษย์โดยวิธี fluorescence immunochromatographic assay ซึ่งมีค่าการวินิจฉัยเสริมที่สำคัญสำหรับการติดเชื้อในกระเพาะอาหาร ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
การติดเชื้อ Helicobacter pylori ในกระเพาะอาหารมีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิดกับโรคกระเพาะเรื้อรัง แผลในกระเพาะอาหาร มะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่เกี่ยวข้องกับเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร อัตราการติดเชื้อ Hp ylori ประมาณ 90% ในผู้ป่วยโรคกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหาร แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น และผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหาร องค์การอนามัยโลกได้ระบุเอช. เชื้อ H.pylori เป็นปัจจัยที่ก่อให้เกิดมะเร็งประเภทแรก และเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะอาหารอย่างชัดเจน การตรวจหาเชื้อ H.pylori มีประโยชน์อย่างยิ่งในการวินิจฉัยเชื้อ h.pylori การติดเชื้อไพโลไร การทดสอบโดยใช้เทคนิคการวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟีซึ่งสามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที
หลักการของขั้นตอน
แถบนี้มีแอนติบอดีเคลือบต้าน HP บนพื้นที่ทดสอบ ซึ่งถูกยึดไว้กับเมมเบรนโครมาโตกราฟีล่วงหน้า แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน HP ที่มีข้อความเรืองแสงไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก HP ในตัวอย่างสามารถผสมกับแอนติบอดีต่อต้าน HP ที่ติดฉลากเรืองแสงได้ และสร้างส่วนผสมภูมิคุ้มกันขึ้นมา เนื่องจากของผสมได้รับอนุญาตให้เคลื่อนไปตามแถบทดสอบ สารเชิงซ้อนคอนจูเกตของ HP จะถูกจับโดยแอนติบอดีเคลือบต้าน HP บนเมมเบรนและก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อน ความเข้มของแสงเรืองแสงมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณ HP HP ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยเครื่องวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแยกกันในถุงฟอยล์ที่มีสารดูดความชื้น 25T
สารเจือจางตัวอย่าง 25T
แพ็คเกจแทรก 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1.ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
2. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา ใส่เข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ ทำซ้ำการกระทำ 3 ครั้ง นำส่วนต่างๆ ของตัวอย่างอุจจาระในแต่ละครั้ง จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับ ขันสกรูให้แน่นแล้วเขย่าให้เข้ากัน หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างที่หยิบมา ตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มก. และใส่หลอดตัวอย่างอุจจาระที่มีการเจือจางตัวอย่างแล้วขันให้แน่น
3.ใช้ปิเปตสุ่มตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง นำตัวอย่างอุจจาระจากผู้ป่วยท้องร่วง จากนั้นเติม 3 หยด (ประมาณ 100µL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ แล้วเขย่าให้เข้ากัน
หมายเหตุ:
1.หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายวงจร
2.ละลายตัวอย่างที่อุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน
ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและการใส่บรรจุภัณฑ์ก่อนการทดสอบ
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6. ถอดฝาปิดออกจากหลอดตัวอย่าง และทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก เติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ตัวอย่างที่ไม่เจือจางเป็นฟองในแนวตั้ง และค่อยๆ ลงในบ่อตัวอย่างของการ์ดที่มีหัวจ่ายที่ให้มา
7. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของอุปกรณ์ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
8.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ค่าที่คาดหวัง
HP-Ag<10
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย
ผลการทดสอบและการตีความ
1. HP-Ag ในตัวอย่างมีค่ามากกว่า 10 และควรตัดการเปลี่ยนแปลงสถานะทางสรีรวิทยาออก ผลลัพธ์ที่ได้ออกมาผิดปกติอย่างแน่นอนและควรได้รับการวินิจฉัยว่ามีอาการทางคลินิก
2.ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่น
3.ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
การจัดเก็บและการทรงตัว
1.ชุดมีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เท่าที่จะทำได้
3.ตัวเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบอุจจาระเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
ลักษณะสมรรถนะ
| ความเป็นเชิงเส้น | 10-1,000 | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
| ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
| ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% – 115% | |
| การทำซ้ำ | CV≤15% | |
Rหลักฐาน
1.Shao,JL&F.Wu.ความก้าวหน้าล่าสุดในวิธีการตรวจหา Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299
3.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซง Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำมาใช้ซ้ำ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279
