ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนต่อเชื้อ Helicobacter pylori(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติเจนต่อเชื้อ Helicobacter pylori (การทดสอบด้วยอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง) เหมาะสำหรับการตรวจหาแอนติเจนเอชพีในอุจจาระมนุษย์เชิงปริมาณด้วยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟี ซึ่งมีประโยชน์สำคัญในการวินิจฉัยการติดเชื้อในกระเพาะอาหาร ตัวอย่างที่ตรวจพบเชื้อจะต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

สรุป
การติดเชื้อ Helicobacter pylori ในกระเพาะอาหารมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับโรคกระเพาะเรื้อรัง แผลในกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่เกี่ยวข้องกับเยื่อบุกระเพาะอาหาร อัตราการติดเชื้อ Hp ylori ประมาณ 90% ในผู้ป่วยโรคกระเพาะ แผลในกระเพาะอาหาร แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น และมะเร็งกระเพาะอาหาร องค์การอนามัยโลกระบุว่า H. pylori เป็นปัจจัยก่อมะเร็งชนิดแรก และเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะอาหารอย่างชัดเจน การตรวจหาเชื้อ H. pylori มีประโยชน์อย่างยิ่งในการวินิจฉัยการติดเชื้อ H. pylori การทดสอบนี้ใช้เทคนิคการวิเคราะห์ด้วยเทคนิคอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง ซึ่งสามารถให้ผลภายใน 15 นาที

หลักการของกระบวนการ

แถบทดสอบมีแอนติบอดีเคลือบสารต้าน HP บนบริเวณทดสอบ ซึ่งยึดติดกับโครมาโทกราฟีของเมมเบรนไว้ล่วงหน้า แผ่นทดสอบเคลือบสารต้าน HP ที่ติดฉลากไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก สามารถผสม HP ในตัวอย่างกับแอนติบอดีเคลือบสารต้าน HP ที่ติดฉลากไว้ล่วงหน้า และสร้างสารผสมภูมิคุ้มกัน เมื่อปล่อยให้สารผสมเคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ คอมเพล็กซ์คอนจูเกตของ HP จะถูกจับโดยแอนติบอดีเคลือบสารต้าน HP บนเมมเบรนและก่อตัวเป็นสารผสม ความเข้มของสารเรืองแสงมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณ HP สามารถตรวจวัด HP ในตัวอย่างได้ด้วยเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนแอสเซย์แบบฟลูออเรสเซนซ์

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
ตัวอย่างสารเจือจาง 25T
เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1. ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 3 วัน หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
2. นำแท่งเก็บตัวอย่างออก โดยเสียบเข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ ทำซ้ำ 3 ครั้ง โดยเก็บตัวอย่างอุจจาระจากส่วนต่างๆ ในแต่ละครั้ง จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป ขันให้แน่นและเขย่าให้เข้ากัน หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างเก็บตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มิลลิกรัม แล้วใส่ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระที่มีสารละลายตัวอย่าง แล้วขันให้แน่น
3. ใช้หลอดเก็บตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระของผู้ป่วยโรคท้องร่วง จากนั้นหยดตัวอย่าง 3 หยด (ประมาณ 100µL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระแล้วเขย่าให้เข้ากัน

หมายเหตุ:
1. หลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย
2. ละลายตัวอย่างจนถึงอุณหภูมิห้องก่อนใช้งาน

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่าง แล้วทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 2 หยดแรก จากนั้นหยดตัวอย่างที่เจือจางแล้วโดยไม่มีฟองอากาศ 3 หยด (ประมาณ 100uL) ลงในช่องตัวอย่างของการ์ดในแนวตั้งและค่อยๆ หยดลงในช่องตัวอย่างของการ์ดที่มีตัวจ่ายที่ให้มา
7. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
8.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
HP-Ag<10
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงปกติของตัวเองเพื่อแสดงถึงประชากรผู้ป่วยของตน

ผลการทดสอบและการตีความ
1. ค่า HP-Ag ในตัวอย่างมีค่ามากกว่า 10 ซึ่งควรตัดความเป็นไปได้ของการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาออกไป ผลการตรวจพบว่าผิดปกติจริงและควรได้รับการวินิจฉัยด้วยอาการทางคลินิก
2.ผลลัพธ์ของวิธีนี้สามารถใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีการอื่น
3. ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและความเสถียร
1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3.ใช้สารละลายตัวอย่างทันทีหลังจากเปิดใช้

คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบในอุจจาระเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

Rอ้างอิง

1.Shao,JL&F.Wu. ความก้าวหน้าล่าสุดในวิธีการตรวจหาเชื้อ Helicobacter pylori[J] วารสารโรคทางเดินอาหารและตับ,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH และคณะ HAMA การแทรกแซงด้วยการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
3.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279