ชุดตรวจวินิจฉัยวิตามินดี 25-ไฮดรอกซี(การทดสอบอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบเรืองแสง)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัย 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นชุดตรวจวิเคราะห์ฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนโครมาโตกราฟีสำหรับการตรวจหาปริมาณ 25-ไฮดรอกซีวิตามินดี (25-(OH)VD) ในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เพื่อประเมินระดับวิตามินดี เป็นสารช่วยวินิจฉัยเสริม ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น

สรุป
วิตามินดีเป็นวิตามินและเป็นฮอร์โมนสเตียรอยด์ โดยส่วนใหญ่ประกอบด้วย VD2 และ VD3 ซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกันมาก วิตามิน D3 และ D2 จะถูกแปลงเป็นวิตามินดี 25 ไฮดรอกซิล (รวมถึง 25-dihydroxyl วิตามิน D3 และ D2) 25-(OH) VD ในร่างกายมนุษย์ มีโครงสร้างที่เสถียร มีความเข้มข้นสูง 25-(OH) VD สะท้อนถึงปริมาณวิตามินดีทั้งหมด และความสามารถในการแปลงของวิตามินดี ดังนั้น 25-(OH)VD จึงถือเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีที่สุดในการประเมินระดับวิตามินดี ชุดตรวจวินิจฉัยนี้ใช้อิมมูโนโครมาโทกราฟี และสามารถให้ผลได้ภายใน 15 นาที

หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และ 25-(OH)VD บนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดีแพะต่อกระต่าย IgG บนบริเวณควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดี 25-(OH)VD ที่มีเครื่องหมายเรืองแสงและ IgG กระต่ายล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง 25-(OH)VD ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติบอดี 25-(OH)VD ที่มีเครื่องหมายเรืองแสง และเกิดเป็นส่วนผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ มาร์กเกอร์เรืองแสงอิสระจะรวมกับ 25-(OH)VD บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ 25-(OH)VD มีความสัมพันธ์เชิงลบกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของ 25-(OH)VD ในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบฟลูออเรสเซนซ์

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น 25T
.สารละลาย 25T
.B สารละลาย 1
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ 1

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
3.ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือ โปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมซีรั่มหรือตัวอย่างพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลาย B 50μL ลงในส่วนผสมด้านบน แล้วผสมให้เข้ากัน
8.ทิ้งส่วนผสมไว้ประมาณ 15 นาที
9. เติมส่วนผสม 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
10. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
11.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
25-(OH)VD ช่วงปกติ: 30-100ng/mL
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงปกติของตัวเองเพื่อแสดงถึงประชากรผู้ป่วยของตน

ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้ และขอแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรกำหนดช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของ 25-(OH)VD สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรแยกการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียดออก หากผิดปกติจริง ควรวินิจฉัยอาการทางคลินิกร่วมด้วย
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และไม่สามารถเปรียบเทียบผลลัพธ์กับวิธีการอื่นได้โดยตรง
ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและความเสถียร
ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
ห้ามเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
สารละลายตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดทดสอบที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีจากหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอมได้
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

Rอ้างอิง

1.Hansen JH และคณะ HAMA ขัดขวางการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114

คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน

บริษัท เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค จำกัด
ที่อยู่: ชั้น 3-4 อาคารเลขที่ 16 โรงงานชีวการแพทย์ 2030 ถนนเหวินเจียวตะวันตก เขตไห่ชาง 361026 เซียะเหมิน ประเทศจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์: +86-592-6808279