ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับวิตามินดี 25 ไฮดรอกซี (การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับวิตามินดี 25-ไฮดรอกซี(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสง)
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจวินิจฉัยสำหรับ 25-hydroxy Vitamin D (fluorescence immunochromatographic assay) เป็นการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟีเรืองแสงสำหรับการตรวจจับเชิงปริมาณของ 25-hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) ในซีรั่มหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งส่วนใหญ่ใช้เพื่อประเมินระดับ ของวิตามินดี เป็นสารช่วยวินิจฉัยโรค ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
สรุป
วิตามินดีเป็นวิตามินชนิดหนึ่งและยังเป็นฮอร์โมนสเตียรอยด์อีกด้วย ส่วนใหญ่ได้แก่ VD2 และ VD3 ซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกันมาก วิตามิน D3 และ D2 จะถูกแปลงเป็นไฮดรอกซิลวิตามินดี 25 ชนิด (รวมถึงวิตามินดี 3 และ D2 25-ไดไฮดรอกซิลด้วย) 25-(OH) VD ในร่างกายมนุษย์ โครงสร้างที่มั่นคง มีความเข้มข้นสูง 25-(OH) VD สะท้อนถึงปริมาณวิตามินดีทั้งหมด และความสามารถในการแปลงของวิตามินดี ดังนั้น 25-(OH)VD จึงถือเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีที่สุดในการประเมินระดับวิตามินดี ชุดวินิจฉัยจะขึ้นอยู่กับ อิมมูโนโครมาโทกราฟีและสามารถให้ผลได้ภายใน 15 นาที
หลักการของขั้นตอน
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และ 25-(OH)VD บนพื้นที่ทดสอบ และแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนพื้นที่ควบคุม แผ่นมาร์กเกอร์เคลือบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน 25-(OH)VD ของเครื่องหมายเรืองแสงและ IgG ของกระต่ายล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่าง 25-(OH)VD ในตัวอย่างจะรวมกับแอนติบอดีต่อต้าน 25-(OH)VD ที่ทำเครื่องหมายเรืองแสง และสร้างส่วนผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟี การไหลที่ซับซ้อนไปในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านการทดสอบ เครื่องหมายเรืองแสงอิสระจะรวมกับ 25-(OH)VD บนเมมเบรน ความเข้มข้นของ 25-(OH) VD คือความสัมพันธ์เชิงลบสำหรับสัญญาณเรืองแสง และสามารถตรวจพบความเข้มข้นของ 25-(OH)VD ในตัวอย่างได้โดยวิธีฟลูออเรสเซนซ์อิมมูโนแอสเสย์
รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
. แผ่นทดสอบแยกกันบรรจุด้วยฟอยล์บรรจุสารดูดความชื้น 25T
.โซลูชัน 25T
.B โซลูชั่น 1
. บรรจุภัณฑ์ 1
วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม, พลาสมาต้านการแข็งตัวของเฮปารินหรือพลาสมาต้านการแข็งตัวของเลือด EDTA
2.ตามเทคนิคมาตรฐานเก็บตัวอย่าง ตัวอย่างเซรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 7 วัน และเก็บรักษาด้วยความเย็นจัดต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็งและละลาย
ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบเครื่องมือโปรดดูคู่มือเครื่องวิเคราะห์อิมมูโนวิเคราะห์ ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. วางรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2.เปิดตัววิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนข้อมูลเข้าสู่ระบบด้วยรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ด สแกนโค้ด QR และกำหนดรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 30μL ลงในสารละลาย A และผสมให้เข้ากัน
7.เติมสารละลาย 50μL B ลงในส่วนผสมข้างต้น และผสมให้เข้ากัน
8.ทิ้งส่วนผสมไว้ 15 นาที
9. เพิ่มส่วนผสม80μLลงในตัวอย่างหลุมของการ์ด
10. คลิกปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจากผ่านไป 10 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ สามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบ
11.ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)
ค่าที่คาดหวัง
25-(OH)VD ช่วงปกติ:30-100ng/mL
ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งสร้างช่วงปกติของตัวเองเพื่อเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย
ผลการทดสอบและการตีความ
ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงอ้างอิงที่กำหนดขึ้นสำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดอุปกรณ์นี้ และแนะนำว่าห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งควรสร้างช่วงอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
ความเข้มข้นของ 25-(OH)VD สูงกว่าช่วงอ้างอิง และควรยกเว้นการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองต่อความเครียด ผิดปกติอย่างยิ่ง ควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิกเข้าด้วยกัน
ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้เท่านั้น และผลลัพธ์ไม่สามารถเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีอื่นได้
ปัจจัยอื่นๆ ยังอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลลัพธ์การตรวจจับ รวมถึงเหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
พื้นที่เก็บของและความมั่นคง
. ชุดนี้มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เป็นไปได้.
สารเจือจางตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด
คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีอื่น
. ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องถือเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
อย่าใช้รีเอเจนต์ที่หมดอายุ
.อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดอุปกรณ์ที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน..
ห้ามนำแผ่นทดสอบและอุปกรณ์เสริมที่ใช้แล้วทิ้งใดๆ มาใช้ซ้ำ
. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้
Lการเลียนแบบ
เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดการรบกวนโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมโมโนโคลนอลแอนติบอดีเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกลวงหรือผลลบลวง
ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่น ๆ .
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น
คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ
ความเป็นเชิงเส้น | 5 นาโนกรัม/มิลลิลิตร ถึง 120 นาโนกรัม/มิลลิลิตร | ส่วนเบี่ยงเบนสัมพัทธ์:-15% ถึง +15% |
ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น:(r)≥0.9900 | ||
ความแม่นยำ | อัตราการฟื้นตัวจะต้องอยู่ภายใน 85% - 115% | |
การทำซ้ำ | CV≤15% | |
ความจำเพาะ (ไม่มีสารใดในการทดสอบการรบกวนแทรกแซงในการทดสอบ) | รบกวน | ความเข้มข้นรบกวน |
เฮโมโกลบิน | 200ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
ทรานสเฟอร์ริน | 100ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
เปอร์ออกซิเดสหัวไชเท้าม้า | 2000ไมโครกรัม/มิลลิลิตร | |
วิตามินดี3 | 50มก./มล | |
วิตามินดี | 50มก./มล |
Rหลักฐาน
1.Hansen JH และคณะ การแทรกแซงของ HAMA กับ Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J ของ Clin Immunoassay,1993,16:294-299
2.Levinson SS ธรรมชาติของแอนติบอดี Heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงของ Immunoassay [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15:108-114
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:
อุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง | |
ผู้ผลิต | |
เก็บที่อุณหภูมิ 2-30 ℃ | |
วันหมดอายุ | |
อย่านำมาใช้ซ้ำ | |
คำเตือน | |
ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
เซียะเหมิน วิซ ไบโอเทค บจก
ที่อยู่:ชั้น 3-4 อาคาร NO.16 การประชุมเชิงปฏิบัติการด้านการแพทย์ชีวภาพ 2030 ถนน Wengjiao West เขต Haicang 361026 เซียะเหมินจีน
โทร:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279