ชุดวินิจฉัยสำหรับ 25-hydroxy vitamin D(การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์)
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านแพ็คเกจนี้อย่างระมัดระวังก่อนที่จะใช้และทำตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบไม่สามารถรับประกันได้หากมีการเบี่ยงเบนใด ๆ จากคำแนะนำในแพ็คเกจนี้

การใช้งานที่ตั้งใจไว้
ชุดการวินิจฉัยสำหรับ 25-hydroxy vitamin D (การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีฟลูออเรสเซนต์สำหรับการตรวจหาปริมาณ 25-hydroxy วิตามินดี (25- (OH) VD) ในซีรั่มมนุษย์หรือพลาสมา ของวิตามิน D.IT เป็นน้ำยาวินิจฉัยเสริมตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีการอื่น ๆ การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพอย่างมืออาชีพเท่านั้น

สรุป
วิตามินดีเป็นวิตามินและยังเป็นฮอร์โมนสเตียรอยด์ส่วนใหญ่รวมถึง VD2 และ VD3 ซึ่งมีโครงสร้างคล้ายกันมาก วิตามิน D3 และ D2 ถูกแปลงเป็น 25 ไฮดรอกซิลวิตามินดี (รวมถึง 25-dihydroxyl vitamin D3 และ D2) 25- (OH) VD ในร่างกายมนุษย์, โครงสร้างที่มั่นคง, ความเข้มข้นสูง 25- (OH) VD สะท้อนให้เห็นถึงปริมาณทั้งหมดของวิตามินดีและความสามารถในการแปลงของวิตามินดีดังนั้น 25- (OH) VD จึงถือเป็นตัวบ่งชี้ที่ดีที่สุดสำหรับการประเมินระดับของวิตามินดี Immunochromatography และสามารถให้ผลลัพธ์ภายใน 15 นาที

หลักการของกระบวนการ
เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบถูกเคลือบด้วยคอนจูเกตของ BSA และ 25- (OH) VD ในพื้นที่ทดสอบและแอนติบอดี IgG แอนติบอดีป้องกันกระต่ายแพะในภูมิภาคควบคุม แผ่นทำเครื่องหมายถูกเคลือบด้วยแอนติบอดี Fluorescence Mark 25- (OH) VD แอนติบอดีและกระต่าย IgG ล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่าง 25- (OH) VD ในตัวอย่างรวมกับแอนติบอดี VD ที่มีการเรืองแสงที่มีการเรืองแสง 25- (OH) และสร้างส่วนผสมของภูมิคุ้มกัน ภายใต้การกระทำของอิมมูโนโครมาโตกราฟีการไหลที่ซับซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับเมื่อคอมเพล็กซ์ผ่านภูมิภาคทดสอบเครื่องหมายเรืองแสงฟรีจะรวมกับ 25- (OH) VD บนเมมเบรนความเข้มข้นของ 25- (OH) VD คือความสัมพันธ์เชิงลบสำหรับสัญญาณฟลูออเรสเซนต์และความเข้มข้นของ 25- (OH) VD ในตัวอย่างสามารถตรวจพบได้โดยการทดสอบอิมมูโนแอสเซย์เรืองแสง

รีเอเจนต์และวัสดุที่จัดหาให้

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25t-
. การ์ดทดสอบฟอยล์เป็นรายบุคคลด้วยสารดูดความชื้น 25T
.a โซลูชัน 25t
.B โซลูชัน 1
. แพคเกจแทรก 1

วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
ตัวอย่างคอนเทนเนอร์การรวบรวมตัวอย่างจับเวลา

การรวบรวมตัวอย่างและการจัดเก็บ
1. ตัวอย่างที่ผ่านการทดสอบสามารถเป็นเซรั่มพลาสม่า anticoagulant เฮปารินหรือพลาสมา anticoagulant EDTA
2. ตามเทคนิคมาตรฐานรวบรวมตัวอย่าง ตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมาสามารถเก็บไว้ในตู้เย็นที่ 2-8 ℃เป็นเวลา 7 วันและการเก็บรักษาด้วยการแช่แข็งต่ำกว่า -15 ° C เป็นเวลา 6 เดือน
3. ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงรอบการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
ขั้นตอนการทดสอบของเครื่องมือดูคู่มือภูมิคุ้มกัน ขั้นตอนการทดสอบรีเอเจนต์มีดังนี้
1. กันรีเอเจนต์และตัวอย่างทั้งหมดกับอุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนการเข้าสู่ระบบรหัสผ่านบัญชีตามวิธีการใช้งานของเครื่องมือและป้อนส่วนต่อประสานการตรวจจับ
3. SCAN รหัสการอุดตันเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบลงในช่องเสียบการ์ดสแกนรหัส QR และกำหนดรายการทดสอบ
6.ADD 30μlเซรั่มหรือพลาสมาตัวอย่างกับสารละลายและผสมให้เข้ากัน
7.ADD 50μl B สารละลายส่วนผสมด้านบนและผสมให้เข้ากัน
8.ออกจากส่วนผสมเป็นเวลา 15 นาที
9.Add 80μlผสมเพื่อสุ่มตัวอย่างของการ์ด
10. คลิกที่ปุ่ม "การทดสอบมาตรฐาน" หลังจาก 10 นาทีเครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติสามารถอ่านผลลัพธ์ได้จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือและบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบ
11. อ้างอิงคำสั่งของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

ค่าที่คาดหวัง
25- (OH) VD ช่วงปกติ: 30-100ng/ml
ขอแนะนำให้แต่ละห้องปฏิบัติการกำหนดช่วงปกติของตัวเองซึ่งเป็นตัวแทนของประชากรผู้ป่วย

ผลการทดสอบและการตีความ
. ข้อมูลข้างต้นเป็นช่วงเวลาอ้างอิงที่กำหนดไว้สำหรับข้อมูลการตรวจจับของชุดนี้และแนะนำว่าแต่ละห้องปฏิบัติการควรกำหนดช่วงเวลาอ้างอิงสำหรับความสำคัญทางคลินิกที่เกี่ยวข้องของประชากรในภูมิภาคนี้
. ความเข้มข้นของ 25- (OH) VD สูงกว่าช่วงอ้างอิงและการเปลี่ยนแปลงทางสรีรวิทยาหรือการตอบสนองความเครียดควรได้รับการยกเว้นความผิดปกติควรรวมการวินิจฉัยอาการทางคลินิก
. ผลลัพธ์ของวิธีนี้ใช้ได้เฉพาะกับช่วงการอ้างอิงที่กำหนดโดยวิธีนี้และผลลัพธ์จะไม่สามารถเปรียบเทียบได้โดยตรงกับวิธีอื่น ๆ
ปัจจัยอื่น ๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับรวมถึงเหตุผลทางเทคนิคข้อผิดพลาดในการปฏิบัติงานและปัจจัยตัวอย่างอื่น ๆ

การจัดเก็บและความมั่นคง
. ชุดคือ 18 เดือนอายุการเก็บรักษาจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่ 2-30 ° C อย่าแช่แข็ง อย่าใช้เกินวันหมดอายุ
. อย่าเปิดกระเป๋าปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบและการทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวจะแนะนำให้ใช้ภายใต้สภาพแวดล้อมที่ต้องการ (อุณหภูมิ 2-35 ℃ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด เป็นไปได้.
. sample diluent ถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น
. ตัวอย่างบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น ๆ
. ตัวอย่างทั้งหมดจะถือว่าเป็นมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
. อย่าใช้น้ำยาที่หมดอายุ
. อย่าแลกเปลี่ยนรีเอเจนต์ระหว่างชุดที่มีล็อตที่แตกต่างกัน ..
. อย่านำการ์ดทดสอบกลับมาใช้ใหม่และอุปกรณ์เสริมใด ๆ
.Misoperation ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยสามารถนำไปสู่การเบี่ยงเบนผลลัพธ์

Lการเลียนแบบ
. เช่นเดียวกับการทดสอบใด ๆ ที่ใช้แอนติบอดีของเมาส์ความเป็นไปได้มีอยู่สำหรับการแทรกแซงโดยแอนติบอดีต่อต้านเมาส์ของมนุษย์ (HAMA) ในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับการเตรียมการของโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดหรือเท็จ
. ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นไม่ควรทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการประวัติทางการแพทย์การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองการรักษาระบาดวิทยาและข้อมูลอื่น ๆ .
. น้ำยานี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรั่มและพลาสมาเท่านั้น มันอาจไม่ได้รับผลลัพธ์ที่ถูกต้องเมื่อใช้สำหรับตัวอย่างอื่น ๆ เช่นน้ำลายและปัสสาวะและอื่น ๆ

ลักษณะประสิทธิภาพ

Rการออกไป

1. Hansen JH, et al.hama การแทรกแซงกับ murine monoclonal immunoassays-based antibody [j] .J ของ Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299
2. Levinson Ss. ลักษณะของแอนติบอดี heterophilic และบทบาทในการแทรกแซงอิมมูโนแอสเซย์ [J] .J ของ Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114

กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้:

	ในอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	จัดเก็บที่ 2-30 ℃
	วันหมดอายุ
	อย่านำกลับมาใช้ใหม่
	คำเตือน
	ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
ที่อยู่: 3-4 ชั้น, No.16 อาคาร, การประชุมเชิงปฏิบัติการการแพทย์ชีวภาพ, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, จีน
โทรศัพท์:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279