ชุดวินิจฉัย (ทองคำคอลลอยด์) สำหรับ calprotectin
ชุดวินิจฉัย-ทองคำขาว-สำหรับ calprotectin
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านแพ็คเกจนี้อย่างระมัดระวังก่อนที่จะใช้และทำตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบไม่สามารถรับประกันได้หากมีการเบี่ยงเบนใด ๆ จากคำแนะนำในแพ็คเกจนี้
การใช้งานที่ตั้งใจไว้
ชุดวินิจฉัยสำหรับ calprotectin (CAL) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์สำหรับการตรวจวัดระยะทางของ CAL จากอุจจาระของมนุษย์ซึ่งมีค่าการวินิจฉัยที่สำคัญสำหรับโรคลำไส้อักเสบ การทดสอบนี้เป็นน้ำยาคัดกรอง ตัวอย่างบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีการอื่น ๆ การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพอย่างมืออาชีพเท่านั้น ในขณะเดียวกันการทดสอบนี้ใช้สำหรับ IVD ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือเสริม
สรุป
Cal เป็น heterodimer ซึ่งประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14 มันมีอยู่ในนิวโทรฟิลไซโตพลาสซึมและแสดงบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์ Cal เป็นโปรตีนระยะเฉียบพลันมันมีระยะที่เสถียรประมาณหนึ่งสัปดาห์ในอุจจาระของมนุษย์มันถูกกำหนดให้เป็นตัวบ่งชี้โรคลำไส้อักเสบ ชุดนี้เป็นการทดสอบแบบกึ่งกึ่งเดียวที่มองเห็นได้ซึ่งตรวจพบ CAL ในอุจจาระของมนุษย์มันมีความไวในการตรวจจับสูงและความจำเพาะที่แข็งแกร่ง การทดสอบตามหลักการตอบสนองแซนวิชแอนติบอดีที่เฉพาะเจาะจงสูงและเทคนิคการวิเคราะห์การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำมันสามารถให้ผลลัพธ์ภายใน 15 นาที
หลักการของกระบวนการ
แถบมีการเคลือบ MCAB ต่อต้าน Cal ในพื้นที่ทดสอบและแอนติบอดี IgG แอนติบอดีต่อต้านกระต่ายแพะในพื้นที่ควบคุมซึ่งถูกยึดเข้ากับเมมเบรนโครมาโตกราฟีล่วงหน้า Lable Pad ถูกเคลือบด้วยคอลลอยด์ทองคำ Anti Cal McAb และคอลลอยด์ทองคำแอนติบอดี IgG ที่มีป้ายกำกับ IgG ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก Cal ในตัวอย่างที่มีคอลลอยด์ทองคำ Anti Cal McAB ที่มีป้ายกำกับและสร้างภูมิคุ้มกันคอมเพล็กซ์เนื่องจากได้รับอนุญาตให้โยกย้ายไปตามแถบทดสอบ Cal Conjugate complex จะถูกจับโดยการเคลือบ MCAB ต่อต้าน CAL บนเมมเบรนและรูปแบบ “ Anti Cal Coating McAb-cal-caloidal Gold ติดป้ายชื่อ Anti Cal McAb” คอมเพล็กซ์วงทดสอบสีปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ ความเข้มของสีมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับเนื้อหา CAL ตัวอย่างเชิงลบไม่ได้ผลิตแถบทดสอบเนื่องจากไม่มีคอลลอยด์ทองคอนจูเกตคอมเพล็กซ์ ไม่ว่า Cal จะมีอยู่ในตัวอย่างหรือไม่ก็ตามมีแถบสีแดงปรากฏขึ้นในพื้นที่อ้างอิงและภูมิภาคควบคุมคุณภาพซึ่งถือเป็นมาตรฐานองค์กรภายในที่มีคุณภาพ
รีเอเจนต์และวัสดุที่จัดหาให้
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25t-
. การ์ดทดสอบฟอยล์เป็นรายบุคคลด้วยสารดูดความชื้น
. sample diluents: ส่วนผสมคือ 20mm ph7.4pbs
.dispette
. แพคเกจแทรก
วัสดุที่จำเป็น แต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้
ตัวอย่างคอนเทนเนอร์การรวบรวมตัวอย่างจับเวลา
การรวบรวมตัวอย่างและการจัดเก็บ
ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อรวบรวมตัวอย่างอุจจาระสดและทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันทีโปรดเก็บไว้ที่ 2-8 ° C เป็นเวลา 12 ชั่วโมงหรือ Bellow -15 ° C เป็นเวลา 4 เดือน
ขั้นตอนการทดสอบ
1. นำแท่งเก็บตัวอย่างใส่เข้าไปในตัวอย่างอุจจาระจากนั้นใส่แท่งสุ่มตัวอย่างกลับมาสกรูแน่นแล้วเขย่าให้ดีทำซ้ำการกระทำ 3 ครั้ง หรือใช้การสุ่มตัวอย่าง stickpicked ประมาณ 50 มก. ตัวอย่างอุจจาระและใส่ในหลอดตัวอย่างอุจจาระที่มีการเจือจางตัวอย่างและสกรูแน่น
2. ใช้การสุ่มตัวอย่างปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งใช้ตัวอย่างอุจจาระทินเนอร์จากผู้ป่วยท้องเสียจากนั้นเพิ่ม 3 หยด (ประมาณ 100ul) ลงในหลอดสุ่มตัวอย่างอุจจาระแล้วเขย่าให้ดี
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์วางไว้บนโต๊ะระดับแล้วทำเครื่องหมาย
4. ลบฝาปิดจากหลอดตัวอย่างและทิ้งตัวอย่างที่เจือจางสองหยดสองครั้งแรกเพิ่ม 3 หยด (ประมาณ 100Ul) ไม่มีตัวอย่างที่เจือจางในแนวดิ่งและช้าลงในตัวอย่างของการ์ดที่มีการจัดเตรียมเวลาเริ่มต้น
5. ผลลัพธ์ควรอ่านภายใน 10-15 นาทีและไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที
ผลการทดสอบและการตีความ
| ผลการทดสอบ | การตีความ | |
| ① | แถบอ้างอิงสีแดงและวงดนตรีควบคุมสีแดงในภูมิภาค R และภูมิภาค C ไม่มีสีแดงวงทดสอบในภูมิภาค T | มันหมายถึงเนื้อหาของ faecescalprotectin ของมนุษย์ต่ำกว่า15μg/g ซึ่งเป็นระดับปกติ |
| ② | แถบอ้างอิงสีแดงและวงดนตรีควบคุมสีแดงในภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของวงอ้างอิงสีแดงเข้มกว่าวงทดสอบสีแดง | เนื้อหาของอุจจาระของมนุษย์ calprotectin ISBETWENS ระหว่าง15μg/g และ60μg/g นั่นอาจเป็นในระดับปกติหรืออาจมีความเสี่ยงอาการลำไส้แปรปรวน |
| ③ | แถบอ้างอิงสีแดงและวงดนตรีควบคุมสีแดงในภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของวงอ้างอิงสีแดงเหมือนกันกับวงทดสอบสีแดง | เนื้อหาของอุจจาระของมนุษย์ calprotectin IS60μg/g และมีความเสี่ยงที่มีอยู่โรคลำไส้อักเสบ |
| ④ | แถบอ้างอิงสีแดงและวงดนตรีควบคุมสีแดงในภูมิภาค R และภูมิภาค C และสีของแถบทดสอบสีแดงเข้มกว่าสีแดงวงอ้างอิง | มันบ่งบอกถึงเนื้อหาของ faecescalprotectin ของมนุษย์มากกว่า60μg/g และที่นั่นเป็นความเสี่ยงที่มีอยู่ของลำไส้อักเสบโรค. |
| ⑤ | หากแถบอ้างอิงสีแดงและ bandis ควบคุมสีแดงไม่เห็นหรือเพิ่งเห็นเพียงหนึ่งการทดสอบคือถือว่าไม่ถูกต้อง | ทำซ้ำการทดสอบโดยใช้การ์ดทดสอบใหม่ |
การจัดเก็บและความมั่นคง
ชุดนี้มีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่ 2-30 ° C อย่าเปิดกระเป๋าปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ
คำเตือนและข้อควรระวัง
1. ชุดควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น1.
2. อย่าใช้ตัวอย่างที่อยู่นานเกินไปหรือแช่แข็งซ้ำแล้วซ้ำอีก
3. ตัวอย่างที่ผ่านมามีความหนามากเกินไปหรือความหนาสามารถทำให้ตัวอย่างบัตรทดสอบเหม็นเจือจางได้โปรดหมุนเหวี่ยงตัวอย่างที่เจือจางและใช้ supernatant สำหรับการทดสอบ
4. การแก้ไขตัวอย่างมากเกินไปหรือน้อยสามารถนำไปสู่การเบี่ยงเบนผลลัพธ์
ข้อ จำกัด
1. ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นไม่ควรทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้นการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการประวัติทางการแพทย์การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองการรักษาระบาดวิทยาและอื่น ๆ ข้อมูล2-
2. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบอุจจาระเท่านั้น มันอาจไม่ได้รับผลลัพธ์ที่ถูกต้องเมื่อใช้สำหรับตัวอย่างอื่น ๆ เช่นน้ำลายและปัสสาวะและอื่น ๆ
การอ้างอิง
[1] ขั้นตอนการทดสอบทางคลินิกแห่งชาติ (ฉบับที่สาม, 2006). กระทรวงสาธารณสุข
[2] มาตรการสำหรับการบริหารการลงทะเบียนรีเอเจนต์ในหลอดทดลอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของจีนหมายเลข 5 คำสั่งซื้อ, 2014-07-30
กุญแจสู่สัญลักษณ์ที่ใช้:
 | ในอุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง |
 | ผู้ผลิต |
 | จัดเก็บที่ 2-30 ℃ |
 | วันหมดอายุ |
 | อย่านำกลับมาใช้ใหม่ |
 | คำเตือน |
 | ปรึกษาคำแนะนำสำหรับการใช้งาน |
Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
ที่อยู่: 3-4 ชั้น, No.16 อาคาร, การประชุมเชิงปฏิบัติการการแพทย์ชีวภาพ, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, จีน
โทรศัพท์:+86-592-6808278
แฟกซ์:+86-592-6808279
