ชุดวินิจฉัย-คอลลอยด์โกลด์-สำหรับแคลโพรเทคติน
สำหรับใช้ในการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้อย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากมีการเบี่ยงเบนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์นี้

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดวินิจฉัยสำหรับ Calprotectin(cal) คือชุดตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีทองคำคอลลอยด์สำหรับการตรวจวัด Cal จากอุจจาระของมนุษย์แบบกึ่งปริมาณ ซึ่งมีคุณค่าในการวินิจฉัยเพิ่มเติมที่สำคัญสำหรับโรคลำไส้อักเสบ การทดสอบนี้เป็นการตรวจคัดกรองรีเอเจนต์ ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันโดยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับการใช้งานของบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น ในขณะเดียวกัน การทดสอบนี้ใช้สำหรับ IVD โดยไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือเพิ่มเติม

สรุป
Cal เป็นเฮเทอโรไดเมอร์ซึ่งประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14 มีอยู่ในไซโตพลาสซึมของนิวโทรฟิลและแสดงออกบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์ แคลเป็นโปรตีนในระยะเฉียบพลัน มีระยะคงที่ในอุจจาระของมนุษย์ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ถูกกำหนดให้เป็นตัวบ่งชี้โรคลำไส้อักเสบ ชุดนี้เป็นการทดสอบกึ่งคุณภาพด้วยภาพที่เรียบง่าย ซึ่งจะตรวจจับแคลเซียมในอุจจาระของมนุษย์ โดยมีความไวในการตรวจจับสูงและมีความจำเพาะสูง การทดสอบโดยใช้หลักปฏิกิริยาแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่มีความจำเพาะสูงและเทคนิคการวิเคราะห์การตรวจวิเคราะห์อิมมูโนโครมาโตกราฟีด้วยทองคำ สามารถให้ผลลัพธ์ได้ภายใน 15 นาที

หลักการของขั้นตอน
แถบนี้มีการเคลือบป้องกันแคลเซียม McAb บนบริเวณทดสอบและมีแอนติบอดี IgG ต่อต้านกระต่ายของแพะบนบริเวณควบคุม ซึ่งจะถูกยึดไว้กับเมมเบรนโครมาโตกราฟีล่วงหน้า แผ่นฉลากเคลือบด้วยแอนติบอดี IgG กระต่ายที่มีฉลากคอลลอยด์โกลด์และแอนติบอดี IgG กระต่ายที่มีฉลากทองคำคอลลอยด์ล่วงหน้า เมื่อทำการทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก ค่า Cal ในตัวอย่างที่มาพร้อมกับทองคำคอลลอยด์ที่มีป้ายกำกับว่า anti cal McAb และก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนของภูมิคุ้มกัน เนื่องจากได้รับอนุญาตให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ สารเชิงซ้อนของคอนจูเกต cal จะถูกจับโดยการเคลือบสารต้านแคล McAb บนเมมเบรนและแบบฟอร์ม คอมเพล็กซ์ “สารเคลือบป้องกันแคล McAb-แคล-คอลลอยด์ทองคำที่มีป้ายกำกับว่าป้องกันแคลเซียม McAb” มีแถบทดสอบสีปรากฏบนพื้นที่ทดสอบ ความเข้มของสีมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณแคลอรี่ ตัวอย่างที่เป็นลบจะไม่สร้างแถบทดสอบเนื่องจากไม่มีคอลเชิงซ้อนแคลคอนจูเกตทองคำคอลลอยด์ ไม่ว่าจะมีแคลอรีอยู่ในตัวอย่างหรือไม่ก็ตาม ก็จะมีแถบสีแดงปรากฏบนขอบเขตอ้างอิงและขอบเขตการควบคุมคุณภาพ ซึ่งถือเป็นมาตรฐานภายในองค์กรด้านคุณภาพ

รีเอเจนต์และวัสดุที่ให้มา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
แผ่นทดสอบแต่ละใบบรรจุด้วยสารดูดความชื้นในถุงฟอยล์
.ตัวอย่างสารเจือจาง: ส่วนผสมคือ 20mM pH7.4PBS
.ดิสเพตต์
. แทรกแพ็คเกจ

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้

ภาชนะเก็บตัวอย่าง, จับเวลา

การเก็บตัวอย่างและการจัดเก็บ
ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือเก็บไว้ที่อุณหภูมิ -15°C เป็นเวลา 4 เดือน

ขั้นตอนการทดสอบ
1. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา ใส่เข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป ขันให้แน่นแล้วเขย่าให้เข้ากัน ทำซ้ำ 3 ครั้ง หรือใช้แท่งสุ่มตัวอย่างที่เก็บตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มก. แล้วใส่หลอดตัวอย่างอุจจาระที่มีการเจือจางตัวอย่างแล้วขันให้แน่น
2. ใช้ปิเปตสุ่มตัวอย่างแบบใช้แล้วทิ้ง นำตัวอย่างอุจจาระที่บางกว่าจากผู้ป่วยท้องร่วง จากนั้นเติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ แล้วเขย่าให้เข้ากัน พักไว้
3. นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์วางไว้บนโต๊ะระดับแล้วทำเครื่องหมาย
4. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่าง และทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้วสองหยดแรก เติม 3 หยด (ประมาณ 100uL) ตัวอย่างที่ไม่เจือจางเป็นฟองในแนวตั้ง และค่อยๆ ลงในบ่อตัวอย่างของการ์ดที่มีดิเพตที่ให้มา เริ่มจับเวลา
5. ควรอ่านผลลัพธ์ภายใน 10-15 นาที และไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที

ผลการทดสอบและการตีความ

การจัดเก็บและการทรงตัว
ชุดมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ
คำเตือนและข้อควรระวัง
1.ควรปิดผนึกชุดอุปกรณ์และป้องกันความชื้น¹.
2. อย่าใช้ตัวอย่างที่วางไว้นานเกินไปหรือแช่แข็งและละลายซ้ำๆ เพื่อทดสอบ
3. ตัวอย่างอุจจาระมากเกินไปหรือมีความหนาอาจทำให้การ์ดทดสอบเหม็นตัวอย่างเจือจางโปรดหมุนเหวี่ยงตัวอย่างที่เจือจางแล้วนำส่วนเหนือตะกอนไปทดสอบ
4. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างที่มากเกินไปหรือน้อยอาจทำให้เกิดความเบี่ยงเบนของผลลัพธ์ได้

ข้อจำกัด
1. ผลการทดสอบนี้ใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกเท่านั้น การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุมรวมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่น ๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และอื่น ๆ ข้อมูล²-
2. รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบอุจจาระเท่านั้น อาจไม่ได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำหากใช้กับตัวอย่างอื่น เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น