ชุดตรวจวินิจฉัย-ทองคำคอลลอยด์-สำหรับแคลโปรเทกติน
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น
โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดตรวจวินิจฉัย Calprotectin(cal) เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบคอลลอยด์ทองคำสำหรับการวิเคราะห์เชิงกึ่งปริมาณแคลจากอุจจาระมนุษย์ ซึ่งมีประโยชน์ในการวินิจฉัยเพิ่มเติมที่สำคัญสำหรับโรคลำไส้อักเสบ การทดสอบนี้เป็นเพียงน้ำยาสำหรับคัดกรอง ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น ในขณะเดียวกัน การทดสอบนี้ใช้สำหรับ IVD ไม่จำเป็นต้องใช้เครื่องมือเพิ่มเติม

สรุป
Cal เป็นเฮเทอโรไดเมอร์ ซึ่งประกอบด้วย MRP 8 และ MRP 14 พบในไซโทพลาสซึมของนิวโทรฟิลและแสดงออกบนเยื่อหุ้มเซลล์โมโนนิวเคลียร์ Cal เป็นโปรตีนระยะเฉียบพลัน มีเฟสที่เสถียรดีในอุจจาระมนุษย์ประมาณหนึ่งสัปดาห์ และสามารถระบุได้ว่าเป็นเครื่องหมายบ่งชี้โรคลำไส้อักเสบ ชุดทดสอบนี้เป็นชุดทดสอบแบบกึ่งคุณภาพที่ใช้งานง่าย มองเห็นได้ชัดเจน ตรวจหา cal ในอุจจาระมนุษย์ มีความไวในการตรวจจับสูงและมีความจำเพาะสูง ชุดทดสอบนี้ใช้หลักการปฏิกิริยาแซนด์วิชแอนติบอดีคู่ที่มีความจำเพาะสูง และเทคนิคการวิเคราะห์ด้วยเทคนิคอิมมูโนโครมาโทกราฟีแบบทอง สามารถให้ผลภายใน 15 นาที

หลักการของกระบวนการ
แถบทดสอบมีสารเคลือบแอนตี้แคล (Antical Coating McAb) บนบริเวณทดสอบ และมีแอนติบอดี IgG ของแพะต่อกระต่าย (Goat Anti-Rabbit IgG) บนบริเวณควบคุม ซึ่งจะถูกยึดติดกับโครมาโทกราฟีของเมมเบรนไว้ล่วงหน้า แผ่นทดสอบเคลือบด้วยแอนตี้แคล (Antical) McAb ที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์และแอนติบอดี IgG ของกระต่ายที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์ไว้ล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แคลในตัวอย่างจะรวมกับแอนตี้แคล (Antical) McAb ที่ติดฉลากทองคำคอลลอยด์ และก่อตัวเป็นอิมมูโนคอมเพล็กซ์ เมื่อปล่อยให้เคลื่อนที่ไปตามแถบทดสอบ แคลคอนจูเกตคอมเพล็กซ์จะถูกจับโดยแอนตี้แคล McAb ที่เคลือบแอนตี้แคลบนเมมเบรนและก่อตัวเป็นคอมเพล็กซ์ “แอนตี้แคลเคลือบ McAb-แคล-คอลลอยด์โกลด์ที่ติดฉลากแอนตี้แคล McAb” แถบทดสอบสีจะปรากฏขึ้นบนบริเวณทดสอบ ความเข้มของสีมีความสัมพันธ์เชิงบวกกับปริมาณแคล ตัวอย่างที่เป็นลบจะไม่เกิดแถบทดสอบเนื่องจากไม่มีสารประกอบเชิงซ้อนคอนจูเกตแคลของทองคำคอลลอยด์ ไม่ว่าจะมีแคลอยู่ในตัวอย่างหรือไม่ก็ตาม จะมีแถบสีแดงปรากฏขึ้นบนบริเวณอ้างอิงและบริเวณควบคุมคุณภาพ ซึ่งถือเป็นมาตรฐานคุณภาพภายในขององค์กร

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา
ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น
ตัวอย่างสารเจือจาง: ส่วนผสมคือ 20mM pH7.4PBS
.ดิสเพตต์
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้

ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา

การเก็บและเก็บตัวอย่าง
ใช้ภาชนะสะอาดแบบใช้แล้วทิ้งเพื่อเก็บตัวอย่างอุจจาระสด และทดสอบทันที หากไม่สามารถทดสอบได้ทันที โปรดเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2-8°C เป็นเวลา 12 ชั่วโมง หรือต่ำกว่า -15°C เป็นเวลา 4 เดือน

ขั้นตอนการทดสอบ
1. นำแท่งเก็บตัวอย่างออกมา เสียบเข้าไปในตัวอย่างอุจจาระ จากนั้นใส่แท่งเก็บตัวอย่างกลับเข้าไป ขันให้แน่นและเขย่าให้เข้ากัน ทำซ้ำ 3 ครั้ง หรือใช้แท่งเก็บตัวอย่างเก็บตัวอย่างอุจจาระประมาณ 50 มิลลิกรัม ใส่ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระที่มีสารละลายเจือจาง ขันให้แน่น
2. ใช้ตัวอย่างอุจจาระแบบใช้แล้วทิ้งโดยนำตัวอย่างอุจจาระที่เหลวจากผู้ป่วยโรคท้องร่วง จากนั้นหยดตัวอย่าง 3 หยด (ประมาณ 100 ไมโครลิตร) ลงในหลอดเก็บตัวอย่างอุจจาระ เขย่าให้เข้ากัน แล้วพักไว้
3.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์ วางบนโต๊ะระดับและทำเครื่องหมายไว้
4. ถอดฝาออกจากหลอดตัวอย่าง แล้วทิ้งตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 2 หยดแรก จากนั้นเติมตัวอย่างที่เจือจางแล้ว 3 หยด (ประมาณ 100uL) ลงในช่องตัวอย่างของการ์ดในแนวตั้งและค่อยๆ หยดลงในช่องตัวอย่างของการ์ดพร้อมกับตัวจ่ายที่ให้มา เริ่มจับเวลา
5.ผลการตรวจควรอ่านได้ภายใน 10-15 นาที และจะถือว่าไม่ถูกต้องหลังจาก 15 นาที

ผลการทดสอบและการตีความ

การจัดเก็บและความเสถียร
ชุดทดสอบมีอายุการเก็บรักษา 24 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดทดสอบที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C อย่าเปิดซองที่ปิดสนิทจนกว่าคุณจะพร้อมทำการทดสอบ
คำเตือนและข้อควรระวัง
1.ชุดอุปกรณ์ควรปิดผนึกและป้องกันความชื้น¹.
2.อย่าใช้ตัวอย่างที่วางนานเกินไปหรือแช่แข็งและละลายซ้ำๆ เพื่อทดสอบ
3. ตัวอย่างอุจจาระมีมากเกินไปหรือความหนาอาจทำให้ตัวอย่างที่เจือจางมีสีผิดปกติ โปรดปั่นเหวี่ยงตัวอย่างที่เจือจางแล้วและนำส่วนที่เป็นของเหลวใสออกมาเพื่อทำการทดสอบ
4. การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

ข้อจำกัด
1. ผลการทดสอบนี้เป็นเพียงข้อมูลอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ²-
2. น้ำยานี้ใช้สำหรับตรวจอุจจาระเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ เป็นต้น