ชุดตรวจวินิจฉัยอินซูลินสำหรับการจัดการโรคเบาหวาน
ชุดตรวจวินิจฉัยอินซูลิน
วิธีการ: การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง
ข้อมูลการผลิต
| หมายเลขรุ่น | อินส์ | การบรรจุ | ชุดทดสอบ 25 ชุด/ชุด, ชุดทดสอบ 30 ชุด/กล่อง |
| ชื่อ | ชุดตรวจวินิจฉัยอินซูลิน | การจำแนกประเภทเครื่องมือ | ชั้น 2 |
| คุณสมบัติ | ความไวสูง ใช้งานง่าย | ใบรับรอง | CE/ ISO13485 |
| ความแม่นยำ | > 99% | อายุการเก็บรักษา | สองปี |
| วิธีการ | การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง | บริการ OEM/ODM | มีจำหน่าย |
ความเหนือกว่า
เวลาทดสอบ: 10-15 นาที
การจัดเก็บ: 2-30℃/36-86℉
วิธีการ: การทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสง
การใช้งานที่ตั้งใจ
ชุดทดสอบนี้เหมาะสำหรับการวัดระดับอินซูลิน (INS) เชิงปริมาณในหลอดทดลองในตัวอย่างซีรัม/พลาสมา/เลือดครบส่วนของมนุษย์ เพื่อประเมินการทำงานของเซลล์เบต้าของตับอ่อน-เกาะเล็ก ชุดทดสอบนี้ให้ผลการทดสอบอินซูลิน (INS) เท่านั้น และควรวิเคราะห์ผลการทดสอบร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ ผลการทดสอบควรวิเคราะห์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆ
คุณสมบัติ:
• ความไวสูง
• อ่านผลภายใน 15 นาที
• ใช้งานง่าย
• ความแม่นยำสูง
ขั้นตอนการทดสอบ
| 1 | ก่อนใช้สารเคมี โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดและทำความคุ้นเคยกับขั้นตอนการทำงาน |
| 2 | เลือกโหมดทดสอบมาตรฐานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา WIZ-A101 |
| 3 | เปิดถุงฟอยล์อลูมิเนียมที่บรรจุสารเคมีและนำอุปกรณ์ทดสอบออกมา |
| 4 | ใส่อุปกรณ์ทดสอบลงในช่องของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันในแนวนอน |
| 5 | ในหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงานของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน คลิก “มาตรฐาน” เพื่อเข้าสู่อินเทอร์เฟซการทดสอบ |
| 6 | คลิก “QC Scan” เพื่อสแกนรหัส QR ที่ด้านในของชุดอุปกรณ์ ป้อนพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องกับชุดอุปกรณ์ลงในเครื่องมือและเลือกประเภทตัวอย่าง หมายเหตุ: จะต้องสแกนหมายเลขชุดแต่ละชุดหนึ่งครั้ง หากสแกนหมายเลขชุดแล้ว ให้ข้ามขั้นตอนนี้ไป |
| 7 | ตรวจสอบความสอดคล้องของ “ชื่อผลิตภัณฑ์” “หมายเลขชุด” ฯลฯ บนอินเทอร์เฟซการทดสอบด้วยข้อมูลบนฉลากชุด |
| 8 | นำตัวอย่างสารละลายออกมาตามข้อมูลที่สอดคล้องกัน เติมซีรั่ม/พลาสมา/ตัวอย่างเลือดทั้งหมด 10 μL แล้วผสมให้เข้ากัน |
| 9 | เติมสารละลายที่ผสมเข้ากันดีแล้วข้างต้นจำนวน 80µL ลงในหลุมของอุปกรณ์ทดสอบ |
| 10 | หลังจากเพิ่มตัวอย่างเสร็จสมบูรณ์แล้ว ให้คลิก "การจับเวลา" และเวลาทดสอบที่เหลือจะแสดงบนอินเทอร์เฟซโดยอัตโนมัติ |
| 11 | เครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันจะทำการทดสอบและวิเคราะห์โดยอัตโนมัติเมื่อถึงเวลาทดสอบ |
| 12 | หลังจากการทดสอบโดยเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันเสร็จสิ้น ผลการทดสอบจะแสดงบนอินเทอร์เฟซการทดสอบ หรือสามารถดูได้ผ่านทาง "ประวัติ" บนหน้าแรกของอินเทอร์เฟซการทำงาน |
หมายเหตุ: ควรใช้ปิเปตตัวอย่างแต่ละตัวอย่างด้วยปิเปตแบบใช้แล้วทิ้งที่สะอาดเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม
ประสิทธิภาพทางคลินิก
ประสิทธิภาพการประเมินทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการประเมินโดยการเก็บตัวอย่างทางคลินิกจำนวน 173 ตัวอย่าง ผลการทดสอบถูกนำมาเปรียบเทียบโดยใช้ชุดทดสอบที่สอดคล้องกันของวิธีอิเล็กโตรเคมีลูมิเนสเซนซ์ที่วางจำหน่ายเป็นสารอ้างอิง และตรวจสอบความสามารถในการเปรียบเทียบโดยใช้การถดถอยเชิงเส้น และค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์ของการทดสอบทั้งสองมีค่าเท่ากับ y = 0.987x + 4.401 และ R = 0.9874 ตามลำดับ
