เราได้รับสถานะที่ดีอย่างยิ่งในหมู่ลูกค้าของเราสำหรับสินค้าคุณภาพเยี่ยม ราคาที่แข่งขันได้ และบริการที่ดีที่สุดสำหรับผู้ส่งออกจีนที่แม่นยำมา 8 ปีการตรวจวินิจฉัยไวรัสตับอักเสบซีแบบรวดเร็วชุดทดสอบอย่างรวดเร็วในอุปกรณ์วิเคราะห์ทางพยาธิวิทยา เราเชื่อมั่นว่าจะมีอนาคตที่สดใสและเราหวังว่าเราจะสามารถร่วมมือกันในระยะยาวกับลูกค้าจากทั่วทุกมุมโลก
เราได้รับสถานะที่ดีอย่างยิ่งในหมู่ลูกค้าของเราสำหรับสินค้าคุณภาพเยี่ยม ราคาที่แข่งขันได้ และบริการที่สมบูรณ์แบบสำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของจีน, การตรวจวินิจฉัยไวรัสตับอักเสบซีแบบรวดเร็วสินค้าของเราได้รับความนิยมอย่างมากทั่วโลก ไม่ว่าจะเป็นอเมริกาใต้ แอฟริกา เอเชีย และอื่นๆ บริษัทต่างๆ มุ่งมั่นที่จะ "สร้างสรรค์ผลิตภัณฑ์คุณภาพเยี่ยม" และมุ่งมั่นที่จะนำเสนอโซลูชั่นคุณภาพสูงให้แก่ลูกค้า มอบบริการหลังการขายและการสนับสนุนทางเทคนิคที่มีคุณภาพสูง และสร้างประโยชน์ร่วมกันให้กับลูกค้า เพื่อสร้างอาชีพและอนาคตที่ดีกว่า!
สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลองเท่านั้น

โปรดอ่านเอกสารกำกับยาอย่างละเอียดก่อนใช้งานและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด ไม่สามารถรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบได้หากพบว่ามีความคลาดเคลื่อนจากคำแนะนำในเอกสารกำกับยานี้

การใช้งานที่ตั้งใจ

ชุดตรวจวินิจฉัยแอนติบอดีไวรัสตับอักเสบซี (Fluorescence Immunochromatographic Assay) เป็นชุดตรวจอิมมูโนโครมาโตกราฟีแบบเรืองแสงสำหรับการตรวจหาแอนติบอดีไวรัสตับอักเสบซีเชิงปริมาณในซีรัมหรือพลาสมาของมนุษย์ ซึ่งเป็นค่าเสริมที่สำคัญสำหรับการวินิจฉัยการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี ตัวอย่างที่เป็นผลบวกทั้งหมดต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีอื่น การทดสอบนี้มีไว้สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพเท่านั้น

1.วางสารเคมีและตัวอย่างทั้งหมดไว้ที่อุณหภูมิห้อง
2. เปิดเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101) ป้อนรหัสผ่านบัญชีเข้าสู่ระบบตามวิธีการทำงานของเครื่องมือ และเข้าสู่อินเทอร์เฟซการตรวจจับ
3.สแกนรหัสประจำตัวเพื่อยืนยันรายการทดสอบ
4.นำการ์ดทดสอบออกจากถุงฟอยล์
5. ใส่การ์ดทดสอบเข้าไปในช่องใส่การ์ด สแกนรหัส QR และระบุรายการทดสอบ
6. เติมตัวอย่างซีรั่มหรือพลาสมา 20μL ลงในสารละลายตัวอย่าง แล้วผสมให้เข้ากัน
7. เติมสารละลายตัวอย่าง 80μL ลงในหลุมตัวอย่างของการ์ด
8. คลิกปุ่ม “การทดสอบมาตรฐาน” หลังจากผ่านไป 15 นาที เครื่องมือจะตรวจจับการ์ดทดสอบโดยอัตโนมัติ และสามารถอ่านผลลัพธ์จากหน้าจอแสดงผลของเครื่องมือ และบันทึก/พิมพ์ผลการทดสอบได้
9. ดูคำแนะนำของเครื่องวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบพกพา (WIZ-A101)

สรุป

ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) เป็นไวรัสอาร์เอ็นเอชนิดบวก (9.5 กิโลเบส) ชนิดเปลือกหุ้ม อยู่ในวงศ์ Flaviviridae มีการระบุจีโนไทป์หลักและชนิดย่อยของ HCV ไว้ 6 ชนิด HCV ซึ่งแยกได้ในปี พ.ศ. 2532 ได้รับการยอมรับว่าเป็นสาเหตุหลักของโรคตับอักเสบชนิดไม่ใช่เอและไม่ใช่บีที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือด โรคนี้มีลักษณะเฉพาะคือแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง ผู้ติดเชื้อมากกว่า 50% มีอาการตับอักเสบเรื้อรังรุนแรงถึงขั้นเป็นอันตรายถึงชีวิต ร่วมกับภาวะตับแข็งและมะเร็งเซลล์ตับ นับตั้งแต่มีการตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบซีสำหรับผู้บริจาคโลหิตในปี พ.ศ. 2533 อัตราการติดเชื้อนี้ในผู้รับการถ่ายเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าผู้ติดเชื้อ HCV จำนวนมากสร้างแอนติบอดีต่อโปรตีนที่ไม่ใช่โครงสร้างของไวรัส NS5 เพื่อจุดประสงค์นี้ การทดสอบจะรวมถึงแอนติเจนจากบริเวณ NS5 ของจีโนมไวรัส นอกเหนือจาก NS3 (c200), NS4 (c200) และ Core (c22)

หลักการของกระบวนการ

เมมเบรนของอุปกรณ์ทดสอบเคลือบด้วยแอนติเจน HCV บนบริเวณทดสอบ และแอนติบอดี IgG ของแพะต่อกระต่ายบนบริเวณควบคุม แผ่นทดสอบเคลือบด้วยแอนติเจน HCV ที่ติดฉลากเรืองแสงและ IgG ของกระต่ายล่วงหน้า เมื่อทดสอบตัวอย่างที่เป็นบวก แอนติบอดี HCV ในตัวอย่างจะรวมตัวกับแอนติเจน HCV ที่ติดฉลากเรืองแสง และก่อตัวเป็นสารผสมภูมิคุ้มกัน ภายใต้การทำงานของอิมมูโนโครมาโทกราฟี การไหลเชิงซ้อนในทิศทางของกระดาษดูดซับ เมื่อสารเชิงซ้อนผ่านบริเวณทดสอบ จะรวมตัวกับแอนติเจนเคลือบแอนติเจน HCV ก่อตัวเป็นสารเชิงซ้อนใหม่ ระดับแอนติบอดี HCV มีความสัมพันธ์เชิงบวกกับสัญญาณการเรืองแสง และสามารถตรวจวัดความเข้มข้นของแอนติบอดี HCV ในตัวอย่างได้โดยวิธีอิมมูโนแอสเซย์แบบเรืองแสง

สารเคมีและวัสดุที่จัดหา

ส่วนประกอบแพ็คเกจ 25T-
.การ์ดทดสอบบรรจุในซองฟอยล์แยกชิ้นพร้อมสารดูดความชื้น
.ตัวอย่างสารเจือจาง
.เอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์

วัสดุที่จำเป็นแต่ไม่ได้จัดเตรียมไว้ให้
ภาชนะเก็บตัวอย่าง, ตัวจับเวลา
การเก็บและเก็บตัวอย่าง
1.ตัวอย่างที่ทดสอบอาจเป็นซีรั่ม พลาสมาสารกันเลือดแข็งเฮปาริน หรือพลาสมาสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. การเก็บตัวอย่างตามมาตรฐานเทคนิคมาตรฐาน สามารถเก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาในตู้เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ได้นาน 7 วัน และแช่แข็งที่อุณหภูมิต่ำกว่า -15 องศาเซลเซียส ได้นาน 6 เดือน
3.ตัวอย่างทั้งหมดหลีกเลี่ยงวงจรการแช่แข็ง-ละลาย

ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคู่มือการใช้งานเครื่องมือและเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์ก่อนทำการทดสอบ
ผลการทดสอบนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้น ไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิก การจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาอย่างครอบคลุม ร่วมกับอาการ ประวัติทางการแพทย์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ การตอบสนองต่อการรักษา ระบาดวิทยา และข้อมูลอื่นๆ
รีเอเจนต์นี้ใช้สำหรับการทดสอบซีรัมและพลาสมาเท่านั้น อาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่ถูกต้องหากใช้กับตัวอย่างอื่นๆ เช่น น้ำลาย ปัสสาวะ และอื่นๆ

ลักษณะการทำงาน

เอกสารอ้างอิง
1. โรคตับอักเสบหลังการถ่ายเลือด ใน: Moore SB, บรรณาธิการ Transfusion-Transmitted Viral Diseases. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, หน้า 53-38
2.Hansen JH และคณะ HAMA การแทรกแซงด้วยการทดสอบภูมิคุ้มกันโดยใช้แอนติบอดีโมโนโคลนัลของหนู[J] J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299
3.Levinson SS. ลักษณะของแอนติบอดีเฮเทอโรฟิลิกและบทบาทในการรบกวนของอิมมูโนแอสเซย์[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV และคณะ (1978) สารที่ถ่ายทอดได้ในตับอักเสบชนิดไม่ใช่เอและไม่ใช่บี Lancet I: 459-463
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) ไวรัสตับอักเสบซี: สาเหตุหลักของไวรัสตับอักเสบชนิดไม่ใช่เอและไม่ใช่บี Br Med Bull 46: 423-441
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) การวิเคราะห์อิมมูโนซอร์เบนต์แบบเชื่อมโยงเอนไซม์ (ELISA): การวิเคราะห์เชิงคุณภาพของ IgG อิมมูโนเคมี 8:871-874

ค่าที่คาดหวัง

HCV-Ab<0.02

ขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดช่วงปกติของตัวเองเพื่อแสดงถึงประชากรผู้ป่วยของตน

ผลการทดสอบและการตีความ

• ข้อมูลข้างต้นเป็นผลการทดสอบน้ำยา HCV-Ab และขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดค่าการตรวจหา HCV-Ab ที่เหมาะสมตามประชากรในภูมิภาคนี้ ผลลัพธ์ข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น
• ผลลัพธ์ของวิธีนี้สามารถใช้ได้กับช่วงอ้างอิงที่กำหนดไว้ในวิธีนี้เท่านั้น และไม่มีการเปรียบเทียบโดยตรงกับวิธีการอื่น
• ปัจจัยอื่นๆ ยังสามารถทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการตรวจจับได้ เช่น เหตุผลทางเทคนิค ข้อผิดพลาดในการดำเนินการ และปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ

การจัดเก็บและความเสถียร

1. ชุดอุปกรณ์มีอายุการเก็บรักษา 18 เดือนนับจากวันที่ผลิต เก็บชุดอุปกรณ์ที่ไม่ได้ใช้ไว้ที่อุณหภูมิ 2-30°C ห้ามแช่แข็ง ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
2. อย่าเปิดซองที่ปิดผนึกจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะทำการทดสอบ และแนะนำให้ใช้การทดสอบแบบใช้ครั้งเดียวภายใต้สภาพแวดล้อมที่จำเป็น (อุณหภูมิ 2-35℃ ความชื้น 40-90%) ภายใน 60 นาทีโดยเร็วที่สุด
3. สารละลายตัวอย่างจะถูกใช้ทันทีหลังจากเปิด

คำเตือนและข้อควรระวัง
.ชุดอุปกรณ์ควรได้รับการปิดผนึกและป้องกันความชื้น
ตัวอย่างที่เป็นบวกทั้งหมดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยวิธีการอื่น
.ตัวอย่างทั้งหมดจะต้องได้รับการปฏิบัติเหมือนเป็นสารมลพิษที่อาจเกิดขึ้น
.ห้ามใช้สารเคมีที่หมดอายุ
.ห้ามสับเปลี่ยนสารเคมีระหว่างชุดที่มีหมายเลขล็อตต่างกัน
.ห้ามนำการ์ดทดสอบและอุปกรณ์เสริมแบบใช้แล้วทิ้งกลับมาใช้ซ้ำ
.การทำงานผิดพลาด ตัวอย่างมากเกินไปหรือไม่เพียงพออาจทำให้ผลลัพธ์เบี่ยงเบนได้

Lการเลียนแบบ
.เช่นเดียวกับการทดสอบใดๆ ที่ใช้แอนติบอดีต่อหนู อาจมีความเสี่ยงที่แอนติบอดีต่อหนูของมนุษย์ (HAMA) จะรบกวนในตัวอย่าง ตัวอย่างจากผู้ป่วยที่ได้รับแอนติบอดีโมโนโคลนอลเพื่อการวินิจฉัยหรือการรักษาอาจมี HAMA ซึ่งตัวอย่างดังกล่าวอาจทำให้เกิดผลบวกปลอมหรือผลลบปลอม
คีย์สัญลักษณ์ที่ใช้:

	อุปกรณ์การแพทย์วินิจฉัยในหลอดทดลอง
	ผู้ผลิต
	เก็บที่อุณหภูมิ 2-30℃
	วันหมดอายุ
	ห้ามใช้ซ้ำ
	คำเตือน
	ศึกษาคำแนะนำการใช้งาน