Mylasia-godkänt SARS-CoV-2 antigen snabbtestkit självtestande

Bruksanvisning

—För användning hemma

självtest eller icke-professionellt

—För användning med pinnprov från näshålan (främre näsa)

—Endast för in vitro-diagnostisk användning

Lagring

Testkitet ska förvaras vid 2 °C–30 °C, torrt och skyddat från direkt solljus (frys inte kitet eller dess komponenter).

Kitets hållbarhet är 12 månader.

Testkortet ska användas inom 60 minuter efter att aluminiumfoliepåsen öppnats.

För utgångsdatumet för kitet, se produktetiketten.

Känslighet: 98,26 % (95 % KI 93,86 % ~ 99,79 %)

Specificitet: 100,00 % (95 % KI 99,19 % ~ 100,00 %)

Positivt prediktivt värde: 100 % (95 % KI 96,79 % ~ 100,00 %)

Negativitets prediktivt värde: 99,56 % (95 % KI 98,43 % ~ 99,95 %)

Total procentuell överensstämmelse: 99,65 % (95 % KI 98,74–99,96 %)

SARS-CoV-2 Antigen Snabbtest är avsett för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigen i orofaryngeala och nasofaryngeala pinnprover in vitro