Vi tänker på vad kunderna tycker, och det brådskande är att agera utifrån kundens intressen, vilket möjliggör högre kvalitet, minskade bearbetningskostnader och rimligare priser. Detta har gett både nya och gamla kunder stöd och bekräftelse från tillverkningsföretagen för ett snabbt antikroppsdetektionstestkit för coronavirussjukdomar. Låt oss samarbeta hand i hand för att skapa en vacker framtid. Vi välkomnar dig hjärtligt att besöka vårt företag eller prata med oss för samarbete!
Vi tänker på vad kunderna tycker, det brådskande med att agera utifrån kundens intressen, vilket möjliggör högre kvalitet, minskade bearbetningskostnader, mycket rimligare prisklasser, vilket vunnit både nya och gamla kunder stöd och bekräftelse förKinas antikroppstestkit och diagnostiskt testkitVi håller alltid fast vid företagets princip "ärlig, erfaren, effektiv och innovativ" och vårt uppdrag är att låta alla förare njuta av sin nattkörning, låta våra anställda inse sitt livsvärde och att bli starkare och betjäna fler människor. Vi är fast beslutna att bli integratören av vår produktmarknad och en komplett leverantör av tjänster.
Diagnostiskt kit för antikropp mot Helicobacter Pylori(Fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostikkit för antikropp mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av HP-antikroppar i humant serum eller plasma, vilket är ett viktigt hjälpdiagnostiskt värde för maginfektioner. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för användning av sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Gastrisk Helicobacter pylori-infektion är nära relaterad till kronisk gastrit, magsår, magadenokarcinom, lymfom associerat med magslemhinnan. H. pylori-infektionsgraden är cirka 90 % hos patienter med gastrit, magsår, tolvfingertarmsår och magcancer. WHO har identifierat h. pylori som den första typen av cancerframkallande faktor. Det är en riskfaktor för magcancer. Detektion av H. pylori är av stort värde vid diagnos av H. pylori-infektion.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Testanordningens membran är belagt med HP-antigen på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollområdet. Märkningsplattorna är i förväg belagda med fluorescensmärkt HP-antigen och kanin-IgG. Vid positivt test kombineras HP-antikroppen i provet med fluorescensmärkt HP-antigen och bildar en immunblandning. Under immunokromatografins inverkan flyter komplexet i riktning mot absorberande papper. När komplexet passerar testområdet kombineras det med HP-beläggningsantigen och bildar ett nytt komplex. HP-Ab-nivån korrelerar positivt med fluorescenssignalen, och koncentrationen av HP-Ab i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalys.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL

25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel 25T
Provutspädningsmedel 25T
Bipacksedel 1

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA
Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. De testade proverna kan vara serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprovet kan förvaras kylt vid 2–8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering vid högst -15 °C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys-tiningcykler.

ANALYSPROCEDUR
Läs instrumentets bruksanvisning och bipacksedel före testning.
1. Ställ alla reagenser och prover åt sidan och låt dem svalna i rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101), ange lösenordet för kontot/inloggningen enligt instrumentets driftsätt och gå sedan in i detekteringsgränssnittet.
3. Skanna identifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och identifiera testobjektet.
6. Tillsätt 20 μL serum- eller plasmaprov till provutspädningsvätskan och blanda väl.
7. Tillsätt 80 μL provlösning till kortets provbrunn.
8. Klicka på knappen ”standardtest”. Efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
9. Se instruktionerna för den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101).

FÖRVÄNTAD VÄRDEN
HP-Ab<10
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sitt eget normalintervall som representerar dess patientpopulation.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
Ovanstående data är resultatet av HP-Ab-reagenstestet, och det föreslås att varje laboratorium fastställer ett intervall av HP-Ab-detektionsvärden som är lämpliga för befolkningen i denna region. Ovanstående resultat är endast för referens.
Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på de referensintervall som fastställts i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
Andra faktorer kan också orsaka fel i detektionsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra provfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Kitet har en hållbarhet på 18 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den erforderliga miljön (temperatur 2–35 ℃, luftfuktighet 40–90 %) inom 60 minuter så snart som möjligt.
3. Provutspädningsvätskan används omedelbart efter öppnandet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
Alla prover ska behandlas som potentiella förorenande ämnen.
ANVÄND INTE utgånget reagens.
Byt INTE reagenser mellan kit med olika lotnummer.
Återanvänd INTE testkort och andra engångstillbehör.
Felaktig användning, för mycket eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

LIMITATION
Som med alla analyser som använder musantikroppar finns det en risk för interferens från humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller behandling kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
Detta testresultat är endast för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas på ett omfattande sätt, inklusive patientens symtom, sjukdomshistoria, andra laboratorieundersökningar, behandlingsrespons, epidemiologi och annan information.
Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.

PRESTANDAEGENSKAPER

RREFERENSER
1. Shao, JL & F. Wu. Nya framsteg inom detektionsmetoder för Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser baserade på murina monoklonala antikroppar [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofila antikroppars natur och deras roll i immunanalysinterferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Förklaring till använda symboler:

	Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
	Tillverkare
	Förvaras vid 2–30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 våningen, byggnad nr 16, biomedicinsk verkstad, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279