Infektiöst HIV HCV HBSAG OCH Syphilish Rapid Combo Test
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modellnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Förpackning | 20 tester/ kit, 30 kit/CTN |
| Namn | HBsAg/TP&HIV/HCV Rapid Combo Test | Instrumentklassificering | Klass III |
| Drag | Hög känslighet, enkel hantering | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Noggrannhet | > 97 % | Hållbarhet | Två år |
| Metodik | Kolloidalt guld | OEM/ODM-tjänst | Tillgänglig |
Överlägsenhet
Satsen är mycket exakt, snabb och kan transporteras i rumstemperatur. Den är lätt att använda.
Provtyp:serum/plas-ma/helblod
Testtid: 15-20 minuter
Förvaring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodik: Kolloidalt guld
Särdrag:
• Högkänslig
• resultatavläsning inom 15-20 minuter
• Enkel hantering
• Hög noggrannhet
AVSEDD ANVÄNDNING
Detta kit är lämpligt för in vitro kvalitativ bestämning av hepatit B-virus, syfilis spiroket, humant immunbristvirus och hepatit C-virus i humant serum/plas-ma/helblodsprover för hjälpdiagnos av hepatit B-virus, syfilis spiroket, humant immunbristvirus och hepatit C-virusinfektioner. De erhållna resultaten böranalyseras tillsammans med annan klinisk information. Den är endast avsedd att användas av medicinsk personal.
Testprocedur
| 1 | Läs bruksanvisningen och i strikt överensstämmelse med bruksanvisningen krävs operation för att undvika att påverka testresultatens noggrannhet |
| 2 | Innan testet tas satsen och provet ut från lagringsförhållandet och balanseras till rumstemperatur och markeras. |
| 3 | Riv sönder förpackningen på aluminiumfoliepåsen, ta ut testanordningen och markera den och placera den sedan horisontellt på testbordet. |
| 4 | Aspirera serum-/plasmaprover med en engångsdropp och tillsätt 2 droppar i var och en av brunnarna s1 och s2; tillsätt 3 droppar i var och en av brunnarna s1 och s2 för helblodsprov innan du tillsätter 1~2 droppar sköljlösning till var och en av brunnarna s1 och s2 och Timing startas |
| 5 | Testresultat bör tolkas inom 15~20 minuter, om mer än 20 min tolkade resultat är ogiltiga. |
| 6 | Visuell tolkning kan användas vid resultattolkning. |
Obs! Varje prov ska pipetteras med en ren engångspipett för att undvika korskontaminering.
KLINISK PRESTANDA
| WIZ Resultat avHBsag
| Testresultat av referensreagens | Positivt sammanträffande: 99,06 % （95 %CI 96,64 %~99,74 %） Negativ tillfällighet: 98,69 % （95%CI96.68%~99.49%） Totalt sammanträffande: 98,84 % (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Resultat avTP
| Testresultat av referensreagens | Positivt sammanträffande: 96,18 % （95 %CI 91,38 %~98,36 %） Negativ tillfällighet: 97,67 % （95%CI95.64%~98.77%） Total tillfällighet: 97,30 % （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Resultat avHCV
| Testresultat av referensreagens | Positivt sammanträffande: 93,44 % （95 %CI 84,32 %~97,42 %） Negativ tillfällighet: 99,56 % （95%CI98.42%~99.88%） Totalt sammanträffande: 98,84 % （95%CI97.50%~99.47%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Resultat avHIV
| Testresultat av referensreagens | Positivt sammanträffande: 96,81 % （95 %CI 91,03 %~98,91 %） Negativ tillfällighet: 99,76 % （95%CI98.68%~99.96%） Totalt sammanträffande: 99,23 % （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positivt | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
