Snabbt kombinationstest för infektiös HIV, HCV, HBSAG och syfilis
PRODUKTIONSINFORMATION
| Modellnummer | HBsAg/TP och HIV/HCV | Förpackning | 20 tester/kit, 30 kit/karton |
| Namn | HBsAg/TP och HIV/HCV snabbtest | Instrumentklassificering | Klass III |
| Drag | Hög känslighet, enkel användning | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Noggrannhet | > 97 % | Hållbarhet | Två år |
| Metodik | Kolloidalt guld | OEM/ODM-tjänst | Tillgänglig |
Överlägsenhet
Satsen är mycket noggrann, snabb och kan transporteras i rumstemperatur. Den är enkel att använda.
Provtyp:serum/plasma/helblod
Testtid: 15–20 minuter
Förvaring: 2–30 ℃/36–86 ℉
Metod: Kolloidalt guld
Särdrag:
• Högkänslighet
• resultatavläsning på 15–20 minuter
• Enkel användning
• Hög noggrannhet
AVSEDD ANVÄNDNING
Detta kit är lämpligt för kvalitativ in vitro-bestämning av hepatit B-virus, syfilisspiroketer, humant immunbristvirus och hepatit C-virus i humant serum/plasma.ma/helblodsprover för tilläggsdiagnostik av hepatit B-virus, syfilisspiroketer, humant immunbristvirus och hepatit C-virusinfektioner. De erhållna resultaten böranalyseras tillsammans med annan klinisk information. Den är endast avsedd att användas av sjukvårdspersonal.
Testprocedur
| 1 | Läs bruksanvisningen noggrant och utför de åtgärder som krävs för att undvika att påverka testresultatens noggrannhet. |
| 2 | Före testet tas kitet och provet ut ur förvaringsutrymmet och balanseras till rumstemperatur och märks. |
| 3 | Riv av förpackningen på aluminiumfoliepåsen, ta ut testenheten och märk den. Placera den sedan horisontellt på testbordet. |
| 4 | Aspirera serum-/plasmaprover med en engångsdroppar och tillsätt 2 droppar i var och en av brunnarna s1 och s2; tillsätt 3 droppar i var och en av brunnarna s1 och s2 för helblodsprover innan du tillsätter 1–2 droppar sköljlösning i var och en av brunnarna s1 och s2 och tidtagningen startas. |
| 5 | Testresultaten bör tolkas inom 15–20 minuter, om tolkade resultat efter mer än 20 minuter är ogiltiga. |
| 6 | Visuell tolkning kan användas vid tolkning av resultat. |
Obs: Varje prov ska pipetteras med en ren engångspipett för att undvika korskontaminering.
KLINISK PRESTANDA
| WIZ-resultat avHBsag
| Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 99,06 % (95 % KI 96,64 % ~ 99,74 %) Negativ koincidensfrekvens: 98,69 % (95 % KI 96,68 % ~ 99,49 %) Total koincidensfrekvens: 98,84 % (95 % KI 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-resultat avTP
| Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 96,18 % (95 % KI 91,38 % ~ 98,36 %) Negativ koincidensfrekvens: 97,67 % (95 % KI 95,64 % ~ 98,77 %) Total koincidensfrekvens: 97,30 % (95 % KI 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-resultat avHCV
| Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 93,44 % (95 % KI 84,32 % ~ 97,42 %) Negativ koincidensfrekvens: 99,56 % (95 % KI 98,42 % ~ 99,88 %) Total koincidensfrekvens: 98,84 % (95 % KI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-resultat avHIV
| Testresultat av referensreagens | Positiv koincidensfrekvens: 96,81 % (95 % KI 91,03 % ~ 98,91 %) Negativ koincidensfrekvens: 99,76 % (95 % KI 98,68 % ~ 99,96 %) Total koincidensfrekvens: 99,23 % (95 % KI 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
