Infektiös HIV HCV HBSAG och Syfilish Rapid Combo -test
Produktionsinformation
| Modellnummer | HBSAG/TP & HIV/HCV | Förpackning | 20 tester/ kit, 30kits/ ctn |
| Namn | HBSAG/TP & HIV/HCV RAPID COMBO -test | Instrumentklassificering | Klass III |
| Drag | Hög känslighet, enkel presentering | Certifikat | CE/ ISO13485 |
| Noggrannhet | > 97% | Hållbarhet | Två år |
| Metodik | Kolloidalt guld | OEM/ODM -tjänst | Avtagbar |
Överlägsenhet
Satsen är högt exakt, snabbt och kan transporteras vid rumstemperatur. Det är lätt att använda.
Provtyp:serum/plas-ma/helblod
Testningstid: 15-20 minuter
Lagring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metod: Kolloidalt guld
Särdrag:
• Hög känslig
• Resultatläsning på 15-20 minuter
• Enkel drift
• Hög noggrannhet
Avsedd användning
Detta kit är lämpligt för in vitro-kvalitativ bestämning av hepatit B-virus, syfilis spirochete, humant immunbristvirus och hepatit C-virus i humant serum/plas-MA/helblodsprover för hjälpdiagnos av hepatit B -virus, syfilis spirochete, humant immunbristvirus och hepatit C -virusinfektioner. De erhållna resultaten bordeanalyseras i samband med annan klinisk information. Det är endast avsett för användning av läkare.
Testförfarande
| 1 | Läs instruktionen för användning och i strikt överensstämmelse med instruktion för användning som krävs för att undvika att påverka testresultatens noggrannhet |
| 2 | Före testet tas satsen och provet ut från thestorage -tillståndet och balanseras till rumstemperatur och markerar det. |
| 3 | Rivar förpackningen av aluminiumfoliepåsen, ta ut testanordningen och markera den och placera den sedan horisontellt på testtabellen. |
| 4 | Aspirat serum/plasmaprover med en engångsdroppare och tillsätt 2 droppar i var och en av brunnarna S1 och S2; Tillsätt 3 droppar i var och en av brunnarna S1 och S2 för helblodprover innan du lägger till 1 ~ 2 droppar sköljlösning till var och en av Wells S1 och S2 och tidpunkten startas |
| 5 | Testresultaten bör tolkas inom 15 ~ 20 minuter, om mer än 20 minuter tolkade resultat är ogiltiga. |
| 6 | Visuell tolkning kan användas i resultat av tolkningen. |
Obs: Varje prov ska pipetteras med ren engångspipett för att undvika korsföroreningar.
Klinisk prestanda
| Wiz -resultat avHbsag
| Testresultat av referensreagens | Positiv sammanfallshastighet ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negativ slumphastighet ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Total sammanfallshastighet ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz -resultat avTP
| Testresultat av referensreagens | Positiv sammanfallshastighet ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negativ sammanfallshastighet ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Total sammanfallshastighet ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz -resultat avHcv
| Testresultat av referensreagens | Positiv sammanfallshastighet ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negativ slumpfrekvens ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Total sammanfallshastighet ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz -resultat avHiv
| Testresultat av referensreagens | Positiv sammanfallshastighet ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negativ sammanfallshastighet ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Total sammanfallshastighet ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
