Med vår ledande teknik samtidigt som vår anda av innovation, ömsesidigt samarbete, fördelar och utveckling, kommer vi att bygga en välmående framtid tillsammans med varandra med ditt uppskattade företag för Kina HCV Rapid Test Strip/ Cassette Enterprise Standard, som En ung ökande organisation, vi kanske inte bäst, men vi har försökt vårt bästa för att vara din mycket bra partner.
Med vår ledande teknik samtidigt som vår anda av innovation, ömsesidigt samarbete, fördelar och utveckling kommer vi att bygga en välmående framtid tillsammans med varandra med ditt uppskattade företag förAnti-hcv-ns, Kina hepatit C -virus, Vi insisterar alltid på ledningskolan för "kvalitet är först, teknik är grund, ärlighet och innovation". Vi har kunnat utveckla nya produkter och lösningar kontinuerligt till en högre nivå för att tillgodose olika behov hos kunder.
Endast för in vitro -diagnostisk användning

Läs detta paketinsats noggrant före användning och följ strikt instruktionerna. Tillförlitligheten för analysresultat kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i detta paketinsats.

Avsedd användning

Diagnostiskt kit för hepatit C -virusantikropp (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av HCV -antikropp i humant serum eller plasma, vilket är viktigt auxiliärt diagnostiskt värde för infektion med hepatit C.allposepel måste bekräftas av andra Metoder. Detta test är endast avsett för hälso- och sjukvårdspersonal

1.Lå åt sidan alla reagens och prover till rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (Wiz-A101), ange inloggning av konto lösenord enligt instrumentets driftsmetod och ange detekteringsgränssnittet.
3.Skan Dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet från foliepåsen.
5.Insert testkortet i kortplatsen, skanna QR -koden och bestäm testobjektet.
6.Add 20 ul serum- eller plasmaprov för att provet utspädningsmedel och blanda väl ..
7. Lägg till 80 μl provlösning för att provet väl på kortet.
8. Klicka på "Standardtest" -knappen, efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets skärm och spela in/skriva ut testresultaten.
9.Refer till instruktionen av bärbar immunanalysator (Wiz-A101).

SAMMANFATTNING

Hepatit C -virus (HCV) är ett kuvert, enkel strandat positivt känsla RNA (9,5 kb) virus som tillhör familjen Flaviviridae. Sex huvudsakliga genotyper och serier av subtyper av HCV har identifierats. Isolerad 1989 erkänns nu HCV som den huvudsakliga orsaken till transfusion associerad icke-A, icke-B hepatit. Sjukdomen kännetecknas av akut och kronisk form. Mer än 50% av de infekterade individerna utvecklar allvarliga, livshotande kronisk hepatit med levercirrhos och hepatocellulära karcinom. Sedan introduktionen 1990 av anti-HCV-screening av bloddonationer har förekomsten av denna infektion hos transfusionsmottagare minskat avsevärt. Kliniska studier visar att betydande mängd HCV-infekterade individer utvecklar antikroppar mot NS5 icke-strukturellt protein i viruset. För detta inkluderar testerna antigener från NS5 -regionen i det virala genomet utöver NS3 (C200), NS4 (C200) och kärnan (C22).

Procedurprincipen

Membranet i testanordningen är belagd med HCV -antigen på testområdet och get -anti -kanin -IgG -antikropp på kontrollområdet. Lable PAD är belagd av fluorescensmärkt HCV -antigen och kanin IgG i förväg. Vid testning av positivt prov kombineras HCV -antikroppen i prov med fluorescens märkt HCV -antigen och bildar immunblandning. Under verkan av immunokromatografin bildar det komplexa flödet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, det kombinerat med HCV -antigenbeläggningsantigen, bildar nytt komplex.HCV -antikroppsnivå är positivt korrelerat med fluorescenssignal och koncentrationen av koncentrationen av HCV -antikropp i prov kan detekteras genom fluorescensimmunanalysanalys

Reagens och material som levereras

25T -paketkomponenter：
.Testkort individuellt folie påsatt med en torkmedel
. Prover utspädningsmedel
.Package Insert

Material som krävs men inte tillhandahålls
Provsamlingsbehållare, timer
Provsamling och lagring
1. De testade proverna kan vara serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. Enligt standardtekniker samlar in prov. Serum- eller plasmaprov kan hållas kyld vid 2-8 ℃ under 7 dagar och kryokonservering under -15 ° C under 6 månader
3. Allt prov Undvik frys-töcykler.

Analysförfarande
Läs instrumentoperationshandboken och paketinsatsen innan du testar.
. Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patienterna klinisk hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
. Detta reagens används endast för serum- och plasmatest. Det får inte få korrekt resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

Prestationsegenskaper

Referenser
1. Posttransfusion Hepatit. I: Moore SB, red. Transfusion-överförda virala sjukdomar. ALINGTON, VA. Am. Associerad Blood Banks, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al.hama störningar med murin monoklonal antikroppsbaserad immunoanalys [J] .J av Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. The Nature of Heterophilic antikroppar och rollen i immunoanalysstörningar [J] .J av Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Transmissible Agent in Non-A, Non-B Hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatit C-virus: det huvudsakliga orsakssamfundet för viral icke-A, icke-B-hepatit. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym kopplade immunosorbentanalys (ELISA): Kvalitativ analys av IgG. Immunokemi 8: 871-874.

Förväntade värden

HCV-AB <0,02

Det rekommenderas att varje laboratorium etablerar sitt eget normala intervall som representerar sin patientpopulation.

Testresultat och tolkning

• Ovanstående data är resultatet av HCV-AB-reagensstest, och det föreslås att varje laboratorium ska fastställa ett antal HCV-AB-detekteringsvärden som är lämpliga för befolkningen i denna region. Ovanstående resultat är endast för referens.
• Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på referensintervallen som är etablerade i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
• Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska skäl, operativa fel och andra provfaktorer.

Lagring och stabilitet

1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatumet. Förvara de oanvända satserna vid 2-30 ° C. Frys inte. Använd inte utöver utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas under den erforderliga miljön (temperatur 2-35 ℃, luftfuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som möjligt .
3. Provutspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

Varningar och försiktighetsåtgärder
. Kitet ska förseglas och skyddas mot fukt.
. Alla positiva exemplar ska valideras av andra metoder.
.Alla prover ska behandlas som potentiellt förorenande.
.Använd inte utgått reagens.
.Utbyte inte reagens mellan satser med olika Lot No ..
.Återanvänd inte testkort och några tillbehör.
.Misoperation, överdrivet eller lite prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
.Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.
Nyckel till symboler som används:

	In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
	Tillverkare
	Förvara på 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvända inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se instruktioner för användning