Diagnostiskt kit för total tyroxin (fluorescens immunokromatografisk analys)
Endast för in vitro -diagnostisk användning
Läs detta paketinsats noggrant före användning och följ strikt instruktionerna. Tillförlitligheten för analysresultat kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i detta paketinsats.

Avsedd användning
Diagnostiskt kit för total thyroxin (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av total tyroxin (TT4) i humant serum eller plasma, som huvudsakligen används för att utvärdera tyska funktion. Det är en auxiliär diagnos reagenta. Måste bekräftas av andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Tyroxin (T4) utsöndras av sköldkörteln och dess molekylvikt är 777D. Den totala T4 (totala T4, TT4) i serumet är 50 gånger det för serum T3. Bland dem binds 99,9 % av TT4 till serumtyroxinbindande proteiner (TBP) och fritt T4 (fri T4, FT4) mindre än 0,05 %. T4 och T3 deltar i att reglera kroppens metaboliska funktion. TT4 -mätningar används för att utvärdera funktionell status och diagnos av sjukdomar. Kliniskt är TT4 en pålitlig indikator för diagnos och effektivitet observation av hypertyreos och hypotyreos.

Procedurprincipen
Membranet på testanordningen är belagd med konjugatet av BSA och T4 på testområdet och get -anti -kanin -IgG -antikropp på kontrollområdet. Markörkudden beläggas av fluorescens Mark Anti T4 -antikropp och kanin IgG i förväg. Vid testning kombineras TT4 i prov med fluorescens märkt anti T4 -antikropp och bildar immunblandning. Under verkan av immunokromatografin kommer det komplexa flödet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, den fria fluorescerande markören kommer att kombineras med T4 på membranet. Koncentrationen av TT4 är negativ korrelation för fluorescenssignal och den Koncentration av TT4 i prov kan detekteras genom fluorescensimmunanalysanalys.

Reagens och material som levereras

25T -paketkomponenter：
.Testkort individuellt folie påsatt med en torkmedel 25T
. En lösning 25T
.B -lösning 1
.Package Insert 1

Material som krävs men inte tillhandahålls
Provsamlingsbehållare, timer

Provsamling och lagring
1. De testade proverna kan vara serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. Enligt standardtekniker samlar in prov. Serum- eller plasmaprov kan hållas kylas vid 2-8 ℃ under 7 dagar och kryopreservation under -15 ° C under 6 månader.
3. Allt prov Undvik frys-töcykler.

Analysförfarande

Testproceduren för instrumentet ser Immunoanalyzer Manual. Reagens testförfarandet är som följer
1.Lå åt sidan alla reagens och prover till rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (Wiz-A101), ange inloggning av konto lösenord enligt instrumentets driftsmetod och ange detekteringsgränssnittet.
3.Skan Dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
3. Ta ut testkortet från foliepåsen.
4.Insert testkortet i kortplatsen, skanna QR -koden och bestäm testobjektet.
5. Tillägg 20 ul serum- eller plasmaprov till en lösning och blanda väl.
6.Add 20 ul B -lösning på ovanstående blandning och blanda väl.

Lämna blandningen för20minuter.
Tillsätt 80 ul blandning för att prova väl på kortet.
Klicka på "Standardtest" -knappen, efter 10 minuter, kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets visningsskärm och spela in/skriva ut testresultaten.
Se instruktionen av bärbar immunanalysator (Wiz-A101).

Förväntade värden
TT4 Normal Range: 55-140nmol/L
Det rekommenderas att varje laboratorium etablerar sitt eget normala intervall som representerar sin patientpopulation.

Testresultat och tolkning
. Ovanstående data är referensintervallet som är etablerat för detekteringsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium ska upprätta ett referensintervall för den relevanta kliniska betydelsen av befolkningen i denna region.
. Koncentrationen av TT4 är högre än referensområdet, och de fysiologiska förändringarna eller stressresponsen bör uteslutas. Det är onormalt att kombinera klinisk symptomdiagnos.
. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på referensområdet som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
. Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska skäl, operativa fel och andra provfaktorer.

Lagring och stabilitet
. Kitet är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatumet. Förvara de oanvända satserna vid 2-30 ° C. Frys inte. Använd inte utöver utgångsdatumet.
. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas under den erforderliga miljön (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som snabbt som möjlig.
. Provutspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

Varningar och försiktighetsåtgärder
. Kitet ska förseglas och skyddas mot fukt.
. Alla positiva exemplar ska valideras av andra metoder.
. Alla exemplar ska behandlas som potentiellt förorenande.
. Använd inte utgått reagens.
. Inte utbyte reagens mellan satser med olika lot nr ..
. Återanvänd inte testkort och några tillbehör.
. Misoperation, överdrivet eller lite prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
. Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.
. Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patienterna klinisk hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
. Detta reagens används endast för serum- och plasmatest. Det får inte få korrekt resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

Prestationsegenskaper

RUtsläpp
1.Hansen JH, et al.hama störningar med murin monoklonal antikroppsbaserad immunoanalys [J] .J av Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. The Nature of Heterophilic antikroppar och rollen i immunoanalysstörning [J] .J av Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nyckel till symboler som används:

	In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
	Tillverkare
	Förvara på 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvända inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se instruktioner för användning

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adress: 3-4 golv, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279