Diagnostiskt kit för testosteron(fluorescens immunokromatografisk analys)
Endast för in vitro -diagnostisk användning
Läs detta paketinsats noggrant före användning och följ strikt instruktionerna. Tillförlitligheten för analysresultat kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i detta paketinsats.

Avsedd användning
Diagnostiskt KIT för testosteron (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av testosteron (T) i humant serum eller plasma, som huvudsakligen används för att utvärdera nivåerna av testosteron.it är en auxiliär diagnos reagens. All Positiv prov Måste bekräftas av andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Testosteron (T), som har en molekylvikt på 288,4 D. I cirkulationssystemet är cirka 97% till 99% av testosteronet binds till plasmaproteiner. Förstår dem, 60% av testosteronet i blodet är bundet till könshormonbindande globulin ( SHBG), 38% är bundna till albumin och 2% är gratis. Det bindande testosteronet i blodet är inte biologiskt aktivt, och endast fritt testosteron kan komma in i rake -cellerna för att utöva dess fysiologiska effekter.

Procedurprincipen
Membranet i testanordningen är belagd med konjugatet av BSA och testosteron på testområdet och get -anti -kanin -IgG -antikropp på kontrollområdet. Markören är belagd av fluorescens Mark anti -testosteronantikropp och kanin IgG i förväg. Vid testning av prov kombineras testosteron i prov med fluorescens märkt anti -testosteronantikropp och bildar immunblandning. Under verkan av immunokromatografin kommer det komplexa flödet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, den fria fluorescerande markören kommer att kombineras med testosteron på membranet. Koncentrationen av testosteron är negativ korrelation för fluorescenssignal och den Koncentration av testosteron i prov kan detekteras genom fluorescensimmunanalysanalys.

Reagens och material som levereras

25T -paketkomponenter：
.Testkort individuellt folie påsatt med en torkmedel 25T
. En lösning 25T
.B -lösning 1
.Package Insert 1

Material som krävs men inte tillhandahålls
Provsamlingsbehållare, timer

Provsamling och lagring
1. De testade proverna kan vara serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
2. Enligt standardtekniker samlar in prov. Serum- eller plasmaprov kan hållas kylas vid 2-8 ℃ under 7 dagar och kryopreservation under -15 ° C under 6 månader.
3. Allt prov Undvik frys-töcykler.

Analysförfarande
Testproceduren för instrumentet ser Immunoanalyzer Manual. Reagens testförfarandet är som följer
1.Lå åt sidan alla reagens och prover till rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (Wiz-A101), ange inloggning av konto lösenord enligt instrumentets driftsmetod och ange detekteringsgränssnittet.
3.Skan Dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet från foliepåsen.
5.Insert testkortet i kortplatsen, skanna QR -koden och bestäm testobjektet.
6.Add 30 ul serum- eller plasmaprov till en lösning och blanda väl.
7. Lägg till 20 ul B -lösning på ovanstående blandning och blanda väl.
8. Leave blandningen i 20 minuter.
9. Lägg till 80 μl blandning för att prova väl på kortet.
10. Klicka på "Standardtest" -knappen, efter 10 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets skärm och spela in/skriva ut testresultaten.
11.Refer till instruktionen av bärbar immunanalysator (Wiz-A101).

Förväntade värden

Testosteron Normal Range: Man: 2,5-10,5ng/ml
Kvinna: 0,25-1,0 ng/ml
Det rekommenderas att varje laboratorium etablerar sitt eget normala intervall som representerar sin patientpopulation.

Testresultat och tolkning
. Ovanstående data är referensintervallet som är etablerat för detekteringsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium ska upprätta ett referensintervall för den relevanta kliniska betydelsen av befolkningen i denna region.
. Koncentrationen av testosteron är högre än referensområdet, och de fysiologiska förändringarna eller stressresponsen bör uteslutas. Det är onormalt att kombinera klinisk symptomdiagnos.
. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på referensområdet som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
. Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska skäl, operativa fel och andra provfaktorer.

Lagring och stabilitet
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatumet. Förvara de oanvända satserna vid 2-30 ° C. Frys inte. Använd inte utöver utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas under den erforderliga miljön (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provutspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

Varningar och försiktighetsåtgärder
. Kitet ska förseglas och skyddas mot fukt.
. Alla positiva exemplar ska valideras av andra metoder.
. Alla exemplar ska behandlas som potentiellt förorenande.
. Använd inte utgått reagens.
. Inte utbyte reagens mellan satser med olika lot nr ..
. Återanvänd inte testkort och några tillbehör.
. Misoperation, överdrivet eller lite prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
. Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.
. Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patienterna klinisk hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
. Detta reagens används endast för serum- och plasmatest. Det får inte få korrekt resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

Prestationsegenskaper

Referenser
1.Hansen JH, et al.hama störningar med murin monoklonal antikroppsbaserad immunoanalys [J] .J av Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. The Nature of Heterophilic antikroppar och rollen i immunoanalysstörning [J] .J av Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nyckel till symboler som används:

	In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
	Tillverkare
	Förvara på 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvända inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se instruktioner för användning

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adress: 3-4 golv, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279