Diagnostiskt kit för testosteron(fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostik
Läs denna bipacksedel noggrant före användning och följ instruktionerna strikt. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för testosteron (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektering av testosteron (T) i humant serum eller plasma, som huvudsakligen används för att utvärdera nivåerna av testosteron. Det är ett hjälpdiagnosreagens. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Testosteron(T), som har en molekylvikt på 288,4 D. I cirkulationssystemet binder cirka 97 % till 99 % av testosteronet till plasmaproteiner. Bland dem är 60 % av testosteronet i blodet bundet till könshormonbindande globulin( SHBG), är 38 % bundet till albumin och 2 % är fritt. Det bindande testosteronet i blodet är inte biologiskt aktivt, och endast fritt testosteron kan komma in i rakecellerna för att utöva dess fysiologiska effekter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Membranet på testanordningen är belagt med konjugatet av BSA och testosteron på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollregionen. Markeringsdynan är belagd med fluorescensmärke anti-testosteronantikropp och kanin-IgG i förväg. När provet testas kombineras testosteron i provet med fluorescensmärkt anti-testosteronantikropp och bildar en immunblandning. Under verkan av immunokromatografin flyter komplexet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, kommer den fria fluorescerande markören att kombineras med testosteron på membranet. Koncentrationen av testosteron är negativ korrelation för fluorescenssignalen, och koncentrationen av testosteron i provet kan detekteras genom fluorescensimmunanalys.

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJER

25T paketkomponenter:
.Testkort individuellt foliepåsar med ett torkmedel 25T
.En lösning 25T
.B lösning 1
.Bipacksedel 1

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
Provsamlingsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. Proverna som testas kan vara serum, heparinantikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprov kan förvaras i kyl vid 2-8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering under -15°C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys-upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR
Instrumentets testprocedure se manualen för immunanalysatorn. Reagenstestproceduren är som följer
1. Lägg undan alla reagenser och prover till rumstemperatur.
2.Öppna Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ange kontolösenordsinloggningen enligt instrumentets funktionsmetod och gå in i detektionsgränssnittet.
3. Skanna dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4.Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och bestäm testobjektet.
6. Tillsätt 30 μL serum- eller plasmaprov till A-lösning och blanda väl.
7. Tillsätt 20 μL B-lösning till ovanstående blandning och blanda väl.
8. Låt blandningen stå i 20 minuter.
9. Tillsätt 80 μL blandning i provbrunnen på kortet.
10.Klicka på knappen "standardtest", efter 10 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets display och spela in/skriva ut testresultaten.
11. Se instruktionerna för Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FÖRVÄNTADE VÄRDEN

Testosteron normalområde: Man: 2,5-10,5 ng/ml
Hona: 0,25-1,0 ng/ml
Det rekommenderas att varje laboratorium upprättar sitt eget normalintervall som representerar patientpopulationen.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
.Ovanstående data är referensintervallet som fastställts för detektionsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium bör fastställa ett referensintervall för relevant klinisk betydelse för populationen i denna region.
.Koncentrationen av testosteron är högre än referensintervallet, och fysiologiska förändringar eller stressrespons bör uteslutas. Verkligen onormalt, bör kombinera klinisk symtomdiagnos.
.Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på det referensintervall som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
.Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra exempelfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2-30°C. FRYSA INTE. Använd inte efter utgångsdatum.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den miljö som krävs (temperatur 2-35 ℃, luftfuktighet 40-90 %) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
.Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
.Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
.Alla prover ska behandlas som potentiella föroreningar.
.Använd INTE utgånget reagens.
.Byt INTE reagens mellan kit med olika lotnr..
.Återanvänd INTE testkort och eventuella engångstillbehör.
.Feldrift, för stort eller litet prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
.Som med alla analyser som använder musantikroppar, finns möjligheten för interferens av humana antimusantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
.Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patientens kliniska hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
.Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kanske inte får exakta resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

REFERENSER
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen av heterofila antikroppar och rollen i immunanalysinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nyckel till använda symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk anordning
	Tillverkare
	Förvara vid 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279