Diagnostiksats förLuteiniserande hormonfluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostik
Läs denna bipacksedel noggrant före användning och följ instruktionerna strikt. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för luteiniserande hormon (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektering av luteiniserande hormon (LH) i humant serum eller plasma, som huvudsakligen används vid utvärdering av hypofysens endokrina funktion. Alla positiva prov måste bekräftas av andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING

Luteiniserande hormon (LH) är ett glykoprotein med en molekylvikt på cirka 30 000 Dalton, som produceras av den främre hypofysen. Koncentrationen av LH är nära relaterad till ägglossning av äggstockar, och toppen av LH förutspås vara 24 till 36 timmars ägglossning. Därför kan toppvärdet för LH övervakas under menstruationscykeln för att bestämma den optimala befruktningstiden. Onormal endokrin funktion i hypofysen kan orsaka oregelbunden LH-sekretion. Koncentrationen av LH kan användas för att utvärdera hypofysens endokrina funktion. Diagnostiksatsen är baserad på immunokromatografi och kan ge ett resultat inom 15 minuter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET

Membranet på testanordningen är belagt med anti-LH-antikropp på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollregionen. Etikettdynan är belagd med fluorescensmärkt anti-LH-antikropp och kanin-IgG i förväg. Vid testning av positivt prov kombineras LH-antigenet i provet med fluorescensmärkt anti-LH-antikropp och bildar en immunblandning. Under verkan av immunokromatografin strömmar komplexet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, kombinerat med anti-LH-beläggningsantikropp, bildar ett nytt komplex. LH-nivån är positivt korrelerad med fluorescenssignalen och koncentrationen av LH i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalys.

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJER

25T paketkomponenter:

.Testkort individuellt foliepåsar med ett torkmedel 25T
. Provspädningsmedel
.Bipacksedel

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
Provsamlingsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. Proverna som testas kan vara serum, heparinantikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprov kan förvaras i kyl vid 2-8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering under -15°C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys-upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR

Instrumentets testprocedure se manualen för immunanalysatorn. Reagenstestproceduren är som följer
1. Lägg undan alla reagenser och prover till rumstemperatur.
2.Öppna Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ange kontolösenordsinloggningen enligt instrumentets funktionsmetod och gå in i detektionsgränssnittet.
3. Skanna dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4.Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och bestäm testobjektet.
6. Tillsätt 20 μL serum- eller plasmaprov till provspädningsvätskan och blanda väl.
7. Tillsätt 80 μL provlösning till provbrunnen på kortet.
8.Klicka på knappen "standardtest", efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets display och spela in/skriva ut testresultaten.
9. Se instruktionerna för Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

TESTRESULTAT OCH TOLKNING

.Ovanstående data är referensintervallet som fastställts för detektionsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium bör fastställa ett referensintervall för relevant klinisk betydelse för populationen i denna region.
.Koncentrationen av LH är högre än referensintervallet, och fysiologiska förändringar eller stressrespons bör uteslutas. Verkligen onormalt, bör kombinera klinisk symtomdiagnos.
.Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på det referensintervall som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
.Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra exempelfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2-30°C. FRYSA INTE. Använd inte efter utgångsdatum.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den miljö som krävs (temperatur 2-35 ℃, luftfuktighet 40-90 %) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
.Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
.Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
.Alla prover ska behandlas som potentiella föroreningar.
.Använd INTE utgånget reagens.
. Byt INTE ut reagenser mellan kit med olika lotnr..
.Återanvänd INTE testkort och eventuella engångstillbehör.
.Feldrift, för stort eller litet prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
.Som med alla analyser som använder musantikroppar, finns möjligheten för interferens av humana antimusantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
.Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patientens kliniska hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
.Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kanske inte får exakta resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

REFERENSER
1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen av heterofila antikroppar och rollen i immunanalysinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nyckel till använda symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk anordning
	Tillverkare
	Förvara vid 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279