Diagnostiskt kit för östradiol(fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för östradiol (fluorescensimmunokromatografisk analys) är ett fluorescensimmunokromatografisk analysverktyg för kvantitativ detektion av östradiol (E2) i humant serum eller plasma, vilket huvudsakligen används för att utvärdera nivåerna av östradiol. Det är ett hjälpreagens för diagnostik. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för användning av sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Estradiol (E2) är det viktigaste och mest aktiva hormonet i östrogen. Dess molekylvikt är 272,3 D. Generellt sett utsöndras E2 huvudsakligen av mantel- och granulära celler samt lutealceller under follikelutvecklingen för icke-gravida kvinnor. Under graviditet utsöndras E2 huvudsakligen av moderkakan, medan män huvudsakligen producerar det av testiklarna. Efter att E2 har kommit in i blodet binder 1–3 % inte till proteiner, 40 % binder till könshormonbindande globulin (SHBG) och andra binder till albumin, metaboliseras från levern till vattenlösliga sulfater eller glukonaldehydestrar och utsöndras från urinen. E2 är en viktig hormonindikator för att utvärdera äggstocksfunktionen.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Testanordningens membran är belagt med konjugatet av BSA och östradiol på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollområdet. Markördynorna är belagda med fluorescensmarkering av anti-E2-antikropp och kanin-IgG i förväg. Vid testning av provet kombineras E2 i provet med fluorescensmarkering av anti-E2-antikropp och bildar en immunblandning. Under immunokromatografins inverkan flyter komplexet i riktning mot absorberande papper. När komplexet passerar testområdet kombineras den fria fluorescerande markören med östradiol på membranet. Koncentrationen av östradiol korrelerar negativt med fluorescenssignalen, och koncentrationen av östradiol i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalys.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL

25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel 25T
En lösning 25T
.B lösning 1
Bipacksedel 1

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA
Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. De testade proverna kan vara serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprovet kan förvaras kylt vid 2–8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering vid högst -15 °C i 6 månader.
Alla prover undviker frys- och upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR
Se immunanalysatorns manual för instrumentets testprocedur. Reagenstestproceduren är följande.
1. Ställ alla reagenser och prover åt sidan och låt dem svalna i rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101), ange lösenordet för kontot/inloggningen enligt instrumentets driftsätt och gå sedan in i detekteringsgränssnittet.
3. Skanna identifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
3. Ta ut testkortet ur foliepåsen.
4. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och identifiera testobjektet.
5. Tillsätt 30 μL serum- eller plasmaprov till A-lösning och blanda väl.
6. Tillsätt 20 μL B-lösning till ovanstående blandning och blanda väl.
Låt blandningen stå i20minuter.
Tillsätt 80 μL blandning till provbrunnen på kortet.
Klicka på knappen "standardtest". Efter 10 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
Se bruksanvisningen för den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101).

TESTRESULTAT OCH TOLKNING

Ovanstående data är referensintervallet som fastställts för detektionsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium fastställer ett referensintervall för den relevanta kliniska signifikansen av populationen i denna region.
Koncentrationen av östradiol är högre än referensintervallet, och fysiologiska förändringar eller stressreaktioner bör uteslutas. Vid onormala tillstånd bör klinisk symptomdiagnos kombineras.
Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på det referensområde som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
Andra faktorer kan också orsaka fel i detektionsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra provfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Kitet har en hållbarhet på 18 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den erforderliga miljön (temperatur 2–35 ℃, luftfuktighet 40–90 %) inom 60 minuter så snart som möjligt.
3. Provutspädningsvätskan används omedelbart efter öppnandet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
Alla prover ska behandlas som potentiella förorenande ämnen.
ANVÄND INTE utgånget reagens.
Byt INTE reagenser mellan kit med olika lotnummer.
Återanvänd INTE testkort och andra engångstillbehör.
Felaktig användning, för mycket eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

LIMITATION
Som med alla analyser som använder musantikroppar finns det en risk för interferens från humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller behandling kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
Detta testresultat är endast avsett för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas i kombination med dess symtom.
sjukdomshistoria, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information.
Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.
PRESTANDAEGENSKAPER

RREFERENSER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser baserade på murina monoklonala antikroppar [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofila antikroppars natur och deras roll i immunanalysinterferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Förklaring till använda symboler:

	Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
	Tillverkare
	Förvaras vid 2–30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 våningen, byggnad nr 16, biomedicinsk verkstad, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279