Diagnostisk kit för D-dimer(fluorescens immunokromatografisk analys)
Endast för in vitro -diagnostisk användning
Läs detta paketinsats noggrant före användning och följ strikt instruktionerna. Tillförlitligheten för analysresultat kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i detta paketinsats.

Avsedd användning
Diagnostiskt kit för D-dimer (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av D-dimer (DD) i human plasma, den används för diagnos av venös trombos, spridande intravaskulär koagulering och övervakning av trombolytic Terapi. Allt positivt prov måste bekräftas av andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
DD återspeglar fibrinolytisk funktion. Skälen till ökningen av DD: 1. Sekundär hyperfibrinolys, såsom hyperkoagulering, spridd intravaskulär koagulering, renal sjukdom, organtransplantation avstöt, trombolytisk terapi, etc. 2.There är aktiverade trombusbildning och fibrinolyser i enheter ; 3.Myokardiell infarkt, cerebral infarkt, lungemboli, venös trombos, kirurgi, tumör, diffus intravaskulär koagulering, infektion och vävnadsnekros, etc.

Procedurprincipen
Membranet i testanordningen är belagd med anti DD -antikropp på testregionen och get -anti -kanin -IgG -antikropp på kontrollområdet. Lable PAD är belagd av fluorescensmärkt anti DD -antikropp och kanin IgG i förväg. Vid testning av positivt prov kombineras DD -antigenet i prov med fluorescens märkt anti DD -antikropp och bildar immunblandning. Under verkan av immunokromatografin bildar det komplexa flödet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, det i kombination med anti DD -beläggningsantikropp, bildar ett nytt komplex. DD -nivån är positivt korrelerad med fluorescenssignal, och koncentrationen av DD i prov kan detekteras genom fluorescensimmunanalysanalys.

Reagens och material som levereras

25T -paketkomponenter：
Testkort individuellt folie påsatt med en torkmedel 25T
Exempel på utspädningsmedel 25T
Paketinsats 1

Material som krävs men inte tillhandahålls
Provsamlingsbehållare, timer

Provsamling och lagring
. Proverna testade kan vara heparin antikoagulantplasma eller EDTA -antikoagulantplasma.
. Enligt standardtekniker samlar in prov. Serum- eller plasmaprov kan hållas kylas vid 2-8 ℃ under 7 dagar och kryopreservation under -15 ° C under 6 månader.
. Alla prov Undvik frys-tina cykler.

Analysförfarande
Läs instrumentoperationshandboken och paketinsatsen innan du testar.
1.Lå åt sidan alla reagens och prover till rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (Wiz-A101), ange inloggning av konto lösenord enligt instrumentets driftsmetod och ange detekteringsgränssnittet.
3.Skan Dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet från foliepåsen.
5.Insert testkortet i kortplatsen, skanna QR -koden och bestäm testobjektet.
6.Add 40 ul serum- eller plasmaprov för att provet utspädningsmedel och blanda väl ..
7. Lägg till 80 μl provlösning för att provet väl på kortet.
8. Klicka på "Standardtest" -knappen, efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets skärm och spela in/skriva ut testresultaten.
9.Refer till instruktionen av bärbar immunanalysator (Wiz-A101).

Förväntade värden
Dd <0,5 mg/l
Det rekommenderas att varje laboratorium etablerar sitt eget normala intervall som representerar sin patientpopulation.

Testresultat och tolkning
. Ovanstående data är resultatet av DD -reagensprov, och det föreslås att varje laboratorium ska fastställa ett antal DD -detekteringsvärden som är lämpliga för befolkningen i denna region. Ovanstående resultat är endast för referens.
. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på referensintervallen som är etablerade i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
. Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska skäl, operativa fel och andra provfaktorer.

Lagring och stabilitet
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatumet. Förvara de oanvända satserna vid 2-30 ° C. Frys inte. Använd inte utöver utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas under den erforderliga miljön (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provutspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

Varningar och försiktighetsåtgärder
1. Kitet ska förseglas och skyddas mot fukt.
2. Alla positiva exemplar ska valideras av andra metoder.
3. Alla prover ska behandlas som potentiellt förorenande.
4. Använd inte utgått reagens.
5. inte utbyte reagens mellan satser med olika parti nr ..
6. Återanvänd inte testkort och några tillbehör.
7. Misoperation, överdrivet eller lite prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
. Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.
. Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patienterna klinisk hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
. Detta reagens används endast för serum- och plasmatest. Det får inte få korrekt resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

Prestationsegenskaper

RUtsläpp
1.Hansen JH, et al.hama störningar med murin monoklonal antikroppsbaserad immunoanalys [J] .J av Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. The Nature of Heterophilic antikroppar och rollen i immunoanalysstörning [J] .J av Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nyckel till symboler som används:

	In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
	Tillverkare
	Förvara på 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvända inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se instruktioner för användning

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adress: 3-4 golv, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279