Diagnostiskt kit för hjärttroponin I(fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostikkit för hjärttroponin I (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av hjärttroponin I (cTnI) i humant serum eller plasma. Den används för kompletterande diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI). Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för användning av sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
cTnI-nivåerna ökade flera timmar efter att hjärtinfarkt inträffat, nådde sin topp vid 12–16 timmar och förblev förhöjda 4–9 dagar efter att hjärtinfarkt inträffat. Den globala definitionen av den tredje hjärtinfarkten år 2012: Den föredragna biomarkören – cTn (I eller T), har hög specificitet för hjärtmuskelvävnaden och hög klinisk sensitivitet. Förändringar i koncentrationen av cTn är avgörande för diagnosen hjärtinfarkt.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Testanordningens membran är belagt med anti-cTnI-antikroppar på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikroppar på kontrollområdet. Märkningsplattorna är i förväg belagda med fluorescensmärkta anti-cTnI-antikroppar och kanin-IgG. Vid positivt test kombineras cTnI-antigenet i provet med fluorescensmärkta anti-cTnI-antikroppar och bildar en immunblandning. Under immunokromatografins inverkan flyter komplexet i riktning mot absorberande papper. När komplexet passerar testområdet kombineras det med anti-cTnI-beläggningsantikroppar och bildar ett nytt komplex. cTnI-nivån korrelerar positivt med fluorescenssignalen, och koncentrationen av cTnI i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalys.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL

25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel 25T
Provutspädningsmedel 25T
Bipacksedel 1

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA
Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. De testade proverna kan vara serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprovet kan förvaras kylt vid 2–8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering vid högst -15 °C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys- och upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR
Läs instrumentets bruksanvisning och bipacksedel före testning.
1. Ställ alla reagenser och prover åt sidan och låt dem svalna i rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101), ange lösenordet för kontot/inloggningen enligt instrumentets driftsätt och gå sedan in i detekteringsgränssnittet.
3. Skanna identifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och identifiera testobjektet.
6. Tillsätt 40 μL serum- eller plasmaprov till provutspädningsvätskan och blanda väl.
7. Tillsätt 80 μL provlösning till kortets provbrunn.
8. Klicka på knappen ”standardtest”. Efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
9. Se instruktionerna för den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101).

FÖRVÄNTAD VÄRDEN
cTnI <0,3 ng/ml
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sitt eget normalintervall som representerar dess patientpopulation.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
Ovanstående data är resultatet av cTnI-reagenstest, och det föreslås att varje laboratorium fastställer ett intervall av cTnI-detektionsvärden som är lämpliga för befolkningen i denna region. Ovanstående resultat är endast för referens.
Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på de referensintervall som fastställts i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
Andra faktorer kan också orsaka fel i detektionsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra provfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Kitet har en hållbarhet på 18 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den erforderliga miljön (temperatur 2–35 ℃, luftfuktighet 40–90 %) inom 60 minuter så snart som möjligt.
3. Provutspädningsvätskan används omedelbart efter öppnandet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
Alla prover ska behandlas som potentiella förorenande ämnen.
ANVÄND INTE utgånget reagens.
Byt INTE reagenser mellan kit med olika lotnummer.
Återanvänd INTE testkort och andra engångstillbehör.
Felaktig användning, för mycket eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

LIMITATION
Som med alla analyser som använder musantikroppar finns det en risk för interferens från humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller behandling kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
Detta testresultat är endast för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas på ett omfattande sätt, inklusive symtom, sjukdomshistoria, andra laboratorieundersökningar, behandlingsrespons, epidemiologi och annan information.
Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.

PRESTANDAEGENSKAPER

RREFERENSER

1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser baserade på murina monoklonala antikroppar [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofila antikroppars natur och deras roll i immunanalysinterferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Förklaring till använda symboler:

	Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
	Tillverkare
	Förvaras vid 2–30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 våningen, byggnad nr 16, biomedicinsk verkstad, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279