Diagnostiskt kit för hjärttroponin I(fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostik
Läs denna bipacksedel noggrant före användning och följ instruktionerna strikt. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för hjärttroponin I (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektering av hjärttroponin I (cTnI) i humant serum eller plasma, den används för hjälpdiagnos av AMI (akut hjärtinfarkt). Alla positiva prov måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
cTnI-nivåerna ökade flera timmar efter hjärtinfarkt inträffade, toppade vid 12-16 timmar och förblev förhöjda 4-9 dagar efter hjärtinfarkt inträffade. Den globala definitionen av den tredje hjärtinfarkten 2012: Den föredragna biomarkören-cTn(I eller T), har hög myokardvävnadsspecificitet och hög klinisk känslighet. Förändringar i koncentrationen av cTn är avgörande för diagnosen AMI

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Membranet på testanordningen är belagt med anti-cTnI-antikropp på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollregionen. Etikettdyna är belagd med fluorescensmärkt anti-cTnI-antikropp och kanin-IgG i förväg. Vid testning av positivt prov kombineras cTnI-antigenet i provet med fluorescensmärkt anti-cTnI-antikropp och bildar en immunblandning. Under inverkan av immunokromatografin, flödet av komplexet i riktning mot absorberande papper, när komplexet passerade testområdet, kombinerat med anti-cTnI-beläggningsantikropp, bildar nya komplex. cTnI-nivån är positivt korrelerad med fluorescenssignalen och koncentrationen av cTnI i provet kan detekteras genom fluorescensimmunanalys.

REAGENSER OCH MATERIAL MEDFÖLJER

25T paketkomponenter:
Testkort individuellt folieförpackat med ett torkmedel 25T
Provspädningsmedel 25T
Bipacksedel 1

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
Provsamlingsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. Proverna som testas kan vara serum, heparinantikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprov kan förvaras i kyl vid 2-8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering under -15°C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys-upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR
Läs instrumentets bruksanvisning och bipacksedel innan du testar.
1. Lägg undan alla reagenser och prover till rumstemperatur.
2.Öppna Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), ange kontolösenordsinloggningen enligt instrumentets funktionsmetod och gå in i detektionsgränssnittet.
3. Skanna dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4.Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och bestäm testobjektet.
6. Tillsätt 40 μL serum- eller plasmaprov till provspädningsvätskan och blanda väl.
7. Tillsätt 80 μL provlösning till provbrunnen på kortet.
8.Klicka på knappen "standardtest", efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets display och spela in/skriva ut testresultaten.
9. Se instruktionerna för Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FÖRVÄNTADE VÄRDEN
cTnI <0,3 ng/ml
Det rekommenderas att varje laboratorium upprättar sitt eget normalintervall som representerar patientpopulationen.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
.Ovanstående data är resultatet av cTnI-reagenstest, och det föreslås att varje laboratorium bör fastställa ett intervall av cTnI-detektionsvärden som är lämpliga för befolkningen i denna region. Ovanstående resultat är endast för referens.
.Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på de referensintervall som fastställts i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
.Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra exempelfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2-30°C. FRYSA INTE. Använd inte efter utgångsdatum.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den miljö som krävs (temperatur 2-35 ℃, luftfuktighet 40-90 %) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
.Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
.Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
.Alla prover ska behandlas som potentiella föroreningar.
.Använd INTE utgånget reagens.
.Byt INTE reagens mellan kit med olika lotnr..
.Återanvänd INTE testkort och eventuella engångstillbehör.
.Feldrift, för stort eller litet prov kan leda till resultatavvikelser.

LIMITATION
.Som med alla analyser som använder musantikroppar, finns möjligheten för interferens av humana antimusantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
.Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patientens kliniska hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
.Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kanske inte får exakta resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

PRESTANDA KARAKTERISTIKA

RREFERENSER

1. Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen av heterofila antikroppar och rollen i immunanalysinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nyckel till använda symboler:

	In vitro diagnostisk medicinsk anordning
	Tillverkare
	Förvara vid 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 Floor, NO.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279