Diagnostisk kit förKalprotektin(Fluorescens immunokromatografisk analys)
Endast för in vitro -diagnostisk användning
Läs detta paketinsats noggrant före användning och följ strikt instruktionerna. Tillförlitligheten för analysresultat kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i detta paketinsats.

Avsedd användning
Diagnostiskt kit för kalprotektin (CAL) är lämpligt för kvantitativ bestämning av humant avföring Cal genom fluorescensimmunokromatografisk analys, som har viktigt tillbehörsdiagnostiskt värde för inflammatorisk tarmsjukdom. Allt positivt prov måste bekräftas av andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Cal är en heterodimer, som består av MRP 8 och MRP 14^[1]. Det finns i neutrofiler cytoplasma och uttrycks på mononukleära cellmembran. Cal är akuta fasproteiner, den har en väl stabil fas ungefär en vecka i mänsklig avföring, det är fast beslutet att vara en inflammatorisk tarmsjukdomsmarkör^[2-3]. Satsen är ett enkelt, visuellt kvantitativt test som upptäcker CAL i mänsklig avföring, det har hög detekteringskänslighet och stark specificitet. Testet baserat på hög specifikit av dubbla antikroppar smörgåsreaktionsprincip och fluorescensimmunokromatografisk analysanalyssteknik, som kan ge ett resultat inom 15 minuter.

Procedurprincipen
Remsan har anti-Cal-beläggningsantikropp på testregionen, som är fäst vid membrankromatografi i förväg. Lable Pad är belagd av fluorescens märkt anti-Cal-antikropp i förväg. Vid testning av positivt prov kan Cal i prov blandas med fluorescens märkt anti-Cal-antikropp och bilda immunblandning. När blandningen får migrera längs testremsan fångas Cal-konjugatkomplexet av anti-Cal-beläggningsantikropp på membranet och bildar komplex. Fluorescensintensiteten är positivt korrelerad med CAL -innehållet. Cal i prov kan detekteras genom fluorescensimmunoanalyserare.

Reagens och material som levereras

25T -paketkomponenter：
Testkort individuellt folie påsatt med en torkmedel 25T
Exempel på utspädningsmedel 25T
Paketinsats 1

Material som krävs men inte tillhandahålls
Provsamlingsbehållare, timer

Provsamling och lagring
1. Använd en engångs ren behållare för att samla in färskt av feces -prov och testas omedelbart. Om det inte kan testas omedelbart, vänligen lagras vid 2-8 ° C under 3 dagar eller under -15 ° C under 6 månader.
2 Cirka 50 mg avföringsprov och lägg in ett avföringsprovrör som innehåller provutspädning och skruva tätt.
3. Använd engångspipettprovtagning Ta avföringsprovet från diarrépatienten, tillsätt sedan 3 droppar (cirka 100 ul) till fekalt samplingsrör och skaka väl.

Anmärkningar:
1.För frys-t-t-t-cykler.
2.Tå prover till rumstemperatur före användning.

Analysförfarande

Läs instrumentoperationshandboken och paketinsatsen innan du testar.
1.Lå åt sidan alla reagens och prover till rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (Wiz-A101), ange inloggning av konto lösenord enligt instrumentets driftsmetod och ange detekteringsgränssnittet.
3.Skan Dentifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet från foliepåsen.
5.Insert testkortet i kortplatsen, skanna QR -koden och bestäm testobjektet.
6. Ta bort locket från provröret och kassera de två första dropparna utspädda provet, tillsätt 3 droppar (cirka 100ul) Ingen bubbla utspädd prov vertikal och långsamt i provbrunn av kortet med tillhandahållen dispett.
7. Klicka på "Standardtest" -knappen, efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, det kan läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
8.Refer till instruktionen av bärbar immunanalysator (Wiz-A101).

Förväntade värden
Cal <60μg/g
Det rekommenderas att varje laboratorium etablerar sitt eget normala intervall som representerar sin patientpopulation.

Testresultat och tolkning
1. Cal i prov är mer än 60 ug/g och bör utesluta förändringen av det fysiologiska tillståndet. Resultaten är verkligen onormala och bör diagnostiseras med kliniska symtom.
2. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på referensintervallen som är etablerade i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
3. Andra faktorer kan också orsaka fel i detekteringsresultaten, inklusive tekniska skäl, operativa fel och andra provfaktorer.

Lagring och stabilitet
1. Satsen är 18 månaders hållbarhet från tillverkningsdatumet. Förvara de oanvända satserna vid 2-30 ° C. Frys inte. Använd inte utöver utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet föreslås användas under den erforderliga miljön (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) inom 60 minuter så snabbt som möjligt.
3. Provutspädningsmedel används omedelbart efter att det öppnats.

Varningar och försiktighetsåtgärder
. Kitet ska förseglas och skyddas mot fukt.
. Alla positiva exemplar ska valideras av andra metoder.
. Alla exemplar ska behandlas som potentiellt förorenande.
. Använd inte utgått reagens.
. Inte utbyte reagens mellan satser med olika lot nr ..
. Återanvänd inte testkort och några tillbehör.
. Misoperation, överdrivet eller lite prov kan leda till resultatavvikelser.

BEGRÄNSNING
. Som med alla analyser som använder musantikroppar finns möjligheten för störningar av humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått beredningar av monoklonala antikroppar för diagnos eller terapi kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falska positiva eller falska negativa resultat.
. Detta testresultat är endast för klinisk referens, bör inte tjäna som den enda grunden för klinisk diagnos och behandling, patienterna klinisk hantering bör vara omfattande övervägande i kombination med dess symtom, medicinsk historia, annan laboratorieundersökning, behandlingssvar, epidemiologi och annan information .
. Detta reagens används endast för fekaltest. Det får inte få korrekt resultat när det används för andra prover som saliv och urin och etc.

Prestationsegenskaper

Referenser
1.li, g. & Y.l.li. Förhållandet mellan kalcium och klinisk sjukdom [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007,23 (15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. Den kliniska studien av kalamin och laktoferrin hos patienter med ulcerös kolit [J] .Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15 (4)
3.Wang, ZH, GUO, HB, et al. Studien om förhållandet mellan fekal kalamin och inflammatorisk tarmsjukdom [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Nyckel till symboler som används:

	In vitro diagnostisk medicinsk utrustning
	Tillverkare
	Förvara på 2-30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvända inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se instruktioner för användning

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adress: 3-4 golv, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279