Diagnostiskt kit för antigen mot Helicobacter Pylori(Fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostikkit för antigen mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analys) är lämpligt för kvantitativ detektion av HP-antigen i human avföring genom fluorescensimmunokromatografisk analys, vilket har ett viktigt kompletterande diagnostiskt värde för maginfektioner. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för användning av sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
Gastrisk Helicobacter pylori-infektion är nära relaterad till kronisk gastrit, magsår, magadenokarcinom, lymfom associerat med magslemhinnan. H. pylori-infektionsgraden är cirka 90 % hos patienter med gastrit, magsår, duodenalsår och magcancer. Världshälsoorganisationen har identifierat h. pylori som den främsta typen av cancerframkallande faktor och är tydligt en riskfaktor för magcancer. Detektion av H. pylori är av stort värde vid diagnos av H. pylori-infektion. Testet baseras på fluorescensimmunokromatografisk analysteknik, vilket kan ge ett resultat inom 15 minuter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET

Remsan har en anti-HP-beläggningsantikropp på testområdet, som fästs vid membrankromatografi i förväg. Märkningsplattan beläggs i förväg med fluorescensmärkt anti-HP-antikropp. Vid positivt test kan HP i provet blandas med fluorescensmärkt anti-HP-antikropp och bilda en immunblandning. När blandningen får migrera längs testremsan fångas HP-konjugatkomplexet upp av anti-HP-beläggningsantikroppen på membranet och bildar ett komplex. Fluorescensintensiteten korrelerar positivt med HP-innehållet. HP i provet kan detekteras med en fluorescensimmunanalysator.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL

25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel 25T
Provutspädningsmedel 25T
Bipacksedel 1

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA
Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. Använd en ren engångsbehållare för att samla in färskt avföringsprov och testa omedelbart. Om testet inte kan göras omedelbart, förvara det vid 2–8 °C i 3 dagar eller under -15 °C i 6 månader.
2. Ta ut provtagningsstickan som förs in i avföringsprovet, upprepa proceduren 3 gånger, ta de olika delarna av avföringsprovet varje gång, sätt sedan tillbaka provtagningsstickan, skruva fast den och skaka väl. Eller använd provtagningsstickan och plocka upp cirka 50 mg avföringsprov, stoppa den i ett avföringsprovrör med utspädd provlösning och skruva fast den.
3. Använd engångspipett för att ta ett avföringsprov från diarrépatienten, tillsätt sedan 3 droppar (cirka 100 µL) i avföringsprovtagningsröret och skaka väl.

Anteckningar:
1. Undvik frys- och upptiningscykler.
2. Tina proverna till rumstemperatur före användning.

ANALYSPROCEDUR
Läs instrumentets bruksanvisning och bipacksedel före testning.
1. Ställ alla reagenser och prover åt sidan och låt dem svalna i rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101), ange lösenordet för kontot/inloggningen enligt instrumentets driftsätt och gå sedan in i detekteringsgränssnittet.
3. Skanna identifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och identifiera testobjektet.
6. Ta bort locket från provröret och släng de första två dropparna av det utspädda provet. Tillsätt 3 droppar (cirka 100 µL) bubbelfritt utspätt prov vertikalt och långsamt ner i provbrunnen på kortet med den medföljande dispensaren.
7. Klicka på knappen ”standardtest”. Efter 15 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
8. Se instruktionerna för den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101).

FÖRVÄNTAD VÄRDEN
HP-Ag<10
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sitt eget normalintervall som representerar dess patientpopulation.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
1. HP-Ag i provet är högre än 10, vilket borde utesluta en förändring i det fysiologiska tillståndet. Resultaten är faktiskt onormala och bör diagnostiseras med kliniska symtom.
2. Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på de referensintervall som fastställts i denna metod, och det finns ingen direkt jämförbarhet med andra metoder.
3. Andra faktorer kan också orsaka fel i detektionsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra provfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
1. Kitet har en hållbarhet på 18 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
2. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den erforderliga miljön (temperatur 2–35 ℃, luftfuktighet 40–90 %) inom 60 minuter så snart som möjligt.
3. Provutspädningsvätskan används omedelbart efter öppnandet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
Alla prover ska behandlas som potentiella förorenande ämnen.
ANVÄND INTE utgånget reagens.
Byt INTE reagenser mellan kit med olika lotnummer.
Återanvänd INTE testkort och andra engångstillbehör.
Felaktig användning, för mycket eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

LIMITATION
Som med alla analyser som använder musantikroppar finns det en risk för interferens från humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller behandling kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
Detta testresultat är endast för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas på ett omfattande sätt, inklusive symtom, sjukdomshistoria, andra laboratorieundersökningar, behandlingsrespons, epidemiologi och annan information.
Detta reagens används endast för avföringstester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.

PRESTANDAEGENSKAPER

RREFERENSER

1. Shao, JL & F. Wu. Nya framsteg inom detektionsmetoder för Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser baserade på murina monoklonala antikroppar [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofila antikroppars natur och deras roll i immunanalysinterferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Förklaring till använda symboler:

	Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
	Tillverkare
	Förvaras vid 2–30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 våningen, byggnad nr 16, biomedicinsk verkstad, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279