Diagnostiskt kit för 25-hydroxivitamin D(fluorescensimmunokromatografisk analys)
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostikkit för 25-hydroxivitamin D (fluorescensimmunokromatografisk analys) är en fluorescensimmunokromatografisk analys för kvantitativ detektion av 25-hydroxivitamin D (25-(OH)VD) i humant serum eller plasma, som huvudsakligen används för att utvärdera nivåerna av vitamin D. Det är ett hjälpdiagnostiskt reagens. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för användning av sjukvårdspersonal.

SAMMANFATTNING
D-vitamin är ett vitamin och även ett steroidhormon, huvudsakligen bestående av VD2 och VD3, vars struktur är mycket likartad. Vitamin D3 och D2 omvandlas till 25-hydroxylvitamin D (inklusive 25-dihydroxylvitamin D3 och D2). 25-(OH) VD i människokroppen, stabil struktur, hög koncentration. 25-(OH) VD återspeglar den totala mängden vitamin D och vitamin D:s omvandlingsförmåga, så 25-(OH) VD anses vara den bästa indikatorn för att utvärdera nivån av vitamin D. Diagnostikkitet är baserat på immunokromatografi och kan ge ett resultat inom 15 minuter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Testanordningens membran är belagt med konjugatet av BSA och 25-(OH)VD på testområdet och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollområdet. Markördynorna är belagda med fluorescensmarkering av anti-25-(OH)VD-antikropp och kanin-IgG i förväg. Vid testning av provet kombineras 25-(OH)VD i provet med fluorescensmarkering av anti-25-(OH)VD-antikropp och bildar en immunblandning. Under immunokromatografins inverkan flyter komplexet i riktning mot absorberande papper. När komplexet passerar testområdet kombineras den fria fluorescerande markören med 25-(OH)VD på membranet. Koncentrationen av 25-(OH)VD korrelerar negativt med fluorescenssignalen, och koncentrationen av 25-(OH)VD i provet kan detekteras med fluorescensimmunanalys.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL

25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel 25T
En lösning 25T
.B lösning 1
Bipacksedel 1

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA
Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
1. De testade proverna kan vara serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samla prov enligt standardtekniker. Serum- eller plasmaprovet kan förvaras kylt vid 2–8 ℃ i 7 dagar och kryokonservering vid högst -15 °C i 6 månader.
3. Alla prover undviker frys- och upptiningscykler.

ANALYSPROCEDUR
Se immunanalysatorns manual för instrumentets testprocedur. Reagenstestproceduren är följande.
1. Ställ alla reagenser och prover åt sidan och låt dem svalna i rumstemperatur.
2. Öppna den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101), ange lösenordet för kontot/inloggningen enligt instrumentets driftsätt och gå sedan in i detekteringsgränssnittet.
3. Skanna identifieringskoden för att bekräfta testobjektet.
4. Ta ut testkortet ur foliepåsen.
5. Sätt i testkortet i kortplatsen, skanna QR-koden och identifiera testobjektet.
6. Tillsätt 30 μL serum- eller plasmaprov till A-lösning och blanda väl.
7. Tillsätt 50 μL B-lösning till ovanstående blandning och blanda väl.
8.Låt blandningen stå i 15 minuter.
9. Tillsätt 80 μL blandning till kortets provbrunn.
10. Klicka på knappen "standardtest". Efter 10 minuter kommer instrumentet automatiskt att upptäcka testkortet, läsa resultaten från instrumentets skärm och registrera/skriva ut testresultaten.
11. Se instruktionerna för den bärbara immunanalysatorn (WIZ-A101).

FÖRVÄNTAD VÄRDEN
25-(OH)VD normalt intervall: 30-100 ng/ml
Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sitt eget normalintervall som representerar dess patientpopulation.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING
Ovanstående data är referensintervallet som fastställts för detektionsdata för detta kit, och det föreslås att varje laboratorium fastställer ett referensintervall för den relevanta kliniska signifikansen av populationen i denna region.
Koncentrationen av 25-(OH)VD är högre än referensintervallet, och fysiologiska förändringar eller stressrespons bör uteslutas. Vid onormala reaktioner bör klinisk symptomdiagnos kombineras.
Resultaten av denna metod är endast tillämpliga på det referensområde som fastställts med denna metod, och resultaten är inte direkt jämförbara med andra metoder.
Andra faktorer kan också orsaka fel i detektionsresultaten, inklusive tekniska orsaker, driftsfel och andra provfaktorer.

FÖRVARING OCH STABILITET
Kitet har en hållbarhet på 18 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. FÅR EJ FRYSAS. Använd inte efter utgångsdatumet.
Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test, och engångstestet rekommenderas att användas i den erforderliga miljön (temperatur 2–35 ℃, luftfuktighet 40–90 %) inom 60 minuter så snart som möjligt.
Provutspädningsvätskan används omedelbart efter öppnandet.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt.
Alla positiva prover ska valideras med andra metoder.
Alla prover ska behandlas som potentiella förorenande ämnen.
ANVÄND INTE utgånget reagens.
Byt INTE reagenser mellan kit med olika lotnummer.
Återanvänd INTE testkort och andra engångstillbehör.
Felaktig användning, för mycket eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

LIMITATION
Som med alla analyser som använder musantikroppar finns det en risk för interferens från humana anti-musantikroppar (HAMA) i provet. Prover från patienter som har fått preparat av monoklonala antikroppar för diagnos eller behandling kan innehålla HAMA. Sådana prover kan orsaka falskt positiva eller falskt negativa resultat.
Detta testresultat är endast för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas på ett omfattande sätt, inklusive symtom, sjukdomshistoria, andra laboratorieundersökningar, behandlingsrespons, epidemiologi och annan information.
Detta reagens används endast för serum- och plasmatester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.

PRESTANDAEGENSKAPER

RREFERENSER

1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser baserade på murina monoklonala antikroppar [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofila antikroppars natur och deras roll i immunanalysinterferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Förklaring till använda symboler:

	Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
	Tillverkare
	Förvaras vid 2–30 ℃
	Utgångsdatum
	Återanvänd inte
	FÖRSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adress: 3-4 våningen, byggnad nr 16, biomedicinsk verkstad, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279