Diagnostiskt kit(or)Kolloidalt guld）för Calprotectin
Endast för in vitro-diagnostiskt bruk
Läs noggrant igenom denna bipacksedel före användning och följ instruktionerna noggrant. Tillförlitligheten hos analysresultaten kan inte garanteras om det finns några avvikelser från instruktionerna i denna bipacksedel.

AVSEDD ANVÄNDNING
Diagnostiskt kit för Calprotectin(cal) är en immunokromatografisk analys med kolloidalt guld för semikvantitativ bestämning av cal från mänsklig avföring, vilket har ett viktigt kompletterande diagnostiskt värde för inflammatorisk tarmsjukdom. Detta test är ett screeningsreagens. Alla positiva prover måste bekräftas med andra metoder. Detta test är endast avsett för sjukvårdspersonal. Samtidigt används detta test för IVD, extra instrument behövs inte.

SAMMANFATTNING
Cal är en heterodimer som består av MRP 8 och MRP 14. Den finns i neutrofilernas cytoplasma och uttrycks på mononukleära cellmembran. Cal är akutfasproteiner, det har en väl stabil fas i cirka en vecka i mänsklig avföring, och det har fastställts vara en markör för inflammatorisk tarmsjukdom. Kitet är ett enkelt, visuellt semikvalitativt test som detekterar Cal i mänsklig avföring, det har hög detektionskänslighet och stark specificitet. Testet är baserat på högspecificitetsprincipen med dubbla antikroppar och analystekniker med guldimmunokromatografisk analys, det kan ge ett resultat inom 15 minuter.

PRINCIP FÖR FÖRFARANDET
Remsan har en anti-kalkbeläggning McAb på testregionen och get-anti-kanin-IgG-antikropp på kontrollregionen, vilka i förväg fästs vid membrankromatografi. Etikettplattan är i förväg belagd med kolloidalt guldmärkt anti-kalk McAb och kolloidalt guldmärkt kanin-IgG-antikropp. Vid positivt testresultat förenas kalifornen i provet med kolloidalt guldmärkt anti-kalk McAb och bildar ett immunkomplex. När det tillåts migrera längs testremsan fångas kaliforniska konjugatkomplexet upp av anti-kalkbeläggning McAb på membranet och bildar ett "anti-kalkbeläggning McAb-kali-kolloidalt guldmärkt anti-kalk McAb"-komplex. Ett färgat testband uppträder på testregionen. Färgintensiteten är positivt korrelerad med kaliförhållandet. Ett negativt prov producerar inget testband på grund av avsaknaden av kolloidalt guldkonjugatkalikomplex. Oavsett om kali finns i provet eller inte, visas en röd rand på referensregionen och kvalitetskontrollregionen, vilket betraktas som en intern företagsstandard för kvalitet.

LEVERERADE REAGENSER OCH MATERIAL
25T-paketkomponenter：
Testkort individuellt förpackade i foliepåse med torkmedel
Provutspädningsmedel: ingredienserna är 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Bipacksedel

NÖDVÄNDIG MATERIAL MEN EJ TILLHANDAHÅLLNA

Provtagningsbehållare, timer

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
Använd en ren engångsbehållare för att samla in färskt avföringsprov och testa omedelbart. Om testet inte kan göras omedelbart, förvara det vid 2–8 °C i 12 timmar eller under -15 °C i 4 månader.

ANALYSPROCEDUR
1. Ta ut provtagningsstickan som förs in i avföringsprovet, sätt sedan tillbaka den, skruva fast den och skaka väl. Upprepa processen 3 gånger. Eller använd provtagningsstickan, plocka upp cirka 50 mg avföringsprov och placera det i ett avföringsprovrör med utspädd provlösning. Skruva fast.
2. Använd engångspipett för provtagning och ta det tunnare avföringsprovet från diarrépatienten. Tillsätt sedan 3 droppar (cirka 100 µL) i avföringsprovtagningsröret, skaka väl och ställ sedan åt sidan.
3. Ta ut testkortet ur foliepåsen, lägg det på vattenpassbordet och markera det.
4. Ta bort locket från provröret och släng de första två dropparna av det utspädda provet. Tillsätt 3 droppar (cirka 100 µL) bubbelfritt utspätt prov vertikalt och långsamt ner i provbrunnen på kortet med den medföljande dispensaren. Starta tidtagningen.
5. Resultatet bör avläsas inom 10–15 minuter och är ogiltigt efter 15 minuter.

TESTRESULTAT OCH TOLKNING

FÖRVARING OCH STABILITET
Kitet har en hållbarhet på 24 månader från tillverkningsdatum. Förvara oanvända kit vid 2–30 °C. Öppna inte den förseglade påsen förrän du är redo att utföra ett test.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
1. Satsen ska vara förseglad och skyddad mot fukt¹.
2. Använd inte ett prov som har stått stilla för länge eller som har frysts och tinats upprepade gånger för att testa.
3. Avföringsproverna är för stora eller tjockare kan göra att de utspädda proverna blir fula på testkortet. Centrifugera det utspädda provet och ta supernatanten för testning.
4. Felaktig användning, för stort eller litet prov kan leda till avvikelser i resultatet.

BEGRÄNSNING
1. Detta testresultat är endast för klinisk referens och bör inte fungera som enda grund för klinisk diagnos och behandling. Patientens kliniska behandling bör beaktas i kombination med symtom, sjukdomshistoria, andra laboratorieundersökningar, behandlingsrespons, epidemiologi och annan information.².
2. Detta reagens används endast för avföringstester. Det kan vara svårt att få exakta resultat när det används för andra prover, såsom saliv och urin etc.