Инфективни ХИВ ХЦВ ХБСАГ И брзи комбиновани тест на сифилис
ИНФОРМАЦИЈЕ О ПРОИЗВОДЊИ
| Број модела | ХБсАг/ТП&ХИВ/ХЦВ | Паковање | 20 тестова/ комплет, 30 комплета/ЦТН |
| Име | ХБсАг/ТП&ХИВ/ХЦВ брзи комбиновани тест | Класификација инструмената | Класа ИИИ |
| Карактеристике | Висока осетљивост, лако руковање | Цертификат | ЦЕ/ ИСО13485 |
| Прецизност | > 97% | Рок трајања | Две године |
| Методологија | Цоллоидал Голд | ОЕМ/ОДМ услуга | Доступан |
Супериорност
Време тестирања: 15-20 минута
Складиштење: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
карактеристика:
• Висока осетљивост
• очитавање резултата за 15-20 минута
• Лако руковање
• Висока прецизност
НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Овај комплет је погодан за ин витро квалитативно одређивање вируса хепатитиса Б, спирохете сифилиса, вируса хумане имунодефицијенције и вируса хепатитиса Ц у људском серуму/плас-ма/узорци пуне крви за помоћну дијагнозу вируса хепатитиса Б, спирохете сифилиса, вируса хумане имунодефицијенције и инфекција вирусом хепатитиса Ц. Добијени резултати би требалоанализирати заједно са другим клиничким информацијама. Намењен је само за употребу од стране медицинских стручњака.
Поступак испитивања
| 1 | Прочитајте упутство за употребу иу строгој сагласности са упутствима за употребу потребном операцијом како бисте избегли утицај на тачност резултата теста |
| 2 | Пре теста, комплет и узорак се ваде из услова складиштења и балансирају на собну температуру и обележавају. |
| 3 | Цепајући паковање кесице од алуминијумске фолије, извадите тест уређај и обележите га, а затим га поставите хоризонтално на сто за тестирање. |
| 4 | Аспирирајте узорке серума/плазме капаљком за једнократну употребу и додајте по 2 капи у сваки од базена с1 и с2; додајте по 3 капи у сваку од јажица с1 и с2 за узорке пуне крви пре него што додате 1~2 капи раствора за испирање у свако од бунарчића с1 и с2 и почиње мерење времена |
| 5 | Резултате теста треба тумачити у року од 15-20 минута, ако су интерпретирани резултати више од 20 минута неважећи. |
| 6 | Визуелна интерпретација се може користити у интерпретацији резултата. |
Напомена: сваки узорак се пипетира чистом пипетом за једнократну употребу како би се избегла унакрсна контаминација.
КЛИНИЧКЕ ПЕРФОРМАНСЕ
| ВИЗ Ресултс офХБсаг
| Резултат испитивања референтног реагенса | Стопа позитивних коинциденција: 99,06% (95%ЦИ 96,64%~99,74%) Стопа негативних случајности: 98,69% (95%ЦИ96.68%~99.49%) Укупна стопа случајности: 98,84% (95%ЦИ97,50%~99,47% | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Поситве | 211 | 4 | 215 | |
| Негативно | 2 | 301 | 303 | |
| Укупно | 213 | 305 | 518 | |
| ВИЗ Ресултс офTP
| Резултат испитивања референтног реагенса | Стопа позитивних коинциденција: 96,18% (95%ЦИ 91,38%~98,36%) Стопа негативних случајности: 97,67% (95%ЦИ95,64%~98,77%) Укупна стопа случајности: 97,30% (95%ЦИ95,51%~98,38%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Поситве | 126 | 9 | 135 | |
| Негативно | 5 | 378 | 383 | |
| Укупно | 131 | 387 | 518 | |
| ВИЗ Ресултс офХЦВ
| Резултат испитивања референтног реагенса | Стопа позитивних коинциденција: 93,44% (95% ЦИ 84,32%~97,42%) Стопа негативних коинциденција: 99,56% (95%ЦИ98.42%~99.88%) Укупна стопа случајности: 98,84% (95%ЦИ97,50%~99,47%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Поситве | 57 | 2 | 59 | |
| Негативно | 4 | 455 | 459 | |
| Укупно | 61 | 457 | 518 | |
| ВИЗ Ресултс офХИВ
| Резултат испитивања референтног реагенса | Стопа позитивних коинциденција: 96,81% (95%ЦИ 91,03%~98,91%) Стопа негативних случајности: 99,76% (95%ЦИ98.68%~99.96%) Укупна стопа случајности: 99,23% (95%ЦИ98.03%~99.70%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Поситве | 91 | 1 | 92 | |
| Негативно | 3 | 423 | 446 | |
| Укупно | 94 | 424 | 518 | |
