Брзи комбиновани тест за инфективни ХИВ, ХЦВ, ХБСАГ и сифилис
ИНФОРМАЦИЈЕ О ПРОИЗВОДЊИ
| Број модела | HBsAg/TP и HIV/HCV | Паковање | 20 тестова/комплет, 30 комплета/картонена кутија |
| Име | Брзи комбиновани тест за HBsAg/TP и HIV/HCV | Класификација инструмената | Класа III |
| Карактеристике | Висока осетљивост, једноставно руковање | Сертификат | CE/ ISO13485 |
| Тачност | > 97% | Рок трајања | Две године |
| Методологија | Колоидно злато | ОЕМ/ОДМ услуга | Доступно |
Супериорност
Време тестирања: 15-20 минута
Складиштење: 2-30℃/36-86℉
Методологија: Колоидно злато
Карактеристика:
• Висока осетљивост
• очитавање резултата за 15-20 минута
• Једноставно руковање
• Висока тачност
НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Овај комплет је погодан за ин витро квалитативно одређивање вируса хепатитиса Б, спирохете сифилиса, вируса хумане имунодефицијенције и вируса хепатитиса Ц у људском серуму/плазми.узорци ма/пуне крви за помоћну дијагнозу инфекција вирусом хепатитиса Б, спирохете сифилиса, вируса хумане имунодефицијенције и вируса хепатитиса Ц. Добијени резултати требаанализирати заједно са другим клиничким информацијама. Намењен је само за употребу од стране медицинских стручњака.
Поступак испитивања
| 1 | Прочитајте упутство за употребу и строго се придржавајте упутства за употребу како бисте избегли утицај на тачност резултата испитивања. |
| 2 | Пре испитивања, комплет и узорак се извлаче из складишта, уравнотежују на собну температуру и обележавају. |
| 3 | Поцепајте паковање алуминијумске фолије, извадите уређај за тестирање и означите га, а затим га поставите хоризонтално на сто за тестирање. |
| 4 | Аспирирајте узорке серума/плазме помоћу капалице за једнократну употребу и додајте по 2 капи у сваки од јажица s1 и s2; додајте 3 капи у сваки од јажица s1 и s2 за узорке пуне крви пре него што додате 1~2 капи раствора за испирање у сваки од јажица s1 и s2 и мерење времена је започето. |
| 5 | Резултате теста треба интерпретирати у року од 15~20 минута, ако су резултати интерпретирани дуже од 20 минута неважећи. |
| 6 | Визуелна интерпретација може се користити у интерпретацији резултата. |
Напомена: сваки узорак треба пипетирати чистом пипетом за једнократну употребу како би се избегла унакрсна контаминација.
КЛИНИЧКЕ ПЕРФОРМАНСЕ
| Резултати WIZ-аХБсаг
| Резултат теста референтног реагенса | Стопа позитивне подударности: 99,06% (95% CI 96,64% ~ 99,74%) Стопа негативне подударности: 98,69% (95% CI 96,68% ~ 99,49%) Укупна стопа подударности: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47% | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 211 | 4 | 215 | |
| Негативно | 2 | 301 | 303 | |
| Укупно | 213 | 305 | 518 | |
| Резултати WIZ-аTP
| Резултат теста референтног реагенса | Стопа позитивне подударности: 96,18% (95% CI 91,38% ~ 98,36%) Стопа негативне подударности: 97,67% (95% CI 95,64% ~ 98,77%) Укупна стопа подударности: 97,30% (95% CI 95,51% ~ 98,38%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 126 | 9 | 135 | |
| Негативно | 5 | 378 | 383 | |
| Укупно | 131 | 387 | 518 | |
| Резултати WIZ-аХЦВ
| Резултат теста референтног реагенса | Стопа позитивне подударности: 93,44% (95% CI 84,32% ~ 97,42%) Стопа негативне подударности: 99,56% (95% CI 98,42% ~ 99,88%) Укупна стопа подударности: 98,84% (95% CI 97,50% ~ 99,47%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 57 | 2 | 59 | |
| Негативно | 4 | 455 | 459 | |
| Укупно | 61 | 457 | 518 | |
| Резултати WIZ-аХИВ
| Резултат теста референтног реагенса | Стопа позитивне подударности: 96,81% (95% CI 91,03% ~ 98,91%) Стопа негативне подударности: 99,76% (95% CI 98,68% ~ 99,96%) Укупна стопа подударности: 99,23% (95% CI 98,03% ~ 99,70%) | ||
| Позитивно | Негативно | Укупно | ||
| Позитивно | 91 | 1 | 92 | |
| Негативно | 3 | 423 | 446 | |
| Укупно | 94 | 424 | 518 | |
