Дијагностички комплет за укупни тироксин (флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства. Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за укупни тироксин (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију укупног тироксина (ТТ4) у људском серуму или плазми, који се углавном користи за процену функције штитасте жлезде. То је помоћни узорак за реагенцију. морају бити потврђене другим методологијама. Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Тироксин (Т4) лучи штитна жлезда и његова молекулска тежина је 777Д. Укупан Т4 (Укупни Т4,ТТ4) у серуму је 50 пута већи од серумског Т3. Међу њима, 99,9% ТТ4 се везује за протеине који везују тироксин (ТБП), а слободног Т4 (слободни Т4,ФТ4) је мање од 0,05%. Т4 и Т3 учествују у регулисању метаболичке функције тела. ТТ4 мерења се користе за процену функционалног статуса штитне жлезде и дијагнозу болести. Клинички, ТТ4 је поуздан индикатор за дијагнозу и посматрање ефикасности хипертиреозе и хипотиреозе.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена коњугатом БСА и Т4 на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону. Маркерски јастучићи су унапред обложени флуоресцентним обележјем анти Т4 антитела и зечјим ИгГ. Приликом тестирања узорка, ТТ4 у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним анти Т4 антителом и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплексни ток у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, слободни флуоресцентни маркер ће се комбиновати са Т4 на мембрани. Концентрација ТТ4 је негативна корелација за флуоресцентни сигнал, а концентрација ТТ4 у узорку може се детектовати флуоресцентним имунолошким тестом.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
.Тест картица појединачно фолија у кесици са средством за сушење 25Т
.Решење 25Т
.Б решење 1
.Уметак за паковање 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама прикупити узорак. Узорак серума или плазме може се држати у фрижидеру на 2-8 ℃ током 7 дана и криопрезервација испод -15 ° Ц током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА

Поступак тестирања инструмента погледајте у приручнику за имуноанализатор. Поступак испитивања реагенса је следећи
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2. Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
3. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
4.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
5.Додајте 20μЛ узорка серума или плазме у А раствор и добро промешајте.
6.Додајте 20μЛ Б раствора у горњу смешу и добро промешајте.

Оставите смешу за20минута.
Додајте 80 μЛ смеше у бунар картице.
Кликните на дугме „стандардни тест“, након 10 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, може прочитати резултате са екрана инструмента и снимити/штампати резултате теста.
Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
ТТ4 нормални опсег: 55-140 нмол/Л
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
.Наведени подаци су референтни интервал утврђен за податке о детекцији овог комплета, и предлаже се да свака лабораторија успостави референтни интервал за релевантни клинички значај популације у овом региону.
.Концентрација ТТ4 је виша од референтног опсега, а физиолошке промене или одговор на стрес треба искључити. Заиста абнормално, требало би да комбинује дијагнозу клиничких симптома.
.Резултати ове методе су применљиви само на референтни опсег утврђен овом методом, а резултати нису директно упоредиви са другим методама.
.Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
.Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Не користите након истека рока трајања.
.Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што пре могуће.
.Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих антимишјих антитела (ХАМА) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

RЕФЕРЕНЦЕ
1. Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са имуноесејима заснованим на мишјим моноклонским антителима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Датум истека
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279