Дијагностички комплет за тестостерон(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства. Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за тестостерон (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију тестостерона (Т) у људском серуму или плазми, који се углавном користи за процену нивоа тестостерона. То је помоћни узорак. морају бити потврђене другим методологијама. Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Тестостерон(Т), који има молекулску тежину од 288,4 Д. У циркулаторном систему, око 97% до 99% тестостерона се везује за протеине плазме. Међу њима, 60% тестостерона у крви је везано за глобулин који везује полне хормоне ( СХБГ),38% је везано за албумин, а 2% је бесплатно. Везујући тестостерон у крви није биолошки активан, и само слободни тестостерон може ући у грабљиве ћелије да би показао своје физиолошке ефекте.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена коњугатом БСА и тестостерона на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону. Маркерски јастучићи су унапред обложени флуоресцентним обележјем антитестостерон антитела и зечјим ИгГ. Приликом тестирања узорка, тестостерон у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним антитестостеронским антителом и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплексни ток у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, слободни флуоресцентни маркер ће се комбиновати са тестостероном на мембрани. Концентрација тестостерона је негативна корелација за флуоресцентни сигнал, а Концентрација тестостерона у узорку може се открити флуоресцентним имунолошким тестом.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
.Тест картица појединачно фолија у кесици са средством за сушење 25Т
.Решење 25Т
.Б решење 1
.Уметак за паковање 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама прикупити узорак. Узорак серума или плазме може се држати у фрижидеру на 2-8 ℃ током 7 дана и криопрезервација испод -15 ° Ц током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Поступак тестирања инструмента погледајте у приручнику за имуноанализатор. Поступак испитивања реагенса је следећи
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2. Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Додати 30 μЛ узорка серума или плазме у раствор А и добро промешати.
7.Додајте 20μЛ Б раствора у горњу смешу и добро промешајте.
8. Оставите смешу 20 минута.
9. Додајте 80 μЛ мешавине у бунар картице.
10. Кликните на дугме “стандардни тест”, након 10 минута, инструмент ће аутоматски детектовати картицу за тестирање, може прочитати резултате са екрана инструмента и снимити/штампати резултате теста.
11.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ

Нормални опсег тестостерона: Мушки: 2,5-10,5 нг/мЛ
Жене: 0,25-1,0 нг/мЛ
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
.Наведени подаци су референтни интервал утврђен за податке о детекцији овог комплета, и предлаже се да свака лабораторија успостави референтни интервал за релевантни клинички значај популације у овом региону.
.Концентрација тестостерона је виша од референтног опсега, а физиолошке промене или одговор на стрес треба искључити. Заиста абнормално, требало би да комбинује дијагнозу клиничких симптома.
.Резултати ове методе су применљиви само на референтни опсег утврђен овом методом, а резултати нису директно упоредиви са другим методама.
.Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је брже могуће колико је то могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих антимишјих антитела (ХАМА) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

ЛИТЕРАТУРА
1. Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са имуноесејима заснованим на мишјим моноклонским антителима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Датум истека
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279