Дијагностички комплет за естрадиол(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте ово упутство пре употребе и строго се придржавајте упутстава. Поузданост резултата анализе не може се гарантовати ако постоје било каква одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Дијагностички комплет за естрадиол (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативно откривање естрадиола (Е2) у људском серуму или плазми, који се углавном користи за процену нивоа естрадиола. То је помоћни дијагностички реагенс. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен само за употребу здравствених радника.

РЕЗИМЕ
Естрадиол (Е2) је најважнији и најактивнији хормон у естрогену. Његова молекулска тежина је 272,3 D. Генерално, код жена које нису трудне, Е2 се углавном лучи из омотача и грануларних ћелија и лутеалних ћелија током развоја фоликула. Током трудноће, Е2 се углавном лучи из плаценте, док се код мушкараца углавном производи из тестиса. Након што Е2 уђе у крв, 1% до 3% се не везује за протеине, 40% се везује за глобулин који везује полне хормоне (SHBG), а остали се везују за албумин, метаболишу се из јетре у сулфате растворљиве у води или глуконалдехидне естре и излучују се урином. Е2 је важан хормонски индикатор за процену функције јајника.

ПРИНЦИП ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена коњугатом БСА и естрадиола на тест региону и козјим анти зечјим IgG антителом на контролном региону. Маркери су претходно обложени флуоресцентним антителом анти Е2 и зечјим IgG. Приликом тестирања узорка, Е2 у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним антителом анти Е2 и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплекс тече у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, слободни флуоресцентни маркер ће се комбиновати са естрадиолом на мембрани. Концентрација естрадиола је негативно корелирана са флуоресцентним сигналом, а концентрација естрадиола у узорку може се детектовати флуоресцентним имунотестом.

ИСПРОВЕРЕНИ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета од 25Т：
Тест картица појединачно упакована у фолију са средством за сушење 25T
.Решење 25Т
.Б решење 1
Упутство за употребу 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ КОЈИ НИСУ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Посуда за сакупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепаринска антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама, узмите узорак. Узорак серума или плазме може се чувати у фрижидеру на 2-8℃ током 7 дана и криопрезервирати испод -15°C током 6 месеци.
Сви узорци избегавају циклусе замрзавања и одмрзавања.

ПОСТУПАК ИСПИТАЊА
Поступак тестирања инструмента погледајте у упутству за имуноанализатор. Поступак тестирања реагенса је следећи.
1. Оставите све реагенсе и узорке да се охладе на собној температури.
2. Отворите преносиви имуни анализатор (WIZ-A101), унесите лозинку за налог у складу са начином рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
3. Извадите тест картицу из фолијске кесице.
4. Уметните тест картицу у отвор за картицу, скенирајте QR код и одредите тестну ставку.
5. Додајте 30 μL узорка серума или плазме у раствор А и добро промешајте.
6. Додајте 20 μL раствора Б у горњу смешу и добро промешајте.
Оставите смесу за20минута.
Додати 80 μL смеше у јажицу за узорке на картици.
Кликните на дугме „стандардни тест“, након 10 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, моћи ће да очита резултате са екрана инструмента и да их забележи/одштампа.
Погледајте упутство за преносиви имуни анализатор (WIZ-A101).

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА

Горе наведени подаци представљају референтни интервал утврђен за податке детекције овог комплета и предлаже се да свака лабораторија успостави референтни интервал за релевантни клинички значај популације у овом региону.
Концентрација естрадиола је виша од референтног опсега и треба искључити физиолошке промене или реакцију на стрес. Заиста абнормално, требало би комбиновати дијагнозу клиничких симптома.
Резултати ове методе су применљиви само на референтни опсег утврђен овом методом и резултати нису директно упоредиви са другим методама.
Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплет има рок трајања 18 месеци од датума производње. Неискоришћене комплете чувати на температури од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗАВАТИ. Не користити након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док нисте спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је пре могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
НЕ користите реагенс са истеклим роком трајања.
НЕ мењајте реагенсе између комплета са различитим бројевима лота.
НЕ користите поново тест картице и било који прибор за једнократну употребу.
Неправилан рад, прекомерни или мали узорак могу довести до одступања у резултатима.

LИМИТАЦИЈА
Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције људских анти-мишјих антитела (HAMA) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу садржати HAMA. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
Овај резултат теста је само за клиничку референцу и не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење. Клинички третман пацијента треба свеобухватно размотрити у комбинацији са његовим симптомима.
.медицинска историја, други лабораторијски прегледи, одговор на лечење, епидемиологија и друге информације.
Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће дати тачне резултате када се користи за друге узорке као што су пљувачка, урин итд.
КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

RРЕФЕРЕНЦЕ
1. Хансен ЈХ и др. HAMA интерференција са имунотестовима заснованим на мишјим моноклоналним антителима [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у имунолошким интерференцијама [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда коришћених симбола:

	Медицински уређај за ин витро дијагностику
	Произвођач
	Чувати на температури од 2 до 30℃
	Датум истека
	Не користити поново
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Сјамен Виз Биотех ЦО., ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, улица Венгђао Вест 2030, округ Хајцанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279