Дијагностички комплет за срчани тропонин И(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства. Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за срчани тропонин И (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативну детекцију срчаног тропонина И (цТнИ) у људском серуму или плазми, користи се за помоћну дијагнозу АМИ (акутни миокардни инфаркт). Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Нивои цТнИ су порасли неколико сати након инфаркта миокарда, достигли врхунац 12-16 сати и остали су повишени 4-9 дана након инфаркта миокарда. Глобална дефиниција трећег инфаркта миокарда из 2012: Пожељни биомаркер-цТн(И или Т), има високу специфичност ткива миокарда и високу клиничку осетљивост. Промене у концентрацији цТн су од суштинског значаја за дијагнозу АМИ

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена анти цТнИ антителом на тест региону и козјим анти зечјим ИгГ антителом на контролном региону. Јастучићи за етикете су унапред обложени флуоресцентно обележеним анти цТнИ антителом и зечјим ИгГ. Приликом тестирања позитивног узорка, цТнИ антиген у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним анти цТнИ антителом и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплексни ток у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, у комбинацији са анти цТнИ антителом, формира нови комплекс. Ниво цТнИ је у позитивној корелацији са сигналом флуоресценције, а концентрација цТнИ у узорку се може детектовати флуоресцентним имунолошким тестом.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
Тест картица је појединачно фолирана у врећици са средством за сушење 25Т
Разблаживачи узорака 25Т
Уметак пакета 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепарин антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама прикупити узорак. Узорак серума или плазме може се држати у фрижидеру на 2-8 ℃ током 7 дана и криопрезервација испод -15 ° Ц током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања-одмрзавања.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Пре тестирања прочитајте упутство за употребу инструмента и упутство за употребу.
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2. Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Додајте 40 μЛ узорка серума или плазме у разблаживач узорка и добро промешајте.
7. Додајте 80 μЛ раствора узорка у бунар за узорке картице.
8. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати картицу за тестирање, може да чита резултате са екрана инструмента и сними/штампа резултате теста.
9.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
цТнИ <0,3 нг/мЛ
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
.Наведени подаци су резултат теста цТнИ реагенсом и предлаже се да свака лабораторија успостави опсег вредности детекције цТнИ погодних за популацију у овом региону. Горе наведени резултати су само за референцу.
.Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене у овој методи и не постоји директна упоредивост са другим методама.
.Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је брже могуће колико је то могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих антимишјих антитела (ХАМА) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

RЕФЕРЕНЦЕ

1. Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са имуноесејима заснованим на мишјим моноклонским антителима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Датум истека
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279