Дијагностички комплет за срчани тропонин I(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте ово упутство пре употребе и строго се придржавајте упутстава. Поузданост резултата анализе не може се гарантовати ако постоје било каква одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Дијагностички комплет за срчани тропонин I (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативно откривање срчаног тропонина I (cTnI) у људском серуму или плазми, користи се за помоћну дијагнозу акутног инфаркта миокарда (АИМ). Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен само за употребу здравствених радника.

РЕЗИМЕ
Нивои cTnI су се повећали неколико сати након инфаркта миокарда, достигли врхунац након 12-16 сати и остали повишени 4-9 дана након инфаркта миокарда. Глобална дефиниција трећег инфаркта миокарда из 2012. године: Преферирани биомаркер - cTn (I или T), има високу специфичност за ткиво миокарда и високу клиничку осетљивост. Промене у концентрацији cTn су неопходне за дијагнозу акутног инфаркта миокарда.

ПРИНЦИП ПОСТУПКА
Мембрана тест уређаја је обложена анти cTnI антителом на тест региону и козјим анти зечјим IgG антителом на контролном региону. Етикете су претходно обложене флуоресцентно обележеним анти cTnI антителом и зечјим IgG антителом. Приликом тестирања позитивног узорка, cTnI антиген у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним анти cTnI антителом и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплекс тече у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, комбинује се са антителом против cTnI који се премаже, формирајући нови комплекс. Ниво cTnI је позитивно корелиран са флуоресцентним сигналом, а концентрација cTnI у узорку може се детектовати флуоресцентним имунотестом.

ИСПРОВЕРЕНИ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета од 25Т：
Тест картица појединачно упакована у фолију са средством за сушење 25T
Разблаживачи узорака 25T
Упутство за употребу 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ КОЈИ НИСУ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Посуда за сакупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепаринска антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама, узмите узорак. Узорак серума или плазме може се чувати у фрижидеру на 2-8℃ током 7 дана и криопрезервирати испод -15°C током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања и одмрзавања.

ПОСТУПАК ИСПИТАЊА
Молимо вас да пре тестирања прочитате упутство за употребу инструмента и упутство на паковању.
1. Оставите све реагенсе и узорке да се охладе на собној температури.
2. Отворите преносиви имуни анализатор (WIZ-A101), унесите лозинку за налог у складу са начином рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из фолијске кесице.
5. Уметните тест картицу у отвор за картицу, скенирајте QR код и одредите тестну ставку.
6. Додајте 40 μL узорка серума или плазме у разблаживач узорка и добро промешајте.
7. Додајте 80 μL раствора узорка у отвор за узорке на картици.
8. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, моћи ће да очита резултате са екрана инструмента и да их забележи/одштампа.
9. Погледајте упутство за преносиви имуни анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
cTnI <0,3 нг/мл
Препоручује се да свака лабораторија успостави свој нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
Горе наведени подаци су резултат теста реагенса cTnI и препоручује се да свака лабораторија утврди опсег вредности детекције cTnI погодан за популацију у овом региону. Горе наведени резултати су само за референцу.
Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене овом методом и не постоји директна упоредивост са другим методама.
Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплет има рок трајања 18 месеци од датума производње. Неискоришћене комплете чувати на температури од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗАВАТИ. Не користити након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док нисте спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је пре могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
НЕ користите реагенс са истеклим роком трајања.
НЕ мењајте реагенсе између комплета са различитим бројевима лота.
НЕ користите поново тест картице и било који прибор за једнократну употребу.
Неправилан рад, прекомерни или мали узорак могу довести до одступања у резултатима.

LИМИТАЦИЈА
Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције људских анти-мишјих антитела (HAMA) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу садржати HAMA. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
Овај резултат теста је само за клиничку референцу и не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење. Клинички третман пацијента треба свеобухватно размотрити, укључујући симптоме, историју болести, друге лабораторијске прегледе, одговор на лечење, епидемиологију и друге информације.
Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће дати тачне резултате када се користи за друге узорке као што су пљувачка, урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

RРЕФЕРЕНЦЕ

1. Хансен ЈХ и др. HAMA интерференција са имунотестовима заснованим на мишјим моноклоналним антителима [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у имунолошким интерференцијама [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда коришћених симбола:

	Медицински уређај за ин витро дијагностику
	Произвођач
	Чувати на температури од 2 до 30℃
	Датум истека
	Не користити поново
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Сјамен Виз Биотех ЦО., ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, улица Венгђао Вест 2030, округ Хајцанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279