Дијагностички комплет заЦалпротецтин(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства. Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет заЦалпротецтин(Цал) је погодан за квантитативно одређивање људског фецеса Цал флуоресцентним имунохроматографским тестом, који има важну помоћну дијагностичку вредност за инфламаторну болест црева. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Цал је хетеродимер, који се састоји од МРП 8 и МРП 14^[1]. Постоји у цитоплазми неутрофила и експримује се на мембранама мононуклеарних ћелија. Цал је протеин акутне фазе, има добро стабилну фазу око недељу дана у људском фецесу, утврђено је да је маркер инфламаторне болести црева^[2-3]. Комплет је једноставан, визуелни квантитативни тест који детектује Цал у људском фецесу, има високу осетљивост детекције и јаку специфичност. Тест заснован на високој специфичности принципа сендвич реакције двоструких антитела и техници анализе флуоресцентног имунохроматографског теста, који може дати резултат у року од 15 минута.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА
Трака има анти-Цал антитело на тест региону, које је унапред причвршћено за мембранску хроматографију. Јастучић за етикету је унапред обложен флуоресцентно обележеним анти-Цал антителом. Када се тестира позитиван узорак, Цал у узорку се може помешати са флуоресцентно обележеним анти-Цал антителом и формирати имунолошку смешу. Пошто је смеши дозвољено да мигрира дуж тест траке, комплекс коњугата Цал се хвата анти-Цал антителом на мембрани и формира комплекс. Интензитет флуоресценције је у позитивној корелацији са садржајем Цал. Кал у узорку се може детектовати флуоресцентним имунолошким анализатором.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
Тест картица је појединачно фолирана у врећици са средством за сушење 25Т
Разблаживачи узорака 25Т
Уметак пакета 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Користите чисту посуду за једнократну употребу да сакупите узорак свежег фекалија и одмах га тестирајте. Ако се не може одмах тестирати, чувајте на 2-8°Ц 3 дана или испод -15°Ц 6 месеци.
2. Извадите штап за узорковање, уметнут у узорак фекалија, поновите радњу 3 пута, сваки пут узмите различите делове узорка фекалија, затим вратите штап за узорковање, чврсто зашрафите и добро протресите, или користите штапић за узорковање. око 50 мг узорка фекалија, и ставите у епрувету за узорке фекалија која садржи разблаживање узорка и чврсто заврните.
3. Користите пипету за једнократну употребу. Узмите узорак фецеса од пацијента са дијарејом, затим додајте 3 капи (око 100 µЛ) у епрувету за узорковање фекалија и добро протресите.

напомене:
1. Избегавајте циклусе замрзавања-одмрзавања.
2. Одмрзните узорке на собној температури пре употребе.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА

Пре тестирања прочитајте упутство за употребу инструмента и упутство за употребу.
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2. Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Скините поклопац са епрувете за узорке и баците прве две капи разблаженог узорка, додајте 3 капи (око 100 уЛ) разблаженог узорка без мехурића вертикално и полако у отвор за узорке на картици са приложеном диспетом.
7. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати картицу за тестирање, може да чита резултате са екрана инструмента и сними/штампа резултате теста.
8.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
Кал <60μг/г
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
1. Кал у узорку је више од 60 μг/г и требало би да искључи промену физиолошког стања. Резултати су заиста абнормални и треба их дијагностиковати клиничким симптомима.
2. Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене овом методом и не постоји директна упоредивост са другим методама.
3. Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц. НЕ ЗАМРЗВАТИ. Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је брже могуће колико је то могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

ОГРАНИЧЕЊЕ
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих анти-мишјих антитела (ХАМА) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за фекалне тестове. Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

ЛИТЕРАТУРА
1.Ли,Г.&И.Л.Ли.Однос између калцијума и клиничке болести[Ј].Тхе Јоурнал оф Працтицал Медицине,2007,23(15)
2.Хан,В.,Ксу,ЈМ,ет ал.Клиничка студија каламина и лактоферина код пацијената са улцерозним колитисом[Ј].Цхинесе Јоурнал оф Гастроентерологи,2010,15(4)
3. Ванг, ЗХ, Гуо, ХБ, ет ал. Студија о односу између фекалног каламина и инфламаторне болести црева [Ј]. Научна технологија и инжењерство,2010-03,10(8)

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Датум истека
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279