Дијагностички комплет за антиген на Хелицобацтер пилори(флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте овај приручник пре употребе и стриктно пратите упутства. Поузданост резултата теста не може се гарантовати ако постоје одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА
Дијагностички комплет за антиген на Хелицобацтер пилори (флуоресцентни имунохроматографски тест) је погодан за квантитативну детекцију ХП антигена хуманог фекалија флуоресцентним имунохроматографским тестом, који има важну помоћну дијагностичку вредност за желучане инфекције. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен искључиво здравственим радницима.

РЕЗИМЕ
Хелицобацтер пилори инфекција желуца је уско повезана са хроничним гастритисом, чиром на желуцу, аденокарциномом желуца, лимфомом повезаним са слузницом желуца, стопом инфекције Хп илори од око 90% код гастритиса, чира на желуцу, чира на дванаестопалачном цреву и пацијената са карциномом желуца. Светска здравствена организација је идентификовала х. пилори као први тип фактора који изазива рак и очигледно је фактор ризика за карцином желуца. Детекција Х.пилори је од велике вредности у дијагнози х. пилори. Тест заснован на техници анализе флуоресцентног имунохроматографског теста, који може дати резултат у року од 15 минута.

НАЧЕЛО ПОСТУПКА

Трака има анти-ХП облагање антитела на тест региону, које је унапред причвршћено за мембранску хроматографију. Јастучић за етикету је унапред обложен флуоресцентно обележеним анти-ХП антителом. Приликом тестирања позитивног узорка, ХП у узорку се може помешати са флуоресцентно обележеним анти-ХП антителом и формирати имунолошку смешу. Пошто је смеши дозвољено да мигрира дуж тест траке, комплекс ХП коњугата се хвата анти-ХП премазом антитела на мембрани и формира комплекс. Интензитет флуоресценције је у позитивној корелацији са садржајем ХП. ХП у узорку се може детектовати флуоресцентним имунолошким анализатором.

ИСПОРУЧЕНИ РЕАГЕНСИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета 25Т:
Тест картица је појединачно фолирана у врећици са средством за сушење 25Т
Разблаживачи узорака 25Т
Уметак пакета 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ АЛИ НИЈЕ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Контејнер за прикупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРАКА
1. Користите чисту посуду за једнократну употребу да сакупите узорак свежег фекалија и одмах га тестирајте. Ако се не може одмах тестирати, чувајте на 2-8°Ц 3 дана или испод -15°Ц 6 месеци.
2. Извадите штап за узорковање, уметнут у узорак фекалија, поновите радњу 3 пута, сваки пут узмите различите делове узорка фекалија, затим вратите штап за узорковање, чврсто зашрафите и добро протресите, или користите штапић за узорковање. око 50 мг узорка фекалија, и ставите у епрувету за узорке фекалија која садржи разблаживање узорка и чврсто заврните.
3. Користите пипету за једнократну употребу. Узмите узорак фецеса од пацијента са дијарејом, затим додајте 3 капи (око 100 µЛ) у епрувету за узорковање фекалија и добро протресите.

напомене:
1. Избегавајте циклусе замрзавања-одмрзавања.
2. Одмрзните узорке на собној температури пре употребе.

ПОСТУПАК АНАЛИЗА
Пре тестирања прочитајте упутство за употребу инструмента и упутство за употребу.
1. Одложите све реагенсе и узорке на собну температуру.
2. Отворите преносиви имунолошки анализатор (ВИЗ-А101), унесите лозинку за пријаву на налог у складу са методом рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из врећице од фолије.
5.Убаците тест картицу у отвор за картицу, скенирајте КР код и одредите тестну ставку.
6. Скините поклопац са епрувете за узорке и баците прве две капи разблаженог узорка, додајте 3 капи (око 100 уЛ) разблаженог узорка без мехурића вертикално и полако у отвор за узорке на картици са приложеном диспетом.
7. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати картицу за тестирање, може да чита резултате са екрана инструмента и сними/штампа резултате теста.
8.Погледајте упутства за преносни имунолошки анализатор (ВИЗ-А101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
ХП-Аг<10
Препоручује се да свака лабораторија успостави сопствени нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТОВА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
1. ХП-Аг у узорку је већи од 10 и требало би да искључи промену физиолошког стања. Резултати су заиста абнормални и треба их дијагностиковати клиничким симптомима.
2. Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене овом методом и не постоји директна упоредивост са другим методама.
3. Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Чувајте неискоришћене комплете на 2-30°Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Не користите након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док не будете спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је брже могуће колико је то могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
.Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
.Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користити реагенс којем је истекао рок трајања.
.НЕ размјењивати реагенсе између комплета са различитим серијама бр.
.НЕ користити поново тест картице и било какав прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, превелик или мали узорак може довести до одступања резултата.

LИМИТАТИОН
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције хуманих антимишјих антитела (ХАМА) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу да садрже ХАМА. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
.Овај резултат теста је само за клиничку референцу, не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење, клинички менаџмент пацијената треба да буде свеобухватан у комбинацији са симптомима, анамнезом, другим лабораторијским прегледима, одговором на лечење, епидемиологијом и другим информацијама .
.Овај реагенс се користи само за фекалне тестове. Можда неће добити тачан резултат када се користи за друге узорке као што су пљувачка и урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСЕ

RЕФЕРЕНЦЕ

1.Схао,ЈЛ&Ф.Ву.Недавни напредак у методама детекције Хелицобацтер пилори[Ј].Јоурнал оф Гастроентерологи анд Хепатологи,2012,21(8):691-694
2. Хансен ЈХ, ет ал. ХАМА Интерференција са мишјим моноклонским антителом заснованим имуноесејима [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у интерференцији имуноесеја [Ј].Ј оф Цлин Иммуноассаи, 1992, 15:108-114.

Кључ за коришћене симболе:

	Ин витро дијагностички медицински уређај
	Произвођач
	Чувати на 2-30 ℃
	Датум истека
	Немојте поново користити
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Ксиамен Виз Биотецх ЦО.,ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, 2030 Венгјиао Вест Роад, округ Хаицанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел:+86-592-6808278
Фак:+86-592-6808279