Дијагностички комплет за одређивање антигена против Helicobacter pylori(Флуоресцентни имунохроматографски тест)
Само за ин витро дијагностичку употребу
Пажљиво прочитајте ово упутство пре употребе и строго се придржавајте упутстава. Поузданост резултата анализе не може се гарантовати ако постоје било каква одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ
Дијагностички комплет за откривање антигена Helicobacter Pylori (флуоресцентни имунохроматографски тест) је погодан за квантитативно откривање HP антигена у људском измету флуоресцентним имунохроматографским тестом, који има важну додатну дијагностичку вредност за желудачне инфекције. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен само за употребу здравствених радника.

РЕЗИМЕ
Инфекција Helicobacter pylori у желуцу је уско повезана са хроничним гастритисом, чиром на желуцу, аденокарциномом желуца, лимфомом повезаним са слузокожом желуца. Стопа инфекције H. pylori је око 90% код пацијената са гастритисом, чиром на желуцу, чиром дванаестопалачног црева и раком желуца. Светска здравствена организација је идентификовала H. pylori као први тип фактора који изазива рак и јасно је фактор ризика за рак желуца. Детекција H. pylori је од велике вредности у дијагнози H. pylori инфекције. Тест се заснива на техници анализе флуоресцентним имунохроматографским тестом, која може дати резултат у року од 15 минута.

ПРИНЦИП ПОСТУПКА

Трака има анти-ХП премаз антитела на тест региону, који је унапред причвршћен за мембранску хроматографију. Етикетна подлога је унапред пресвучена флуоресцентно обележеним анти-ХП антителом. Приликом тестирања позитивног узорка, ХП у узорку се може помешати са флуоресцентно обележеним анти-ХП антителом и формирати имунолошку смешу. Како се смеши дозвољава да мигрира дуж тест траке, комплекс ХП коњугата се хвата анти-ХП премазом антитела на мембрани и формира комплекс. Интензитет флуоресценције је позитивно корелиран са садржајем ХП. ХП у узорку се може детектовати флуоресцентним имунотест анализатором.

ИСПРОВЕРЕНИ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета од 25Т：
Тест картица појединачно упакована у фолију са средством за сушење 25T
Разблаживачи узорака 25T
Упутство за употребу 1

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ КОЈИ НИСУ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Посуда за сакупљање узорака, тајмер

ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРКА
1. Користите чисту посуду за једнократну употребу да бисте сакупили узорак свежег фецеса и одмах га тестирали. Ако се не може одмах тестирати, чувајте на температури од 2-8°C током 3 дана или испод -15°C током 6 месеци.
2. Извадите штапић за узорковање, уметните га у узорак фецеса, поновите поступак 3 пута, сваки пут узмите различите делове узорка фецеса, затим вратите штапић за узорковање, чврсто заврните и добро промућкајте, или помоћу штапића за узорковање узмите око 50 мг узорка фецеса и ставите га у епрувету за узорак фецеса која садржи разблажени узорак и чврсто заврните.
3. Користите пипету за једнократну употребу да узмете узорак фецеса од пацијента са дијарејом, затим додајте 3 капи (око 100 µL) у епрувету за узорковање фецеса и добро промућкајте.

Напомене:
1. Избегавајте циклусе замрзавања и одмрзавања.
2. Пре употребе одмрзните узорке на собној температури.

ПОСТУПАК ИСПИТАЊА
Молимо вас да пре тестирања прочитате упутство за употребу инструмента и упутство на паковању.
1. Оставите све реагенсе и узорке да се охладе на собној температури.
2. Отворите преносиви имуни анализатор (WIZ-A101), унесите лозинку за налог у складу са начином рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из фолијске кесице.
5. Уметните тест картицу у отвор за картицу, скенирајте QR код и одредите тестну ставку.
6. Скините поклопац са епрувете за узорак и баците прве две капи разблаженог узорка, додајте 3 капи (око 100 μL) разблаженог узорка без мехурића вертикално и полако у отвор за узорак на картици са приложеном дозатором.
7. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, моћи ће да очита резултате са екрана инструмента и да их забележи/одштампа.
8. Погледајте упутство за преносиви имуни анализатор (WIZ-A101).

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ
HP-Ag<10
Препоручује се да свака лабораторија успостави свој нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА
1. HP-Ag у узорку је већи од 10 и требало би да искључи промену физиолошког стања. Резултати су заиста абнормални и требало би да се дијагностикују клиничким симптомима.
2. Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене овом методом и не постоји директна упоредивост са другим методама.
3. Други фактори такође могу изазвати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ
1. Комплет има рок трајања 18 месеци од датума производње. Неискоришћене комплете чувати на температури од 2-30°C. НЕ ЗАМРЗАВАТИ. Не користити након истека рока трајања.
2. Не отварајте запечаћену кесицу док нисте спремни да извршите тест, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је пре могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
НЕ користите реагенс са истеклим роком трајања.
НЕ мењајте реагенсе између комплета са различитим бројевима лота.
НЕ користите поново тест картице и било који прибор за једнократну употребу.
Неправилан рад, прекомерни или мали узорак могу довести до одступања у резултатима.

LИМИТАЦИЈА
Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције људских анти-мишјих антитела (HAMA) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу садржати HAMA. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
Овај резултат теста је само за клиничку референцу и не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење. Клинички третман пацијента треба свеобухватно размотрити, укључујући симптоме, историју болести, друге лабораторијске прегледе, одговор на лечење, епидемиологију и друге информације.
Овај реагенс се користи само за тестове фецеса. Можда неће дати тачне резултате када се користи за друге узорке као што су пљувачка, урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

RРЕФЕРЕНЦЕ

1. Шао, ЈЛ и Ф. Ву. Недавни напредак у методама детекције Helicobacter pylori [J]. Часопис за гастроентерологију и хепатологију, 2012, 21 (8): 691-694
2. Хансен ЈХ и др. HAMA интерференција са имунотестовима заснованим на мишјим моноклоналним антителима [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у имунолошким интерференцијама [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Легенда коришћених симбола:

	Медицински уређај за ин витро дијагностику
	Произвођач
	Чувати на температури од 2 до 30℃
	Датум истека
	Не користити поново
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу

Сјамен Виз Биотех ЦО., ЛТД
Адреса: 3-4 спрат, зграда бр. 16, биомедицинска радионица, улица Венгђао Вест 2030, округ Хајцанг, 361026, Сјамен, Кина
Тел: +86-592-6808278
Факс: +86-592-6808279