„Искреност, иновативност, ригорозност и ефикасност“ могла би бити стална концепција наше организације на дужи рок, да заједно са купцима производимо ради узајамне реципроцитета и обостране користи за кинеску фабрику за произвођача брзих тестова за ХИВ, медицинских реагенса у Кини. Поздрављамо нове и претходне купце из свих сфера живота да нас позову за предстојеће пословне интеракције и постизање обостраног успеха!
„Искреност, иновативност, ригорозност и ефикасност“ могла би бити трајна концепција наше организације на дужи рок, да сарађујемо једни с другима са купцима ради узајамне реципроцитетности и обостране користи.Кинески тест на ХИВ четврте генерације, Брзи тест на ХИВ четврте генерацијеСа циљем „нулте грешке“. Да бисмо бринули о животној средини и друштвеним користима, брига о друштвеној одговорности запослених је сопствена дужност. Поздрављамо пријатеље из целог света да нас посете и воде како бисмо заједно постигли циљ у којем сви добијају.
Само за ин витро дијагностичку употребу

Пажљиво прочитајте ово упутство пре употребе и строго се придржавајте упутстава. Поузданост резултата анализе не може се гарантовати ако постоје било каква одступања од упутстава у овом упутству.

НАМЕНА УПОТРЕБЕ

Дијагностички комплет за антитела против вируса хепатитиса Ц (флуоресцентни имунохроматографски тест) је флуоресцентни имунохроматографски тест за квантитативно откривање HCV антитела у људском серуму или плазми, што је важна помоћна дијагностичка вредност за инфекцију хепатитисом Ц. Сви позитивни узорци морају бити потврђени другим методологијама. Овај тест је намењен само за употребу здравствених радника.

1. Оставите све реагенсе и узорке да се охладе на собној температури.
2. Отворите преносиви имуни анализатор (WIZ-A101), унесите лозинку за налог у складу са начином рада инструмента и уђите у интерфејс за детекцију.
3. Скенирајте идентификациони код да бисте потврдили предмет за тестирање.
4. Извадите тест картицу из фолијске кесице.
5. Уметните тест картицу у отвор за картицу, скенирајте QR код и одредите тестну ставку.
6. Додајте 20 μL узорка серума или плазме у разблаживач узорка и добро промешајте.
7. Додајте 80 μL раствора узорка у отвор за узорке на картици.
8. Кликните на дугме „стандардни тест“, након 15 минута, инструмент ће аутоматски детектовати тест картицу, моћи ће да очита резултате са екрана инструмента и да их забележи/одштампа.
9. Погледајте упутство за преносиви имуни анализатор (WIZ-A101).

РЕЗИМЕ

Вирус хепатитиса Ц (HCV) је омотачни, једноланчани позитивни РНК (9,5 kb) вирус који припада породици Flaviviridae. Идентификовано је шест главних генотипова и серија подтипова HCV-а. Изолован 1989. године, HCV је сада препознат као главни узрок хепатитиса који није А ни Б повезан са трансфузијом. Болест се карактерише акутним и хроничним обликом. Више од 50% заражених особа развија тешки, по живот опасни хронични хепатитис са цирозом јетре и хепатоцелуларним карциномима. Од увођења 1990. године анти-HCV скрининга код давалаца крви, инциденца ове инфекције код прималаца трансфузије је значајно смањена. Клиничке студије показују да значајан број HCV заражених особа развија антитела на NS5 неструктурни протеин вируса. За ово, тестови укључују антигене из NS5 региона вирусног генома поред NS3 (c200), NS4 (c200) и језгра (c22).

ПРИНЦИП ПОСТУПКА

Мембрана тест уређаја је обложена HCV антигеном на тест региону и козјим анти зечјим IgG антителом на контролном региону. Етикете су претходно обложене флуоресцентно обележеним HCV антигеном и зечјим IgG антителом. Приликом тестирања позитивног узорка, HCV антитело у узорку се комбинује са флуоресцентно обележеним HCV антигеном и формира имунолошку смешу. Под дејством имунохроматографије, комплекс тече у правцу упијајућег папира, када комплекс прође тест регион, комбинује се са HCV антигеном који облаже антиген, формирајући нови комплекс. Ниво HCV антитела је позитивно корелиран са флуоресцентним сигналом, а концентрација HCV антитела у узорку може се детектовати флуоресцентним имунотестом.

ИСПРОВЕРЕНИ РЕАГЕНТИ И МАТЕРИЈАЛИ

Компоненте пакета од 25Т：
Тест картица појединачно упакована у фолију са средством за сушење
Разблаживачи узорака
Упутство за употребу

ПОТРЕБНИ МАТЕРИЈАЛИ КОЈИ НИСУ ОБЕЗБЕЂЕНИ
Посуда за сакупљање узорака, тајмер
ПРИКУПЉАЊЕ И СКЛАДИШТЕЊЕ УЗОРКА
1. Тестирани узорци могу бити серум, хепаринска антикоагулантна плазма или ЕДТА антикоагулантна плазма.
2. У складу са стандардним техникама, узмите узорак. Узорак серума или плазме може се чувати у фрижидеру на 2-8℃ током 7 дана и криопрезервирати испод -15°C током 6 месеци.
3. Сви узорци избегавају циклусе замрзавања и одмрзавања.

ПОСТУПАК ИСПИТАЊА
Молимо вас да пре тестирања прочитате упутство за употребу инструмента и упутство на паковању.
Овај резултат теста је само за клиничку референцу и не би требало да служи као једина основа за клиничку дијагнозу и лечење. Клинички третман пацијента треба свеобухватно размотрити, укључујући симптоме, историју болести, друге лабораторијске прегледе, одговор на лечење, епидемиологију и друге информације.
Овај реагенс се користи само за тестове серума и плазме. Можда неће дати тачне резултате када се користи за друге узорке као што су пљувачка, урин итд.

КАРАКТЕРИСТИКЕ ПЕРФОРМАНСИ

РЕФЕРЕНЦЕ
1. Посттрансфузиони хепатитис. У: Мур С.Б., ур. Вирусне болести које се преносе трансфузијом. Алингтон, Вирџинија. Ам. Удружење. Банке крви, стр. 53-38.
2. Хансен ЈХ и др. HAMA интерференција са имунотестовима заснованим на мишјим моноклоналним антителима [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
3. Левинсон СС. Природа хетерофилних антитела и улога у имунолошким интерференцијама [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4. Алтер ХЈ., Персел РХ, Холанд ПВ и др. (1978) Преносиви агенс код хепатитиса не-А, не-Б. Ланцет I: 459-463.
5. Чу К.Л., Вајнер А.Ј., Оверби Л.Р., Куо Г., Хаутон М. (1990) Вирус хепатитиса Ц: главни узрочник вирусног не-А, не-Б хепатитиса. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Енгвал Е, Перлман П. (1971) Ензимски имуносорбентни тест (ELISA): квалитативни тест IgG. Имунохемија 8:871-874.

ОЧЕКИВАНЕ ВРЕДНОСТИ

HCV-Ab <0,02

Препоручује се да свака лабораторија успостави свој нормални опсег који представља њену популацију пацијената.

РЕЗУЛТАТИ ТЕСТА И ИНТЕРПРЕТАЦИЈА

• Горе наведени подаци су резултат теста реагенса за HCV-Ab и препоручује се да свака лабораторија утврди опсег вредности за детекцију HCV-Ab погодан за популацију у овом региону. Горе наведени резултати су само за референцу.
• Резултати ове методе су применљиви само на референтне опсеге утврђене овом методом и не постоји директна упоредивост са другим методама.
• Други фактори такође могу узроковати грешке у резултатима детекције, укључујући техничке разлоге, оперативне грешке и друге факторе узорка.

СКЛАДИШТЕЊЕ И СТАБИЛНОСТ

1. Рок трајања комплета је 18 месеци од датума производње. Неискоришћене комплете чувати на температури од 2 до 30°C. НЕ ЗАМРЗАВАТИ. Не користити након истека рока трајања.
2. Не отварајте затворену кесицу док нисте спремни за извођење теста, а препоручује се да се тест за једнократну употребу користи у потребном окружењу (температура 2-35℃, влажност 40-90%) у року од 60 минута што је пре могуће.
3. Разблаживач узорка се користи одмах након отварања.

УПОЗОРЕЊА И МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ
Комплет треба да буде запечаћен и заштићен од влаге.
Сви позитивни узорци морају бити валидирани другим методологијама.
.Сви узорци ће се третирати као потенцијални загађивач.
.НЕ користите реагенс са истеклим роком трајања.
.НЕ мењајте реагенсе између комплета са различитим бројевима лота.
.НЕ користите поново тест картице и било који прибор за једнократну употребу.
.Погрешан рад, прекомерни или премали узорак могу довести до одступања у резултатима.

LИМИТАЦИЈА
.Као и код сваког теста који користи мишја антитела, постоји могућност интерференције људских анти-мишјих антитела (HAMA) у узорку. Узорци пацијената који су примили препарате моноклонских антитела за дијагнозу или терапију могу садржати HAMA. Такви узорци могу изазвати лажно позитивне или лажно негативне резултате.
Легенда коришћених симбола:

	Медицински уређај за ин витро дијагностику
	Произвођач
	Чувати на температури од 2 до 30℃
	Датум истека
	Не користити поново
	ОПРЕЗ
	Погледајте упутства за употребу