Infektiv HCV HCV HBSAG dhe testi i shpejtë sifilish i kombinuar
Informacion për prodhimin
| Numër modeli | HBSAG/TP & HIV/HCV | Paketim | 20 Teste/ Kit, 30kits/ CTN |
| Emër | HBSAG/TP & HIV/HCV Test i shpejtë i kombinimit | Klasifikim i instrumenteve | Klasa III |
| Tiparet | Ndjeshmëri e lartë, opation i lehtë | Certifikatë | CE/ ISO13485 |
| Saktësi | > 97% | Jetëgjatësi | Dy vjet |
| Metodologji | Ari koloidal | Shërbimi OEM/ODM | I disponueshëm |
Epërsi
Koha e testimit: 15-20 minuta
Ruajtja: 2-30 ℃/36-86
Metodologjia: Ari koloidal
Karakteristika:
• E ndjeshme e lartë
• Leximi i rezultatit në 15-20 minuta
• Funksionim i lehtë
• Saktësi e lartë
Përdorimi i synuar
Ky komplet është i përshtatshëm për përcaktimin cilësor in vitro të virusit të hepatitit B, spirochete të sifilizit, virusit të imunitetit të njeriut dhe virusit të hepatitit C në serumin e njeriut/plas-MA/mostra të gjakut të tërë për diagnozën ndihmëse të virusit të hepatitit B, spirochete sifilizi, virusin e imunitetit të njeriut dhe infeksionet e virusit të hepatitit C. Rezultatet e marra duhettë analizohen në lidhje me informacionin tjetër klinik. Synohet vetëm për t'u përdorur nga profesionistët e mjekësisë.
Procedurë e provës
| 1 | Lexoni udhëzimet për përdorim dhe në përputhje të rreptë me udhëzime për përdorimin e funksionimit të kërkuar për të shmangur ndikimin e saktësisë së rezultateve të testit |
| 2 | Para provës, kompleti dhe mostra merren nga gjendja e thënies dhe ekuilibrohen në temperaturën e dhomës dhe shënojnë atë. |
| 3 | Duke shqyer paketimin e qeseve të letrës së aluminit, nxirrni pajisjen e provës dhe shënojeni, pastaj vendoseni atë horizontale në tabelën e provës. |
| 4 | Mostrat e serumit/plazmës aspirate me një pikëz të disponueshëm dhe shtoni 2 pika në secilën prej Wells S1 dhe S2; Shtoni 3 pika në secilën prej Wells S1 dhe S2 për mostrat e gjakut të tërë përpara se të shtoni 1 ~ 2 pika të zgjidhjes së shpëlarjes për secilën prej Wells S1 dhe S2 dhe fillimi i kohës |
| 5 | Rezultatet e provës duhet të interpretohen brenda 15 ~ 20 minutave, nëse më shumë se 20 min rezultate të interpretuara janë të pavlefshme. |
| 6 | Interpretimi vizual mund të përdoret në interpretimin e rezultatit. |
SHENIM: Secila mostër duhet të tubohet nga pipetë e pastër e disponueshme për të shmangur ndotjen kryq.
Performancë klinike
| Rezultatet e Wiz -it tëHbsag
| Rezultati i provës së reagentit të referencës | Shkalla pozitive e rastësisë ： 99.06% （95%CI 96.64%~ 99.74% Shkalla e rastësisë negative ： 98.69% （95%CI96.68%~ 99,49% Shkalla totale e koincidencës ： 98.84% (95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| Pozitiv | Negativ | I plotë | ||
| Pozita | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| I plotë | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatet e Wiz -it tëTP
| Rezultati i provës së reagentit të referencës | Shkalla pozitive e koincidencës ： 96.18% （95%CI 91.38%~ 98.36% Shkalla e rastësisë negative ： 97.67% （95%CI95.64%~ 98.77% Shkalla totale e koincidencës ： 97.30% （95%CI95.51%~ 98.38% | ||
| Pozitiv | Negativ | I plotë | ||
| Pozita | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| I plotë | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatet e Wiz -it tëHcv
| Rezultati i provës së reagentit të referencës | Shkalla e koincidencës pozitive ： 93.44% （95%CI 84.32%~ 97.42% Shkalla e rastësisë negative ： 99.56% （95%CI98.42%~ 99.88% Shkalla totale e koincidencës ： 98.84% （95%CI97.50%~ 99.47% | ||
| Pozitiv | Negativ | I plotë | ||
| Pozita | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| I plotë | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatet e Wiz -it tëHIV
| Rezultati i provës së reagentit të referencës | Shkalla pozitive e koincidencës ： 96.81% （95%CI 91.03%~ 98.91% Shkalla e rastësisë negative ： 99.76% （95%CI98.68%~ 99.96% Shkalla totale e koincidencës ： 99.23% （95%CI98.03%~ 99,70% | ||
| Pozitiv | Negativ | I plotë | ||
| Pozita | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| I plotë | 94 | 424 | 518 | |
