Test i shpejtë i kombinuar për HIV infektiv, HCV, HBSAG dhe sifiliz
INFORMACION PËR PRODHIMIN
| Numri i modelit | HBsAg/TP dhe HIV/HCV | Paketimi | 20 Teste/kit, 30Kit/CTN |
| Emri | Test i shpejtë i kombinuar HBsAg/TP dhe HIV/HCV | Klasifikimi i instrumenteve | Klasa III |
| Karakteristikat | Ndjeshmëri e lartë, funksionim i lehtë | Certifikatë | CE/ ISO13485 |
| Saktësia | > 97% | Afati i ruajtjes | Dy vjet |
| Metodologjia | Ari koloidal | Shërbim OEM/ODM | Në dispozicion |
Superioriteti
Koha e testimit: 15-20 minuta
Ruajtja: 2-30℃/36-86℉
Metodologjia: Ari koloidal
Karakteristikë:
• Ndjeshmëri e lartë
• leximi i rezultatit në 15-20 minuta
• Funksionim i lehtë
• Saktësi e Lartë
PËRDORIMI I QËLLIMIT
Ky komplet është i përshtatshëm për përcaktimin cilësor in vitro të virusit të hepatitit B, spiroketës së sifilizit, virusit të imunodeficiencës njerëzore dhe virusit të hepatitit C në serumin/plazmën njerëzore.mostra ma/gjak të plotë për diagnozën ndihmëse të virusit të hepatitit B, spiroketës së sifilizit, virusit të imunodeficiencës njerëzore dhe infeksioneve të virusit të hepatitit C. Rezultatet e marra duhet tëtë analizohet së bashku me informacione të tjera klinike. Është menduar për përdorim vetëm nga profesionistët mjekësorë.
Procedura e testimit
| 1 | Lexoni udhëzimet e përdorimit dhe, në përputhje të plotë me udhëzimet e përdorimit, kryeni operacionin e kërkuar për të shmangur ndikimin në saktësinë e rezultateve të testit. |
| 2 | Përpara testit, kompleti dhe mostra nxirren nga kushtet e ruajtjes, balancohen në temperaturën e dhomës dhe shënohen. |
| 3 | Duke grisur paketimin e qeses së fletës së aluminit, nxirrni pajisjen e testimit dhe shënojeni atë, pastaj vendoseni horizontalisht në tryezën e testimit. |
| 4 | Aspironi mostrat e serumit/plazmës me një pikatore të disponueshme dhe shtoni 2 pika në secilën prej puseve s1 dhe s2; shtoni 3 pika në secilën prej puseve s1 dhe s2 për mostrat e gjakut të plotë përpara se të shtoni 1~2 pika tretësirë shpëlarëse në secilën prej puseve s1 dhe s2 dhe fillon Kohëzgjatja. |
| 5 | Rezultatet e testit duhet të interpretohen brenda 15-20 minutave, nëse rezultatet e interpretuara pas më shumë se 20 minutash janë të pavlefshme. |
| 6 | Interpretimi vizual mund të përdoret në interpretimin e rezultateve. |
Shënim: çdo mostër duhet të pipetohet me pipetë të pastër njëpërdorimshe për të shmangur kontaminimin e kryqëzuar.
PERFORMANCA KLINIKE
| Rezultatet e WIZ tëHBsag
| Rezultati i testit të reagentit referues | Shkalla e koincidencës pozitive: 99.06% （95% CI 96.64%~99.74%） Shkalla e koincidencës negative: 98.69% （95%CI96.68%~99.49%） Shkalla totale e rastësisë: 98.84% (95%CI97.50%~99.47% | ||
| Pozitive | Negativ | Totali | ||
| Pozitive | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Totali | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëTP
| Rezultati i testit të reagentit referues | Shkalla e koincidencës pozitive: 96.18% （95% CI 91.38%~98.36%） Shkalla e koincidencës negative: 97.67% （95%CI95.64%~98.77%） Shkalla totale e rastësisë: 97.30% （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| Pozitive | Negativ | Totali | ||
| Pozitive | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Totali | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëHCV
| Rezultati i testit të reagentit referues | Shkalla e koincidencës pozitive: 93.44% （95% CI 84.32%~97.42%） Shkalla e koincidencës negative: 99.56% （95%CI98.42%~99.88%） Shkalla totale e rastësisë: 98.84% （95%CI97.50%~99.47%） | ||
| Pozitive | Negativ | Totali | ||
| Pozitive | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Totali | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultatet e WIZ tëHIV
| Rezultati i testit të reagentit referues | Shkalla e koincidencës pozitive: 96.81% （95%CI 91.03%~98.91%） Shkalla e koincidencës negative: 99.76% （95%CI98.68%~99.96%） Shkalla totale e rastësisë: 99.23% （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| Pozitive | Negativ | Totali | ||
| Pozitive | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Totali | 94 | 424 | 518 | |
