Kit diagnostikues për testosteronin(analizë imunokromatografike me fluoreshencë)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë fletëudhëzues në paketim para përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë fletëudhëzues në paketim.

PËRDORIMI I QËLLIMIT
Kit Diagnostikues për Testosteronin (analizë imunokromatografike me fluoreshencë) është një analizë imunokromatografike me fluoreshencë për zbulimin sasior të Testosteronit (T) në serumin ose plazmën njerëzore, e cila përdoret kryesisht për të vlerësuar nivelet e Testosteronit. Është një reagent ndihmës diagnostikues. Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera. Ky test është menduar vetëm për përdorim nga profesionistët e kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Testosteroni (T), i cili ka një peshë molekulare prej 288.4 D. Në sistemin e qarkullimit të gjakut, rreth 97% deri në 99% e testosteronit lidhet me proteinat e plazmës. Midis tyre, 60% e testosteronit në gjak është i lidhur me globulinën që lidh hormonet seksuale (SHBG), 38% është e lidhur me albuminën dhe 2% është i lirë. Testosteroni që lidhet në gjak nuk është biologjikisht aktiv dhe vetëm testosteroni i lirë mund të hyjë në qelizat e gjakut për të ushtruar efektet e tij fiziologjike.

PARIMI I PROCEDURËS
Membrana e pajisjes së testimit është e veshur me konjugatin e BSA-së dhe Testosteronit në zonën e testimit dhe antitrupat IgG të dhisë anti-lepuri në zonën e kontrollit. Blloku i shënjuesve është i veshur paraprakisht me antitrupa anti-Testosteroni të shënuar me fluoreshencë dhe IgG të lepurit. Gjatë testimit të mostrës, Testosteroni në mostër kombinohet me antitrupat anti-Testosteroni të shënuar me fluoreshencë dhe formon një përzierje imune. Nën veprimin e imunokromatografisë, kompleksi rrjedh në drejtim të letrës thithëse, kur kompleksi kalon zonën e testimit, shënuesi fluoreshent i lirë do të kombinohet me Testosteronin në membranë. Përqendrimi i Testosteronit është negativ për sinjalin e fluoreshencës dhe përqendrimi i Testosteronit në mostër mund të zbulohet me anë të analizës imunoanalitike të fluoreshencës.

REAGENTË DHE MATERIALE TË FURNIZUARA

Komponentët e paketimit 25T：
Kartë testimi e mbështjellë individualisht me fletë metalike me një tharëse 25T
Një zgjidhje 25T
Zgjidhja 1 e .B
Fletëpalosja 1 e paketimit

MATERIALE TË KËRKUARA, POR TË NUK OFROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Mostrat e testuara mund të jenë serum, plazmë antikoagulante me heparinë ose plazmë antikoagulante me EDTA.
2. Mblidhni mostrën sipas teknikave standarde. Mostrat e serumit ose plazmës mund të mbahen në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në krioprezervim nën -15°C për 6 muaj.
3. Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E ANALIZËS
Procedura e testimit të instrumentit shih manualin e imunoanalizuesit. Procedura e testimit të reagentit është si më poshtë.
1. Vendosni mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2. Hapni Analizuesin Portativ të Imunitetit (WIZ-A101), futni fjalëkalimin e llogarisë për hyrje sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe hyni në ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e testimit.
4. Nxirrni kartën e testimit nga qesja e aluminit.
5. Vendosni kartën e testimit në vendin e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Shtoni 30 μL mostër serumi ose plazme në tretësirën A dhe përziejeni mirë.
7. Shtoni 20 μL tretësirë B në përzierjen e mësipërme dhe përziejeni mirë.
8. Lëreni përzierjen për 20 minuta.
9. Shtoni 80µL përzierje në pusin e mostrës së kartës.
10. Klikoni butonin "test standard", pas 10 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e testimit, mund të lexojë rezultatet nga ekrani i instrumentit dhe të regjistrojë/printojë rezultatet e testimit.
11. Referojuni udhëzimeve të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITURA

Diapazoni normal i testosteronit: Meshkuj: 2.5-10.5ng/mL
Femër: 0.25-1.0ng/mL
Rekomandohet që çdo laborator të përcaktojë diapazonin e vet normal që përfaqëson popullatën e pacientëve të tij.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
Të dhënat e mësipërme janë intervali i referencës i përcaktuar për të dhënat e zbulimit të këtij kompleti dhe sugjerohet që çdo laborator të përcaktojë një interval reference për rëndësinë klinike përkatëse të popullatës në këtë rajon.
Përqendrimi i Testosteronit është më i lartë se diapazoni i referencës, dhe ndryshimet fiziologjike ose përgjigja ndaj stresit duhet të përjashtohen. Në të vërtetë anormale, duhet të kombinohen simptomat klinike të diagnozës.
Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonin e referencës të përcaktuar nga kjo metodë dhe rezultatet nuk janë të krahasueshme drejtpërdrejt me metodat e tjera.
Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operative dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Seti ka afat ruajtjeje 18 muaj nga data e prodhimit. Ruajini setet e papërdorura në 2-30°C. MOS I NGIRNI. Mos e përdorni përtej datës së skadimit.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një test, dhe testi njëpërdorimësh sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt të jetë e mundur.
3. Hollesi i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE MASAT PARAPRAKE
Seti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
Të gjitha mostrat pozitive duhet të validohen me metodologji të tjera.
Të gjitha mostrat duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
MOS përdorni reagentin e skaduar.
MOS i ndërroni reagentët midis kitave me numra të ndryshëm lotesh..
MOS i ripërdorni kartat e testimit dhe asnjë aksesor të disponueshëm.
Keqfunksionimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa miu, ekziston mundësia e ndërhyrjes nga antitrupat njerëzorë anti-miu (HAMA) në mostër. Mostrat nga pacientët që kanë marrë përgatitje të antitrupave monoklonalë për diagnozë ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Mostrat e tilla mund të shkaktojnë rezultate të rreme pozitive ose negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si baza e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik. Menaxhimi klinik i pacientit duhet të jetë një konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimet e tjera laboratorike, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera.
Ky reagent përdoret vetëm për testet e serumit dhe plazmës. Mund të mos japë rezultate të sakta kur përdoret për mostra të tjera si pështymë dhe urinë etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1. Hansen JH, et al. Ndërhyrja HAMA me imunotestet e bazuara në antitrupa monoklonalë murine [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Natyra e Antitrupave Heterofilik dhe Roli i tyre në Ndërhyrjen në Imunoanalizë [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro
	Prodhuesi
	Ruajeni në 2-30℃
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me Udhëzimet për Përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa Nr. 16, Punëtoria Biomjekësore, Rruga Perëndimore Wengjiao 2030, Distrikti Haicang, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279