Vetëm për përdorim diagnostik in vitro

Ju lutemi lexoni këtë paketë futni me kujdes para se të përdorni dhe ndiqni rreptësisht udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

Përdorimi i synuar

Kompleti diagnostikues për antitrupin e virusit të hepatitit C (analiza imunokromatografike fluoreshencë) është një analizë imunokromatografike fluoreshencë për zbulimin sasior të antitrupave të HCV në serumin e njeriut ose plazmën, e cila është e rëndësishme vlera ndihmëse diagnostikuese për infeksion me hepatitin e hepatit duhet të konfirmohet me anë të tjera Metodologjitë. Ky test ka për qëllim vetëm përdorimin profesional të kujdesit shëndetësor

1. Lyeni mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Përpeni Analizuesin e Imunit të Portable (WIZ-A101), shkruani hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe shkruani ndërfaqen e zbulimit.
3.Shkoni kodin e dhëmbit për të konfirmuar artikullin e provës.
4. Merrni kartën e provës nga çanta e letrës.
5. Vendosni kartën e provës në slotin e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e provës.
6. Shtoni serumin ose mostrën e plazmës 20 μL për të mostra hollues, dhe përzieni mirë ..
7. Shtoni zgjidhjen e mostrës 80 μl për të mos provuar mirë kartën.
8. Klikoni butonin "Test Standard", pas 15 minutash, instrumenti automatikisht do të zbulojë kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit, dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e provës.
9. referojuni udhëzimit të Analizuesit Imunitar të Veçantë (Wiz-A101).

Përmbledhje

Virusi i hepatitit C (HCV) është një zarf, me sens të vetëm të bllokuar pozitiv ARN (9.5 kb) virus që i përket familjes së Flaviviridae. Janë identifikuar gjashtë gjenotipe kryesore dhe seri të nëntipeve të HCV. I izoluar në vitin 1989, HCV tani njihet si shkaku kryesor për transfuzion të shoqëruar jo-A, jo-B hepatiti. Sëmundja karakterizohet me formë akute dhe kronike. Më shumë se 50% e individëve të infektuar zhvillojnë hepatitin kronik të rëndë, kërcënues për jetën me cirrozë të mëlçisë dhe karcinoma hepatocelulare. Që nga prezantimi në 1990 e ekzaminimit anti-HCV të dhurimeve të gjakut, incidenca e këtij infeksioni në marrësit e transfuzionit është zvogëluar ndjeshëm. Studimet klinike tregojnë se një sasi e konsiderueshme e individëve të infektuar me HCV zhvillojnë antitrupa ndaj proteinës jo-strukturore të virusit NS5. Për këtë, testet përfshijnë antigjene nga rajoni NS5 i gjenomit viral përveç NS3 (C200), NS4 (C200) dhe thelbi (C22).

Parimi i procedurës

Membrana e pajisjes së provës është e veshur me antigjen HCV në rajonin e provës dhe antitrupa IgG anti -lepuri i dhisë IgG në rajonin e kontrollit. Lable Pad janë të veshura nga antigjeni i etiketuar me fluoreshencë HCV dhe IgG lepuri paraprakisht. Kur testoni mostër pozitive, antitrupi HCV në mostër kombinohet me antigjenin e etiketuar me fluoreshencë HCV dhe formojnë përzierje imune. Nën veprimin e imunokromatografisë, rrjedha komplekse në drejtim të letrës absorbuese, kur kompleksi kaloi rajonin e provës, ai kombinohet me antigjenin e veshjes së antigjenit HCV, formon kompleks të ri.HCV Niveli i antitrupave është i lidhur pozitivisht me sinjalin fluoreshencë, dhe përqendrimin e Antitrupi HCV në mostër mund të zbulohet me anë të analizës së imunoassay të fluoreshencës

Reagentët dhe materialet e furnizuara

Përbërësit e paketës 25t：
. Karta e testuar individualisht e shkrirë me një tharëse
. Përmbledhësit e Shembullit
. Package Insert

Materialet e kërkuara por nuk janë dhënë
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatësi
Mbledhja dhe ruajtja e mostrave
1. Mostrat e testuara mund të jenë serumi, plazma antikoagulant heparin ose plazma antikoagulant EDTA.
2. Sipas teknikave standarde mbledhin mostër. Mostra serumi ose plazma mund të mbahet në frigorifer në 2-8 ℃ për 7 ditë dhe cryopreservation nën -15 ° C për 6 muaj
3. Të gjitha mostrat Shmangni ciklet e shkrirjes së ngrirjes.

Procedura e vlerësimit
Ju lutemi lexoni manualin e operacionit të instrumentit dhe futjen e paketave para testimit.
. Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si baza e vetme për diagnostikimin dhe trajtimin klinik, pacientët menaxhimi klinik duhet të jetë konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimin e tjerë laboratorik, përgjigjen e trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera .
. Ky reagent përdoret vetëm për testet e serumit dhe plazmës. Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështymja dhe urina etj.

Karakteristikat e performancës

Referenca
1. Hepatiti i transfuzionit të Postit. Në: Moore SB, ed. Sëmundjet virale të transmetuara nga transfuzioni. Alington, VA. Jam Associ. Bankat e Gjakut, faqe 53-38.
2.Hansen JH, et al.hama Ndërhyrje në imunoassays me bazë antitrupash murale [J] .J të Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Natyra e antitrupave heterofilikë dhe roli në ndërhyrjen imunoassay [J] .J e Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agjent i transmetueshëm në hepatitin jo-A, jo-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virusi i hepatitit C: Agjenti kryesor shkaktar i hepatitit viral jo-A, jo-B. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzima e lidhur me analizën imunosorbente (ELISA): Vlerësimi cilësor i IgG. Imunokimi 8: 871-874.

Vlerat e pritura

HCV-AB <0.02

Rekomandohet që secili laborator të krijojë gamën e vet normale që përfaqëson popullsinë e tij të pacientëve.

Rezultatet e provës dhe interpretimi

• Të dhënat e mësipërme janë rezultat i testit të reagentit HCV-AB, dhe sugjerohet që çdo laborator të krijojë një gamë të vlerave të zbulimit të HCV-AB të përshtatshme për popullatën në këtë rajon. Rezultatet e mësipërme janë vetëm për referencë.
• Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për rangun e referencës të vendosura në këtë metodë, dhe nuk ka asnjë krahasueshmëri të drejtpërdrejtë me metodat e tjera.
• Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorët e tjerë të mostrës.

Ruajtje dhe stabilitet

1. Kompleti është 18 muaj jetëgjatësi nga data e prodhimit. Ruani kutitë e papërdorura në 2-30 ° C. Mos ngrij. Mos përdorni përtej datës së skadimit.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë, dhe testi me përdorim të vetëm sugjerohet të përdoret nën mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35 ℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt që të jetë e mundur .
3. Zonuti i mostrës përdoret menjëherë pasi të hapet.

Paralajmërime dhe masa paraprake
Kit duhet të vuloset dhe të mbrohet nga lagështia.
. Të gjitha ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
.Të gjitha ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
.Mos përdorni reagjentin e skaduar.
.Mos shkëmbeni reagentët midis kompleteve me shumë të ndryshme jo ..
.Mos ripërdorni kartat e provës dhe ndonjë pajisje shtesë të disponueshme.
.Keqtrajtimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LImitim
.Ashtu si me çdo analizë që përdorin antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat e anti-miut njerëzor (HAMA) në ekzemplar. Shembujt nga pacientët që kanë marrë përgatitje të antitrupave monoklonal për diagnozë ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate negative pozitive ose false të rreme.
Çelësi i simboleve të përdorura:

	Pajisja mjekësore in vitro diagnostike
	Prodhues
	Dyqani në 2-30
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	Kujdes
	Konsultoni udhëzimet për përdorim