Kit diagnostikues për troponinën kardiake I(analizë imunokromatografike me fluoreshencë)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë fletëudhëzues në paketim para përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë fletëudhëzues në paketim.

PËRDORIMI I QËLLIMIT
Kit Diagnostikues për Troponinën Kardiake I (analiza imunokromatografike me fluoreshencë) është një analizë imunokromatografike me fluoreshencë për zbulimin sasior të Troponinës Kardiake I (cTnI) në serumin ose plazmën njerëzore, përdoret për diagnozën ndihmëse të IAM (Infarktit Akut të Miokardit). Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera. Ky test është menduar vetëm për përdorim nga profesionistët e kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Nivelet e cTnI u rritën disa orë pas infarktit të miokardit, arritën kulmin në 12-16 orë dhe mbetën të larta 4-9 ditë pas infarktit të miokardit. Përkufizimi global i infarktit të tretë të miokardit në vitin 2012: Biomarkeri i preferuar - cTn (I ose T), ka specifikë të lartë të indeve miokardiale dhe ndjeshmëri të lartë klinike. Ndryshimet në përqendrimin e cTn janë thelbësore për diagnozën e IAM-së.

PARIMI I PROCEDURËS
Membrana e pajisjes së testimit është e veshur me antitrupa anti cTnI në zonën e testimit dhe antitrupa IgG dhie anti lepuri në zonën e kontrollit. Mbulesat e etiketuara janë të veshura paraprakisht me antitrupa anti cTnI të etiketuar me fluoreshencë dhe IgG lepuri. Kur testohet mostra pozitive, antigjeni cTnI në mostër kombinohet me antitrupat anti cTnI të etiketuar me fluoreshencë dhe formon një përzierje imune. Nën veprimin e imunokromatografisë, kompleksi rrjedh në drejtim të letrës thithëse, kur kompleksi kalon zonën e testimit, ai kombinohet me antitrupat veshës anti cTnI, duke formuar një kompleks të ri. Niveli i cTnI është i korreluar pozitivisht me sinjalin e fluoreshencës dhe përqendrimi i cTnI në mostër mund të zbulohet me anë të analizës imunoanalitike të fluoreshencës.

REAGENTË DHE MATERIALE TË FURNIZUARA

Komponentët e paketimit 25T：
Kartë testimi e mbështjellë individualisht me fletë metalike me një tharëse 25T
Tretës të mostrës 25T
Fletëpalosja e paketimit 1

MATERIALE TË KËRKUARA, POR TË NUK OFROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Mostrat e testuara mund të jenë serum, plazmë antikoagulante me heparinë ose plazmë antikoagulante me EDTA.
2. Mblidhni mostrën sipas teknikave standarde. Mostrat e serumit ose plazmës mund të mbahen në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në krioprezervim nën -15°C për 6 muaj.
3. Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E ANALIZËS
Ju lutemi lexoni manualin e përdorimit të instrumentit dhe fletëpalosjen e paketimit përpara se ta testoni.
1. Vendosni mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2. Hapni Analizuesin Portativ të Imunitetit (WIZ-A101), futni fjalëkalimin e llogarisë për hyrje sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe hyni në ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e testimit.
4. Nxirrni kartën e testimit nga qesja e aluminit.
5. Vendosni kartën e testimit në vendin e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Shtoni 40 μL mostër serumi ose plazme në holluesin e mostrës dhe përziejini mirë.
7. Shtoni 80µL tretësirë mostre në pusin e mostrës së kartës.
8. Klikoni butonin "test standard". Pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e testimit, mund të lexojë rezultatet nga ekrani i instrumentit dhe t'i regjistrojë/printojë rezultatet e testimit.
9. Referojuni udhëzimeve të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITURA
cTnI <0.3ng/mL
Rekomandohet që çdo laborator të përcaktojë diapazonin e vet normal që përfaqëson popullatën e pacientëve të tij.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
Të dhënat e mësipërme janë rezultat i testit të reagentit cTnI, dhe sugjerohet që çdo laborator të përcaktojë një gamë vlerash të zbulimit të cTnI të përshtatshme për popullatën në këtë rajon. Rezultatet e mësipërme janë vetëm për referencë.
Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonet e referencës të përcaktuara në këtë metodë dhe nuk ka krahasim të drejtpërdrejtë me metoda të tjera.
Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operative dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Seti ka afat ruajtjeje 18 muaj nga data e prodhimit. Ruajini setet e papërdorura në 2-30°C. MOS I NGIRNI. Mos e përdorni përtej datës së skadimit.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një test, dhe testi njëpërdorimësh sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt të jetë e mundur.
3. Hollesi i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE MASAT PARAPRAKE
Seti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
Të gjitha mostrat pozitive duhet të validohen me metodologji të tjera.
Të gjitha mostrat duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
MOS përdorni reagentin e skaduar.
MOS i ndërroni reagentët midis kitave me numra të ndryshëm lotesh.
MOS i ripërdorni kartat e testimit dhe asnjë aksesor të disponueshëm.
Keqfunksionimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa miu, ekziston mundësia e ndërhyrjes nga antitrupat njerëzorë anti-miu (HAMA) në mostër. Mostrat nga pacientët që kanë marrë përgatitje të antitrupave monoklonalë për diagnozë ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Mostrat e tilla mund të shkaktojnë rezultate të rreme pozitive ose negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si baza e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik. Menaxhimi klinik i pacientit duhet të jetë një konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimet e tjera laboratorike, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera.
Ky reagent përdoret vetëm për testet e serumit dhe plazmës. Mund të mos japë rezultate të sakta kur përdoret për mostra të tjera si pështymë dhe urinë etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

RREFERENCAT

1. Hansen JH, et al. Ndërhyrja HAMA me imunotestet e bazuara në antitrupa monoklonalë murine [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. Natyra e Antitrupave Heterofilik dhe Roli i tyre në Ndërhyrjen në Imunoanalizë [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro
	Prodhuesi
	Ruajeni në 2-30℃
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me Udhëzimet për Përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa Nr. 16, Punëtoria Biomjekësore, Rruga Perëndimore Wengjiao 2030, Distrikti Haicang, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279