Kit diagnostikues përKalprotektinë(Analizë Imunokromatografike me Fluoreshencë)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë fletëudhëzues në paketim para përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë fletëudhëzues në paketim.

PËRDORIMI I QËLLIMIT
Kit diagnostikues përKalprotektinë(Cal) është i përshtatshëm për përcaktimin sasior të Cal-it të jashtëqitjes njerëzore me anë të analizës imunokromatografike me fluoreshencë, e cila ka vlerë të rëndësishme diagnostikuese shtesë për sëmundjen inflamatore të zorrëve. Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera. Ky test është menduar vetëm për përdorim nga profesionistët e kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Cal është një heterodimer, i cili përbëhet nga MRP8 dhe MRP14^[1]Ekziston në citoplazmën e neutrofileve dhe shprehet në membranat e qelizave mononukleare. Cal është një proteinë e fazës akute, ka një fazë të qëndrueshme për rreth një javë në feçet e njeriut, është përcaktuar të jetë një shënues i sëmundjes inflamatore të zorrëve.^[2-3]Seti është një test i thjeshtë sasior vizual që zbulon Cal në feçet njerëzore, ka ndjeshmëri të lartë zbulimi dhe specifikë të fortë. Testi bazohet në specifikën e lartë të parimit të reaksionit sanduiç me antitrupa të dyfishtë dhe teknikave të analizës imunokromatografike të fluoreshencës, të cilat mund të japin një rezultat brenda 15 minutash.

PARIMI I PROCEDURËS
Shiriti ka antitrupa veshës anti-Cal në zonën e testimit, i cili është i fiksuar paraprakisht në kromatografinë membranore. Sfungjeri i etiketuar është i veshur paraprakisht me antitrupa anti-Cal të etiketuar me fluoreshencë. Kur testohet një mostër pozitive, Cal në mostër mund të përzihet me antitrupa anti-Cal të etiketuar me fluoreshencë dhe të formojë një përzierje imune. Ndërsa përzierja lejohet të migrojë përgjatë shiritit të testimit, kompleksi i konjuguar Cal kapet nga antitrupat veshës anti-Cal në membranë dhe formon një kompleks. Intensiteti i fluoreshencës është i lidhur pozitivisht me përmbajtjen e Cal. Cal në mostër mund të zbulohet nga analizuesi imunoanalizë i fluoreshencës.

REAGENTË DHE MATERIALE TË FURNIZUARA

Komponentët e paketimit 25T：
Kartë testimi e mbështjellë individualisht me fletë metalike me një tharëse 25T
Tretës të mostrës 25T
Fletëpalosja e paketimit 1

MATERIALE TË KËRKUARA, POR TË NUK OFROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Përdorni një enë të pastër dhe të disponueshme për të mbledhur mostra të freskëta të fekaleve dhe testojeni menjëherë. Nëse nuk mund të testohet menjëherë, ruajeni në 2-8°C për 3 ditë ose nën -15°C për 6 muaj.
2. Nxirrni shkopin e marrjes së mostrave, të futur në mostrën e feçeve, përsëriteni veprimin 3 herë, merrni pjesë të ndryshme të mostrës së feçeve çdo herë, pastaj vendoseni përsëri shkopin e marrjes së mostrave, vidhoseni fort dhe tundeni mirë. Ose, duke përdorur shkopin e marrjes së mostrave, merrni rreth 50 mg mostër feçesh dhe vendoseni në një tub mostre feçesh që përmban hollimin e mostrës dhe vidhoseni fort.
3. Përdorni pipetë njëpërdorimshe për të marrë mostrat e feçeve nga pacienti me diarre, pastaj shtoni 3 pika (rreth 100µL) në tubin e marrjes së mostrave të feçeve dhe tundeni mirë.

Shënime:
1. Shmangni ciklet e ngrirjes-shkrirjes.
2. Shkrijini mostrat në temperaturën e dhomës para përdorimit.

PROCEDURA E ANALIZËS

Ju lutemi lexoni manualin e përdorimit të instrumentit dhe fletëpalosjen e paketimit përpara se ta testoni.
1. Vendosni mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2. Hapni Analizuesin Portativ të Imunitetit (WIZ-A101), futni fjalëkalimin e llogarisë për hyrje sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe hyni në ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e testimit.
4. Nxirrni kartën e testimit nga qesja e aluminit.
5. Vendosni kartën e testimit në vendin e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Hiqeni kapakun nga tubi i mostrës dhe hidhni dy pikat e para të mostrës së holluar, shtoni 3 pika (rreth 100 μL) të mostrës së holluar pa flluska vertikalisht dhe ngadalë në gropën e mostrës së kartës me dispetën e dhënë.
7. Klikoni butonin "test standard". Pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e testimit, mund të lexojë rezultatet nga ekrani i instrumentit dhe t'i regjistrojë/printojë rezultatet e testimit.
8. Referojuni udhëzimeve të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITURA
Kalori <60μg/g
Rekomandohet që çdo laborator të përcaktojë diapazonin e vet normal që përfaqëson popullatën e pacientëve të tij.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
1. Kalciumi në mostër është më shumë se 60μg/g dhe duhet të përjashtojë ndryshimin e gjendjes fiziologjike. Rezultatet janë me të vërtetë anormale dhe duhet të diagnostikohen me simptoma klinike.
2. Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonet e referencës të përcaktuara në këtë metodë dhe nuk ka krahasim të drejtpërdrejtë me metoda të tjera.
3. Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operative dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Seti ka afat ruajtjeje 18 muaj nga data e prodhimit. Ruajini setet e papërdorura në 2-30°C. MOS I NGIRNI. Mos e përdorni përtej datës së skadimit.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një test, dhe testi njëpërdorimësh sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt të jetë e mundur.
3. Hollesi i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE MASAT PARAPRAKE
Seti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
Të gjitha mostrat pozitive duhet të validohen me metodologji të tjera.
Të gjitha mostrat duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
MOS përdorni reagentin e skaduar.
MOS i ndërroni reagentët midis kitave me numra të ndryshëm lotesh.
MOS i ripërdorni kartat e testimit dhe asnjë aksesor të disponueshëm.
Keqfunksionimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

KUFIZIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa miu, ekziston mundësia e ndërhyrjes nga antitrupat njerëzorë anti-miu (HAMA) në mostër. Mostrat nga pacientët që kanë marrë përgatitje të antitrupave monoklonalë për diagnozë ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Mostrat e tilla mund të shkaktojnë rezultate të rreme pozitive ose negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si baza e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik. Menaxhimi klinik i pacientit duhet të jetë një konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimet e tjera laboratorike, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera.
Ky reagent përdoret vetëm për analiza fekale. Mund të mos japë rezultate të sakta kur përdoret për mostra të tjera si pështymë dhe urinë etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1.Li, G. & Y.L.Li. Marrëdhënia midis kalciumit dhe sëmundjes klinike [J]. Revista e Mjekësisë Praktike, 2007, 23 (15)
2. Han, W., Xu, JM, etj. Studimi klinik i kalaminës dhe laktoferrinës te pacientët me kolit ulceroz [J]. Revista Kineze e Gastroenterologjisë, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, etj. Studimi mbi marrëdhënien midis kalaminës fekale dhe sëmundjes inflamatore të zorrëve [J]. Shkenca e Teknologjisë dhe Inxhinierisë, 2010-03, 10(8)

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro
	Prodhuesi
	Ruajeni në 2-30℃
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me Udhëzimet për Përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa Nr. 16, Punëtoria Biomjekësore, Rruga Perëndimore Wengjiao 2030, Distrikti Haicang, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279