Kit diagnostikues për antigjenin ndaj Helicobacter Pylori(Analizë Imunokromatografike me Fluoreshencë)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë fletëudhëzues në paketim para përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë fletëudhëzues në paketim.

PËRDORIMI I QËLLIMIT
Kit diagnostikues për antigjenin ndaj Helicobacter Pylori (Analizë imunokromatografike me fluoreshencë) është i përshtatshëm për zbulimin sasior të antigjenit HP të feçeve njerëzore me anë të analizës imunokromatografike me fluoreshencë, e cila ka vlerë të rëndësishme diagnostikuese shtesë për infeksionet gastrike. Të gjitha mostrat pozitive duhet të konfirmohen me metodologji të tjera. Ky test është menduar vetëm për përdorim nga profesionistët e kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Infeksioni nga helicobacter pylori në stomak është i lidhur ngushtë me gastritin kronik, ulçerën në stomak, adenokarcinomën në stomak, limfomën e shoqëruar me mukozën në stomak, shkallën e infeksionit nga Hp ylori prej rreth 90% tek pacientët me gastrit, ulçerë në stomak, ulçerë duodenale dhe kancer në stomak. Organizata Botërore e Shëndetësisë e ka identifikuar H. pylori si llojin e parë të faktorit që shkakton kancer dhe është qartësisht një faktor rreziku për kancerin në stomak. Zbulimi i H. pylori ka vlerë të madhe në diagnostikimin e infeksionit nga H. pylori. Testi bazohet në teknikat e analizës imunokromatografike me fluoreshencë, të cilat mund të japin një rezultat brenda 15 minutash.

PARIMI I PROCEDURËS

Shiriti ka antitrup veshës anti-HP në zonën e testimit, i cili është i fiksuar paraprakisht në kromatografinë membranore. Sfungjeri i etiketuar është i veshur paraprakisht me antitrup anti-HP të etiketuar me fluoreshencë. Kur testohet një mostër pozitive, HP në mostër mund të përzihet me antitrupin anti-HP të etiketuar me fluoreshencë dhe të formojë një përzierje imune. Ndërsa përzierja lejohet të migrojë përgjatë shiritit të testimit, kompleksi i konjuguar HP kapet nga antitrupi veshës anti-HP në membranë dhe formon një kompleks. Intensiteti i fluoreshencës është i lidhur pozitivisht me përmbajtjen e HP. HP në mostër mund të zbulohet nga analizuesi imunoanalizë i fluoreshencës.

REAGENTË DHE MATERIALE TË FURNIZUARA

Komponentët e paketimit 25T：
Kartë testimi e mbështjellë individualisht me fletë metalike me një tharëse 25T
Tretës të mostrës 25T
Fletëpalosja e paketimit 1

MATERIALE TË KËRKUARA, POR TË NUK OFROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Përdorni një enë të pastër dhe të disponueshme për të mbledhur mostra të freskëta të fekaleve dhe testojeni menjëherë. Nëse nuk mund të testohet menjëherë, ruajeni në 2-8°C për 3 ditë ose nën -15°C për 6 muaj.
2. Nxirrni shkopin e marrjes së mostrave, të futur në mostrën e feçeve, përsëriteni veprimin 3 herë, merrni pjesë të ndryshme të mostrës së feçeve çdo herë, pastaj vendoseni përsëri shkopin e marrjes së mostrave, vidhoseni fort dhe tundeni mirë. Ose, duke përdorur shkopin e marrjes së mostrave, merrni rreth 50 mg mostër feçesh dhe vendoseni në një tub mostre feçesh që përmban hollimin e mostrës dhe vidhoseni fort.
3. Përdorni pipetë njëpërdorimshe për të marrë mostrat e feçeve nga pacienti me diarre, pastaj shtoni 3 pika (rreth 100µL) në tubin e marrjes së mostrave të feçeve dhe tundeni mirë.

Shënime:
1. Shmangni ciklet e ngrirjes-shkrirjes.
2. Shkrijini mostrat në temperaturën e dhomës para përdorimit.

PROCEDURA E ANALIZËS
Ju lutemi lexoni manualin e përdorimit të instrumentit dhe fletëpalosjen e paketimit përpara se ta testoni.
1. Vendosni mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2. Hapni Analizuesin Portativ të Imunitetit (WIZ-A101), futni fjalëkalimin e llogarisë për hyrje sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe hyni në ndërfaqen e zbulimit.
3. Skanoni kodin e identifikimit për të konfirmuar artikullin e testimit.
4. Nxirrni kartën e testimit nga qesja e aluminit.
5. Vendosni kartën e testimit në vendin e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Hiqeni kapakun nga tubi i mostrës dhe hidhni dy pikat e para të mostrës së holluar, shtoni 3 pika (rreth 100 μL) të mostrës së holluar pa flluska vertikalisht dhe ngadalë në gropën e mostrës së kartës me dispetën e dhënë.
7. Klikoni butonin "test standard". Pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e testimit, mund të lexojë rezultatet nga ekrani i instrumentit dhe t'i regjistrojë/printojë rezultatet e testimit.
8. Referojuni udhëzimeve të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITURA
HP-Ag <10
Rekomandohet që çdo laborator të përcaktojë diapazonin e vet normal që përfaqëson popullatën e pacientëve të tij.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
1. HP-Ag në mostër është më shumë se 10 dhe duhet të përjashtojë ndryshimin e gjendjes fiziologjike. Rezultatet janë me të vërtetë anormale dhe duhet të diagnostikohen me simptoma klinike.
2. Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për diapazonet e referencës të përcaktuara në këtë metodë dhe nuk ka krahasim të drejtpërdrejtë me metoda të tjera.
3. Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operative dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Seti ka afat ruajtjeje 18 muaj nga data e prodhimit. Ruajini setet e papërdorura në 2-30°C. MOS I NGIRNI. Mos e përdorni përtej datës së skadimit.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një test, dhe testi njëpërdorimësh sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt të jetë e mundur.
3. Hollesi i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE MASAT PARAPRAKE
Seti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
Të gjitha mostrat pozitive duhet të validohen me metodologji të tjera.
Të gjitha mostrat duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
MOS përdorni reagentin e skaduar.
MOS i ndërroni reagentët midis kitave me numra të ndryshëm lotesh.
MOS i ripërdorni kartat e testimit dhe asnjë aksesor të disponueshëm.
Keqfunksionimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa miu, ekziston mundësia e ndërhyrjes nga antitrupat njerëzorë anti-miu (HAMA) në mostër. Mostrat nga pacientët që kanë marrë përgatitje të antitrupave monoklonalë për diagnozë ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Mostrat e tilla mund të shkaktojnë rezultate të rreme pozitive ose negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si baza e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik. Menaxhimi klinik i pacientit duhet të jetë një konsideratë gjithëpërfshirëse e kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimet e tjera laboratorike, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera.
Ky reagent përdoret vetëm për analiza fekale. Mund të mos japë rezultate të sakta kur përdoret për mostra të tjera si pështymë dhe urinë etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

RREFERENCAT

1.Shao, JL&F.Wu. Përparimet e fundit në metodat e zbulimit të Helicobacter pylori [J]. Revista e Gastroenterologjisë dhe Hepatologjisë, 2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. Ndërhyrja HAMA me imunotestet e bazuara në antitrupa monoklonalë murine [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3.Levinson SS. Natyra e Antitrupave Heterofilik dhe Roli i tyre në Ndërhyrjen e Imunoanalizës [J]. J of Clin Immunoassay, 1992,15:108-114.

Çelësi i simboleve të përdorura:

	Pajisje mjekësore diagnostikuese in vitro
	Prodhuesi
	Ruajeni në 2-30℃
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me Udhëzimet për Përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa Nr. 16, Punëtoria Biomjekësore, Rruga Perëndimore Wengjiao 2030, Distrikti Haicang, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279