Kompleti diagnostikues për antitrupat ndaj Helicobacter Pylori(Anali imunokromatografik i fluoreshencës)
Vetëm për përdorim diagnostik in vitro
Ju lutemi lexoni me kujdes këtë insert të paketimit përpara përdorimit dhe ndiqni me përpikëri udhëzimet. Besueshmëria e rezultateve të analizës nuk mund të garantohet nëse ka ndonjë devijim nga udhëzimet në këtë paketë.

PËRDORIMI I PARAQITUR
Kompleti diagnostikues për antitrupat ndaj Helicobacter Pylori (Anali imunokromatografik i fluoreshencës) është një analizë imunokromatografike me fluoreshencë për zbulimin sasior të antitrupave HP në serumin ose plazmën e njeriut. e cila është vlerë e rëndësishme diagnostike ndihmëse për infeksionet gastrike.I gjithë kampioni pozitiv duhet të konfirmohet me metodologji të tjera. Ky test është menduar vetëm për përdorim profesional të kujdesit shëndetësor.

PËRMBLEDHJE
Infeksioni gastrik helicobacter pylori është i lidhur ngushtë me gastritin kronik, ulçerën gastrike, adenokarcinomën gastrike, limfomën e lidhur me mukozën e stomakut, shkallën e infeksionit Hp ylori prej rreth 90% në pacientët me gastrit, ulçerë gastrike, ulçerë duodenale dhe kancer të stomakut. OBSH ka identifikuar h. pylori si lloji i parë i faktorit kancerogjen.është faktor rreziku për kancerin e stomakut.Zbulimi i H.pylori ka një vlerë të madhe në diagnostikimin e h. pylori infeksion.

PARIMI I PROCEDURËS
Membrana e pajisjes testuese është e veshur me antigjen HP në rajonin e testimit dhe antitrup dhie kundër lepurit IgG në rajonin e kontrollit. Lable pad janë të veshura paraprakisht me antigjen HP të etiketuar me fluoreshencë dhe IgG të lepurit. Kur testohet kampioni pozitiv, antitrupi HP në kampion kombinohet me antigjenin HP të etiketuar me fluoreshencë dhe formojnë përzierje imune. Nën veprimin e imunokromatografisë, rrjedha komplekse në drejtim të letrës absorbuese, kur kompleksi kalon rajonin e provës, i kombinuar me antigjenin e veshjes HP, formon kompleks të ri. Niveli i HP-Ab lidhet pozitivisht me sinjalin e fluoreshencës dhe përqendrimi i HP-Ab në mostër mund të zbulohet me anë të analizës së imunitetit të fluoreshencës

REAGENTET DHE MATERIALET E FURNIZUARA

Komponentët e paketës 25T：
Karta e provës fletë metalike individuale e mbyllur me një tharëse 25T
Diluentët mostër 25T
Inserti i paketës 1

MATERIALET E KUJTUARA POR NUK SIGUROHEN
Enë për mbledhjen e mostrave, kohëmatës

MBLEDHJA DHE RUAJTJA E MOSTRAVE
1. Mostrat e testuara mund të jenë serum, plazma antikoagulante heparine ose plazma antikoagulante EDTA.
2.Sipas teknikave standarde mbledhja e mostrës. Mostra e serumit ose plazmës mund të mbahet në frigorifer në 2-8℃ për 7 ditë dhe në kriopruajtje nën -15°C për 6 muaj.
3. Të gjitha mostrat shmangin ciklet e ngrirjes-shkrirjes.

PROCEDURA E VLERËSIMIT
Ju lutemi lexoni manualin e funksionimit të instrumentit dhe futjen e paketës përpara se të testoni.
1.Lërini mënjanë të gjithë reagentët dhe mostrat në temperaturën e dhomës.
2.Hapni Analizuesin Imun portativ (WIZ-A101), futni hyrjen e fjalëkalimit të llogarisë sipas metodës së funksionimit të instrumentit dhe futni ndërfaqen e zbulimit.
3.Skanoni kodin e dentifikimit për të konfirmuar artikullin e provës.
4.Nxirreni kartën e provës nga qesja me fletë metalike.
5.Futni kartën e testimit në folenë e kartës, skanoni kodin QR dhe përcaktoni artikullin e testimit.
6. Shtoni 20 μL mostër serumi ose plazme në holluesin e mostrës dhe përzieni mirë.
7.Shtoni 80μL tretësirë ​​kampion në pusin e kampionit të kartës.
8. Klikoni butonin "test standard", pas 15 minutash, instrumenti do të zbulojë automatikisht kartën e provës, ai mund të lexojë rezultatet nga ekrani i ekranit të instrumentit dhe të regjistrojë/shtypë rezultatet e testit.
9. Referojuni udhëzimit të Analizuesit Portativ të Imunitetit (WIZ-A101).

VLERAT E PRITSHME
HP-Ab<10
Rekomandohet që çdo laborator të vendosë diapazonin e tij normal që përfaqëson popullatën e tij të pacientëve.

REZULTATET E TESTIT DHE INTERPRETIMI
.Të dhënat e mësipërme janë rezultat i testit të reagentit HP-Ab dhe sugjerohet që çdo laborator të vendosë një sërë vlerash zbulimi HP-Ab të përshtatshme për popullsinë në këtë rajon. Rezultatet e mësipërme janë vetëm për referencë.
.Rezultatet e kësaj metode janë të zbatueshme vetëm për intervalet e referencës të përcaktuara në këtë metodë dhe nuk ka krahasueshmëri të drejtpërdrejtë me metodat e tjera.
Faktorë të tjerë gjithashtu mund të shkaktojnë gabime në rezultatet e zbulimit, duke përfshirë arsyet teknike, gabimet operacionale dhe faktorë të tjerë të mostrës.

RUAJTJA DHE STABILITETI
1. Kompleti ka 18 muaj jetëgjatësi nga data e prodhimit. Ruani kompletet e papërdorura në 2-30°C. MOS NGRINI. Mos e përdorni përtej datës së skadencës.
2. Mos e hapni qesen e mbyllur derisa të jeni gati për të kryer një provë dhe testi i një përdorimi sugjerohet të përdoret në mjedisin e kërkuar (temperatura 2-35℃, lagështia 40-90%) brenda 60 minutave sa më shpejt. sa më shumë që të jetë e mundur.
3. Diluenti i mostrës përdoret menjëherë pas hapjes.

PARALAJMËRIME DHE PARALAJMËRIME
Kompleti duhet të jetë i mbyllur dhe i mbrojtur nga lagështia.
.Të gjithë ekzemplarët pozitivë do të vërtetohen me metodologji të tjera.
.Të gjithë ekzemplarët duhet të trajtohen si ndotës të mundshëm.
. MOS përdorni reagent të skaduar.
. MOS ndërroni reagentët midis kompleteve me lot të ndryshëm Nr..
. MOS ripërdorni kartat e testimit dhe çdo aksesor të disponueshëm.
. Keqoperimi, mostra e tepërt ose e vogël mund të çojë në devijime të rezultateve.

LIMITIM
Ashtu si me çdo analizë që përdor antitrupa të miut, ekziston mundësia për ndërhyrje nga antitrupat njerëzorë kundër miut (HAMA) në ekzemplar. Mostrat nga pacientët që kanë marrë preparate të antitrupave monoklonale për diagnostikim ose terapi mund të përmbajnë HAMA. Shembuj të tillë mund të shkaktojnë rezultate false pozitive ose false negative.
Ky rezultat i testit është vetëm për referencë klinike, nuk duhet të shërbejë si bazë e vetme për diagnozën dhe trajtimin klinik, menaxhimi klinik i pacientëve duhet të merret parasysh gjithëpërfshirës i kombinuar me simptomat e tij, historinë mjekësore, ekzaminimin tjetër laboratorik, përgjigjen ndaj trajtimit, epidemiologjinë dhe informacione të tjera. .
.Ky reagent përdoret vetëm për analizat e serumit dhe plazmës. Mund të mos marrë rezultat të saktë kur përdoret për mostra të tjera si pështyma dhe urina etj.

KARAKTERISTIKAT E PERFORMANCËS

REFERENCAT
1.Shao,JL&F.Wu.Përparimet e fundit në metodat e zbulimit të Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.HAMA Interferenca me Immunoassays të Bazuar në Antitrupa Monoklonale të Murit[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.Natyra e antitrupave heterofilë dhe roli në ndërhyrjen e analizës imunologjike[J].J e Clin Immunoassay,1992,15:108-114.
Çelësi i simboleve të përdorura:

	Aparat Mjekësor Diagnostikues In Vitro
	Prodhuesi
	Ruani në 2-30℃
	Data e skadimit
	Mos e ripërdorni
	KUJDES
	Konsultohuni me udhëzimet për përdorim

Xiamen Wiz Biotech CO, LTD
Adresa: Kati 3-4, Ndërtesa NR. 16, Punëtoria Bio-mjekësore, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kinë
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279