Razmišljamo o tem, kar si mislijo stranke, nujnost ukrepanja v skladu s teorijo strank, kar omogoča višjo kakovost, nižje stroške obdelave in veliko bolj razumne cene, pridobilo je podporo in potrditev novih in starih strank za proizvodna podjetja za komplet za hitro odkrivanje protiteles proti virusu COVID-19. Sodelujmo z roko v roki, da skupaj ustvarimo čudovito prihodnost. Iskreno vas vabimo, da obiščete naše podjetje ali se pogovorite z nami za sodelovanje!
Razmišljamo o tem, kar si mislijo stranke, o nujnosti ukrepanja v interesu stranke, o teoretičnem stališču, ki omogoča višjo kakovost, nižje stroške obdelave, veliko bolj razumne cenovne razrede, s čimer si pridobimo podporo in potrditev tako novih kot starih strank.Kitajski komplet za testiranje protiteles in diagnostični komplet za testiranjeVedno se držimo načela podjetja "pošteno, izkušeno, učinkovito in inovativno" ter poslanstva: omogočiti vsem voznikom, da uživajo v vožnji ponoči, omogočiti našim zaposlenim, da spoznajo vrednost življenja, ter biti močnejši in služiti več ljudem. Odločeni smo, da postanemo integrator našega trga izdelkov in ponudnik storitev na enem mestu.
Diagnostični komplet za protitelesa proti Helicobacter Pylori(Fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za protitelesa proti Helicobacter Pylori (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje protiteles proti Helicobacter Pylori v človeškem serumu ali plazmi, kar je pomembna pomožna diagnostična vrednost za okužbe želodca. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK
Okužba z bakterijo Helicobacter pylori v želodcu je tesno povezana s kroničnim gastritisom, razjedo na želodcu, adenokarcinomom želodca in limfomom, povezanim z želodčno sluznico. Stopnja okužbe s H. pylori je pri bolnikih z gastritisom, razjedo na želodcu, razjedo na dvanajstniku in rakom na želodcu približno 90 %. SZO je H. pylori opredelila kot prvi dejavnik tveganja za raka na želodcu. Odkrivanje H. pylori je zelo pomembno pri diagnozi okužbe s H. pylori.

NAČELO POSTOPKA
Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena s HP antigenom, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Nalepke so predhodno prevlečene s fluorescentno označenim HP antigenom in zajčjim IgG. Pri pozitivnem testiranju vzorca se HP protitelo v vzorcu združi s fluorescentno označenim HP antigenom in tvori imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja in ko kompleks preide testno območje, se združi s HP antigenom v prevleki in tvori nov kompleks. Raven HP-Ab je pozitivno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo HP-Ab v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
Razredčila za vzorce 25T
Navodilo za uporabo 1

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. Vzorec odvzamemo v skladu s standardnimi tehnikami. Vzorec seruma ali plazme lahko hranimo v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in v krioprezervaciji pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE
Pred testiranjem preberite navodila za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. V raztopino za redčenje vzorcev dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL vzorčne raztopine.
8. Kliknite gumb »standardni test«. Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
9. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI
HP-Ab < 10
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoje normalno območje, ki predstavlja njegovo populacijo pacientov.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA
Zgornji podatki so rezultat testa reagenta HP-Ab in predlagano je, da vsak laboratorij določi razpon vrednosti zaznavanja HP-Ab, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so zgolj za referenco.
Rezultati te metode so uporabni le za referenčne razpone, določene s to metodo, in niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za redčenje vzorcev se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZNAČILNOSTI ZMOGLJIVOSTI

RVIRI
1. Shao, JL in F. Wu. Nedavni napredek v metodah odkrivanja Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294–299.
3. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279