Hitri kombinirani test za okužbo z virusom HIV/HCV HBSAG in sifilis
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Številka modela | HBsAg/TP in HIV/HCV | Pakiranje | 20 testov/komplet, 30 kompletov/kartonski set |
| Ime | Hitri kombinirani test HBsAg/TP in HIV/HCV | Klasifikacija instrumentov | Razred III |
| Značilnosti | Visoka občutljivost, enostavno upravljanje | Potrdilo | CE/ ISO13485 |
| Natančnost | > 97 % | Rok uporabnosti | Dve leti |
| Metodologija | Koloidno zlato | Storitev OEM/ODM | Na voljo |
Superiornost
Čas testiranja: 15-20 minut
Shranjevanje: 2–30 ℃ / 36–86 ℉
Metodologija: Koloidno zlato
Značilnost:
• Visoka občutljivost
• odčitavanje rezultata v 15–20 minutah
• Enostavno upravljanje
• Visoka natančnost
NAMEN UPORABE
Ta komplet je primeren za in vitro kvalitativno določanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunske pomanjkljivosti in virusa hepatitisa C v človeškem serumu/plazmi.vzorci polne krvi za pomožno diagnozo okužb z virusom hepatitisa B, sifilisom, virusom humane imunske pomanjkljivosti in virusom hepatitisa C. Pridobljeni rezultati morajoanalizirati skupaj z drugimi kliničnimi podatki. Namenjeno je samo zdravstvenim delavcem.
Preskusni postopek
| 1 | Preberite navodila za uporabo in jih natančno upoštevajte, da preprečite vpliv na točnost rezultatov testov. |
| 2 | Pred preskusom se komplet in vzorec vzameta iz skladišča, uravnotežita na sobno temperaturo in označita. |
| 3 | Raztrgajte embalažo aluminijaste folije, vzemite iz nje testno napravo in jo označite, nato pa jo položite vodoravno na testno mizo. |
| 4 | Vzorce seruma/plazme aspirirajte s kapalko za enkratno uporabo in dodajte 2 kapljici v vsako od vdolbinic s1 in s2; za vzorce polne krvi dodajte 3 kapljice v vsako od vdolbinic s1 in s2, preden dodate 1–2 kapljici raztopine za izpiranje v vsako od vdolbinic s1 in s2 in čas se začne. |
| 5 | Rezultate testov je treba interpretirati v 15–20 minutah, če so rezultati, interpretirani več kot 20 minut, neveljavni. |
| 6 | Pri interpretaciji rezultatov se lahko uporabi vizualna interpretacija. |
Opomba: vsak vzorec je treba pipetirati s čisto pipeto za enkratno uporabo, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.
KLINIČNA UČINKOVITOST
| Rezultati WIZ-aHBsag
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 99,06 % (95 % IZ 96,64 % ~ 99,74 %) Negativna stopnja naključij: 98,69 % (95 % IZ 96,68 % ~ 99,49 %) Skupna stopnja naključij: 98,84 % (95 % IZ 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 211 | 4 | 215 | |
| Negativno | 2 | 301 | 303 | |
| Skupaj | 213 | 305 | 518 | |
| Rezultati WIZ-aTP
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 96,18 % (95 % IZ 91,38 % ~ 98,36 %) Negativna stopnja naključij: 97,67 % (95 % IZ 95,64 % ~ 98,77 %) Skupna stopnja naključij: 97,30 % (95 % IZ 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 126 | 9 | 135 | |
| Negativno | 5 | 378 | 383 | |
| Skupaj | 131 | 387 | 518 | |
| Rezultati WIZ-aHCV
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 93,44 % (95 % IZ 84,32 % ~ 97,42 %) Negativna stopnja naključij: 99,56 % (95 % IZ 98,42 % ~ 99,88 %) Skupna stopnja naključij: 98,84 % (95 % IZ 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 57 | 2 | 59 | |
| Negativno | 4 | 455 | 459 | |
| Skupaj | 61 | 457 | 518 | |
| Rezultati WIZ-aHIV
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključij: 96,81 % (95 % IZ 91,03 % ~ 98,91 %) Negativna stopnja naključij: 99,76 % (95 % IZ 98,68 % ~ 99,96 %) Skupna stopnja naključij: 99,23 % (95 % IZ 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivno | 91 | 1 | 92 | |
| Negativno | 3 | 423 | 446 | |
| Skupaj | 94 | 424 | 518 | |
