Hitri kombinirani test za infektivni HIV HCV HBSAG IN sifilis
INFORMACIJE O PROIZVODNJI
| Številka modela | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakiranje | 20 testov/komplet, 30 kompletov/CTN |
| Ime | Hitri kombinirani test HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasifikacija instrumentov | Razred III |
| Lastnosti | Visoka občutljivost, enostavno upravljanje | Certifikat | CE/ISO13485 |
| Natančnost | > 97 % | Rok uporabnosti | Dve leti |
| Metodologija | Koloidno zlato | Storitev OEM/ODM | Na voljo |
Superiornost
Čas testiranja: 15-20 minut
Shranjevanje: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologija: Koloidno zlato
funkcija:
• Visoka občutljivost
• odčitavanje rezultata v 15-20 minutah
• Enostavno upravljanje
• Visoka natančnost
NAMEN UPORABE
Ta komplet je primeren za in vitro kvalitativno določanje virusa hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunske pomanjkljivosti in virusa hepatitisa C v človeškem serumu/plazmi.ma/vzorci polne krvi za pomožno diagnozo okužb z virusom hepatitisa B, spirohete sifilisa, virusa humane imunske pomanjkljivosti in okužb z virusom hepatitisa C. Dobljeni rezultati najanalizirati v povezavi z drugimi kliničnimi informacijami. Namenjen je samo zdravstvenim delavcem.
Testni postopek
| 1 | Preberite navodila za uporabo in v strogi skladnosti z navodili za uporabo zahtevajte delovanje, da ne bi vplivali na točnost rezultatov testa |
| 2 | Pred preskusom se komplet in vzorec vzame iz stanja shranjevanja in uravnoteži na sobni temperaturi ter označi. |
| 3 | Raztrgajte embalažo vrečke iz aluminijaste folije, vzemite testno napravo in jo označite, nato pa jo postavite vodoravno na testno mizo. |
| 4 | Aspirirajte vzorce seruma/plazme s kapalko za enkratno uporabo in dodajte 2 kapljici v vsako od vdolbinic s1 in s2; dodajte 3 kapljice v vsako od vdolbinic s1 in s2 za vzorce polne krvi, preden dodate 1~2 kapljici raztopine za izpiranje v vsako od vdolbinic s1 in s2 in čas se začne |
| 5 | Rezultate testa je treba interpretirati v 15–20 minutah, če so interpretirani rezultati več kot 20 minut neveljavni. |
| 6 | Pri interpretaciji rezultatov se lahko uporabi vizualna interpretacija. |
Opomba: vsak vzorec je treba pipetirati s čisto pipeto za enkratno uporabo, da se prepreči navzkrižna kontaminacija.
KLINIČNA IZVEDBA
| WIZ Rezultati odHBsag
| Rezultat preskusa referenčnega reagenta | Stopnja pozitivnega naključja: 99,06 % （95 % IZ 96,64 %~99,74 %） Stopnja negativnega naključja: 98,69 % （95 %CI96,68 %~99,49 %） Skupna stopnja naključja: 98,84% (95 %CI97,50 %~99,47 % | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivne | 211 | 4 | 215 | |
| Negativno | 2 | 301 | 303 | |
| Skupaj | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ Rezultati odTP
| Rezultat preskusa referenčnega reagenta | Stopnja pozitivnega naključja: 96,18 % (95 % IZ 91,38 %~98,36 %) Stopnja negativnega naključja: 97,67 % （95 %CI95,64 %~98,77 %） Skupna stopnja naključja: 97,30 % （95 %CI95,51 %~98,38 %） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivne | 126 | 9 | 135 | |
| Negativno | 5 | 378 | 383 | |
| Skupaj | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHCV
| Rezultat preskusa referenčnega reagenta | Stopnja pozitivnega naključja: 93,44 % （95 % IZ 84,32 %~97,42 %） Stopnja negativnega naključja: 99,56 % （95 %CI98,42 %~99,88 %） Skupna stopnja naključja: 98,84% （95 %CI97,50 %~99,47 %） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivne | 57 | 2 | 59 | |
| Negativno | 4 | 455 | 459 | |
| Skupaj | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ Rezultati odHIV
| Rezultat preskusa referenčnega reagenta | Stopnja pozitivnega naključja: 96,81 % （95 % IZ 91,03 %~98,91 %） Stopnja negativnega naključja: 99,76 % （95 %CI98,68 %~99,96 %） Skupna stopnja naključja: 99,23 % （95 %CI98,03 %~99,70 %） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozitivne | 91 | 1 | 92 | |
| Negativno | 3 | 423 | 446 | |
| Skupaj | 94 | 424 | 518 | |
