Nalezljiv HCV HBSAG in sifilish hitri kombinirani test
Informacije o proizvodnji
| Številka modela | HBSAG/TP & HIV/HCV | Embalaža | 20 testov/ kompleta, 30 ktitov/ CTN |
| Ime | HBSAG/TP & HIV/HCV HITRO | Klasifikacija instrumentov | Razred III |
| Lastnosti | Visoka občutljivost, enostavno odpiranje | Spričevalo | CE/ ISO13485 |
| Natančnost | > 97% | Rok trajanja | Dve leti |
| Metodologija | Koloidno zlato | OEM/ODM storitev | Na voljo |
Superiornost
Čas testiranja: 15-20 minut
Skladiščenje: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologija: koloidno zlato
Značilnost:
• Visoko občutljivo
• Rezultat branja v 15-20 minutah
• Enostavno delovanje
• Visoka natančnost
Predvidena uporaba
Ta komplet je primeren za in vitro kvalitativno določanje virusa hepatitisa B, sifilis spiroheta, virusa človeške imunske pomanjkljivosti in virusa hepatitisa C v človeškem serumu/plaz-plasuVzorci MA/polne krvi za pomožno diagnozo virusa hepatitisa B, sifilis spiroheta, virusa človeške imunske pomanjkljivosti in okužb z virusom hepatitisa C. Pridobljeni rezultati bi moralianalizirati v povezavi z drugimi kliničnimi informacijami. Namenjen je uporabi samo s strani medicinskih strokovnjakov.
Preskusni postopek
| 1 | Preberite navodilo za uporabo in v strogi skladnosti z navodili za uporabo potrebne operacije, da ne vplivate na natančnost rezultatov preskusa |
| 2 | Pred testom se komplet in vzorec odvzameta iz stanja zastopanja in uravnotežena na sobno temperaturo in ga označita. |
| 3 | Raztrgajte embalažo torbice za aluminijasto folijo, vzemite testno napravo in jo označite, nato pa vodoravno postavite na preskusno mizo. |
| 4 | Aspirate vzorce seruma/plazme z kapalko za enkratno uporabo in dodajte 2 kapljici v vsaki od vrtin S1 in S2; Dodajte 3 kapljice v vsakem od vrtin S1 in S2 za vzorce polne krvi, preden dodate 1 ~ 2 kapljice raztopine za izpiranje vsakemu od Wells S1 in S2 in čas se začne |
| 5 | Rezultate preskusov je treba razlagati v 15 do 20 minutah, če je več kot 20 min interpretiranih rezultatov neveljavne. |
| 6 | Vizualno razlago lahko uporabimo pri razlagi rezultatov. |
OPOMBA: Vsak vzorec mora biti pipetana s čisto pipeto za enkratno uporabo, da se izognete navzkrižni kontaminaciji.
Klinična uspešnost
| WIZ rezultatiHBsAg
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključja: 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Negativna stopnja naključja: 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Skupna stopnja naključja: 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozit | 211 | 4 | 215 | |
| Negativno | 2 | 301 | 303 | |
| Skupaj | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ rezultatiTP
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključja: 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Negativna stopnja naključja: 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Skupna stopnja naključja: 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozit | 126 | 9 | 135 | |
| Negativno | 5 | 378 | 383 | |
| Skupaj | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ rezultatiHCV
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključja: 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Negativna stopnja naključja: 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Skupna stopnja naključja: 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozit | 57 | 2 | 59 | |
| Negativno | 4 | 455 | 459 | |
| Skupaj | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ rezultatiHIV
| Rezultat testa referenčnega reagenta | Pozitivna stopnja naključja: 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Negativna stopnja naključja: 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Skupna stopnja naključja: 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Pozitivno | Negativno | Skupaj | ||
| Pozit | 91 | 1 | 92 | |
| Negativno | 3 | 423 | 446 | |
| Skupaj | 94 | 424 | 518 | |
