»Na podlagi domačega trga in širitve poslovanja v tujini« je naša strategija izboljšanja za visokokakovosten hitri diagnostični test proti virusu goveje virusne driske na Kitajskem, protitelesa proti Bvdv Ab. Ljudem bomo dali moč s komunikacijo in poslušanjem, dali zgled drugim in se učili iz izkušenj.
»Na podlagi domačega trga in širitve poslovanja v tujini« je naša strategija izboljšanja zaTest za virus kitajske virusne driske, Test za virusno driskoPoslanstvo našega podjetja je zagotavljanje visokokakovostnih in lepih izdelkov po razumni ceni ter prizadevanje za 100 % dober ugled naših strank. Verjamemo, da poklic dosega odličnost! Vabimo vas, da sodelujete z nami in skupaj rastete.
Diagnostični komplet za estradiol(fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za estradiol (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje estradiola (E2) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za ocenjevanje ravni estradiola. Je pomožni diagnostični reagent. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev.

POVZETEK
Estradiol (E2) je najpomembnejši in najbolj aktiven hormon v estrogenu. Njegova molekulska masa je 272,3 D. Na splošno pri ženskah, ki niso noseče, E2 izločajo predvsem ovojne in granularne celice ter lutealne celice med razvojem foliklov. Med nosečnostjo E2 izloča predvsem posteljica, pri moških pa ga proizvajajo predvsem moda. Ko E2 vstopi v kri, se 1 % do 3 % ne veže na beljakovine, 40 % se veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), drugi pa se vežejo na albumin, se presnovijo iz jeter v vodotopne sulfate ali glukonaldehidne estre in izločijo z urinom. E2 je pomemben hormonski indikator za oceno delovanja jajčnikov.

NAČELO POSTOPKA
Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena s konjugatom BSA in estradiola, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Markerji so predhodno prevlečeni s fluorescenčnim protitelesom proti E2 in zajčjim IgG. Pri testiranju vzorca se E2 v vzorcu združi s fluorescenčno označenim protitelesom proti E2 in tvori imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja in ko kompleks preide testno območje, se prosti fluorescenčni marker združi z estradiolom na membrani. Koncentracija estradiola je negativno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo estradiola v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
.Rešitev 25T
Rešitev .B 1
.Navodilo za uporabo 1

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. Vzorec odvzamemo v skladu s standardnimi tehnikami. Vzorec seruma ali plazme lahko hranimo v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in v krioprezervaciji pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE
Postopek testiranja instrumenta je opisan v priročniku za imunoanalizator. Postopek testiranja reagenta je naslednji.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
3. Iz folijske vrečke vzemite testno kartico.
4. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni element.
5. V raztopino A dodajte 30 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
6. Zgornji mešanici dodajte 20 μL raztopine B in dobro premešajte.
Mešanico pustite za20minut.
V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL mešanice.
Kliknite gumb »standardni test«. Po 10 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA

Zgornji podatki so referenčni interval, določen za podatke zaznavanja tega kompleta, in predlagano je, da vsak laboratorij določi referenčni interval za ustrezen klinični pomen populacije v tej regiji.
Koncentracija estradiola je višja od referenčnega območja, zato je treba izključiti fiziološke spremembe ali stresni odziv. Če je res nenormalno, je treba diagnozo združiti s kliničnimi simptomi.
Rezultati te metode so uporabni le za referenčno območje, določeno s to metodo, in niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba obravnavati celovito skupaj z njegovimi simptomi.
.anamneza bolezni, druge laboratorijske preiskave, odziv na zdravljenje, epidemiologija in druge informacije.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.
ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

RVIRI
1. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279