Z našo vodilno tehnologijo, hkrati pa z našim duhom inovacij, medsebojnega sodelovanja, koristi in razvoja, bomo skupaj z vašim cenjenim podjetjem zgradili uspešno prihodnost za kakovostne kitajske testne trakove/kasete za HCV. Kot mlado rastoče podjetje morda nismo najboljši, vendar se trudimo po svojih najboljših močeh, da bi bili vaš zelo dober partner.
Z našo vodilno tehnologijo, hkrati pa z našim duhom inovacij, medsebojnega sodelovanja, koristi in razvoja, bomo skupaj z vašim cenjenim podjetjem zgradili uspešno prihodnost.Anti-HCV-N, Kitajski virus hepatitisa CVedno vztrajamo pri načelu upravljanja "Kakovost je na prvem mestu, tehnologija je osnova, poštenost in inovativnost". Nenehno smo razvijali nove izdelke in rešitve na višji ravni, da bi zadovoljili različne potrebe strank.
Samo za in vitro diagnostično uporabo

Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE

Diagnostični komplet za protitelesa proti virusu hepatitisa C (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje protiteles proti virusu hepatitisa C v človeškem serumu ali plazmi, kar je pomembna pomožna diagnostična vrednost za okužbo s hepatitisom C. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev.

1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. V raztopino za redčenje vzorcev dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL vzorčne raztopine.
8. Kliknite gumb »standardni test«. Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
9. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

POVZETEK

Virus hepatitisa C (HCV) je ovojnični, enoverižni virus s pozitivno RNA (9,5 kb), ki spada v družino Flaviviridae. Identificiranih je bilo šest glavnih genotipov in serij podtipov HCV. HCV, izoliran leta 1989, je zdaj prepoznan kot glavni vzrok za transfuzijsko povezan hepatitis ne-A in ne-B. Bolezen je značilna po akutni in kronični obliki. Več kot 50 % okuženih posameznikov razvije hud, smrtno nevaren kronični hepatitis s cirozo jeter in hepatocelularnim karcinomom. Od uvedbe presejalnih testov za krvodajalce proti HCV leta 1990 se je incidenca te okužbe pri prejemnikih transfuzij znatno zmanjšala. Klinične študije kažejo, da znatno število posameznikov, okuženih s HCV, razvije protitelesa proti nestrukturnemu proteinu NS5 virusa. Za to testi vključujejo antigene iz regije NS5 virusnega genoma poleg NS3 (c200), NS4 (c200) in jedra (c22).

NAČELO POSTOPKA

Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena z antigenom HCV, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Nalepke so predhodno prevlečene s fluorescentno označenim antigenom HCV in zajčjim IgG. Pri pozitivnem testiranju vzorca se protitelesa proti HCV v vzorcu združijo s fluorescentno označenim antigenom HCV in tvorijo imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja. Ko kompleks preide testno območje, se združi s prevleko antigena HCV in tvori nov kompleks. Raven protiteles proti HCV je pozitivno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo protiteles proti HCV v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom.
.Vzorčna razredčila
.Navodilo za uporabo

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik
ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. V skladu s standardnimi tehnikami odvzemite vzorec. Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in krioprezervacijo pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE
Pred testiranjem preberite navodila za uporabo instrumenta in navodila za uporabo.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

VIRI
1. Posttransfuzijski hepatitis. V: Moore SB, ur. Virusne bolezni, ki se prenašajo s transfuzijo. Alington, VA. Am. Assoc. Krvne banke, str. 53–38.
2. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294–299.
3. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV in sod. (1978) Prenosljivi povzročitelj hepatitisa ne-A in ne-B. Lancet I: 459–463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavni povzročitelj virusnega hepatitisa ne-A, ne-B. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Encimsko-imunski test (ELISA): kvalitativni test IgG. Imunokemija 8:871-874.

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

HCV-Ab < 0,02

Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoje normalno območje, ki predstavlja njegovo populacijo pacientov.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA

• Zgornji podatki so rezultat testa reagenta HCV-Ab in predlagano je, da vsak laboratorij določi razpon vrednosti zaznavanja HCV-Ab, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so zgolj za referenco.
• Rezultati te metode so uporabni le za referenčne razpone, določene s to metodo, in jih ni mogoče neposredno primerjati z drugimi metodami.
• Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST

1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na test, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
.NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
.NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
.Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
.Napačno ravnanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzročijo odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu mišjemu protitelesu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo