Diagnostični komplet za testosteron(fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za diagnostično uporabo in vitro
Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila. Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za testosteron (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje testosterona (T) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za oceno ravni testosterona. Je pomožni diagnostični reagent. Vsi pozitivni vzorci je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK
Testosteron (T), ki ima molekulsko maso 288,4 D. V obtočnem sistemu se približno 97 % do 99 % testosterona veže na plazemske beljakovine. Med njimi je 60 % testosterona v krvi vezanega na globulin, ki veže spolne hormone ( SHBG), 38 % je vezanega na albumin, 2 % pa prostega. Vezavni testosteron v krvi ni biološko aktiven in samo prosti testosteron lahko vstopi v celice in izvaja svoje fiziološke učinke.

PRINCIP POSTOPKA
Membrana testne naprave je prevlečena s konjugatom BSA in testosterona na testni regiji in kozjim protitelesom IgG proti kuncem na kontrolni regiji. Označevalna blazinica je vnaprej prekrita s fluorescenčno oznako protitelesom proti testosteronu in kunčjim IgG. Pri testiranju vzorca se testosteron v vzorcu združi s fluorescenčno označenim protitelesom proti testosteronu in tvori imunsko zmes. Pod delovanjem imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja, ko kompleks preide testno regijo, se prosti fluorescentni marker kombinira s testosteronom na membrani. Koncentracija testosterona je negativna korelacija za fluorescenčni signal in koncentracijo testosterona v vzorcu je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunskim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T:
.Testna kartica, posamično folijska vrečka s sušilnim sredstvom 25T
.Raztopina 25T
.B rešitev 1
.Vložek paketa 1

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, heparinska antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zberite vzorec. Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri 2–8 °C 7 dni, krioprezervirate pa pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK PREIZKUSA
Postopek testiranja instrumenta glejte v priročniku za imunoanalizator. Postopek testiranja reagenta je naslednji
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo z geslom računa glede na metodo delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite testni element.
4. Vzemite testno kartico iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartico, skenirajte kodo QR in določite testni element.
6. Raztopini A dodajte 30 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. Zgornji mešanici dodajte 20 μL raztopine B in dobro premešajte.
8. Mešanico pustite 20 minut.
9. Dodajte 80 μL mešanice v vzorčno jamico na kartici.
10. Kliknite gumb »standardni test«, po 10 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in posname/natisne rezultate testa.
11.Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

Normalno območje testosterona: Moški: 2,5-10,5 ng/mL
Ženske: 0,25-1,0 ng/mL
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA
Zgornji podatki so referenčni interval, določen za podatke o odkrivanju tega kompleta, in predlagano je, da vsak laboratorij določi referenčni interval za ustrezen klinični pomen populacije v tej regiji.
Koncentracija testosterona je višja od referenčnega območja in fiziološke spremembe ali odziv na stres je treba izključiti. Dejansko nenormalno, mora združiti diagnozo kliničnih simptomov.
.Rezultati te metode veljajo samo za referenčno območje, določeno s to metodo, in rezultati niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Napake v rezultatih odkrivanja lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Ne odpirajte zapečatene vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej. kolikor je mogoče.
3. Razredčilo vzorca se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
.Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago.
Vsi pozitivni vzorci se validirajo z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno onesnaževalo.
.NE uporabljajte reagenta s potečenim rokom uporabe.
.NE izmenjujte reagentov med kompleti z različnimi št.
.NE uporabljajte ponovno testnih kartic in dodatkov za enkratno uporabo.
.Nepravilno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzroči odstopanja rezultatov.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference človeških protimišjih protiteles (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so za diagnozo ali zdravljenje prejeli pripravke monoklonskih protiteles, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne bi smel služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. Interferenca HAMA z imunskimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunskega testa [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Pojasnilo uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Hraniti pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Oglejte si navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Naslov: 3-4 nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279