Diagnostični komplet za testosteron(fluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za testosteron (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje testosterona (T) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za ocenjevanje ravni testosterona. Je pomožni diagnostični reagent. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev.

POVZETEK
Testosteron (T), ki ima molekulsko maso 288,4 D. V krvnem obtoku se približno 97 % do 99 % testosterona veže na plazemske beljakovine. Med njimi je 60 % testosterona v krvi vezanega na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG), 38 % na albumin, 2 % pa je prostega. Vezani testosteron v krvi ni biološko aktiven in le prosti testosteron lahko vstopi v celice in izvaja svoje fiziološke učinke.

NAČELO POSTOPKA
Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena s konjugatom BSA in testosterona, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Markerji so predhodno prevlečeni s fluorescenčnim markerjem proti testosteronu in zajčjim IgG. Pri testiranju vzorca se testosteron v vzorcu združi s fluorescenčno označenim protitelesom proti testosteronu in tvori imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja in ko kompleks preide testno območje, se prosti fluorescenčni marker združi s testosteronom na membrani. Koncentracija testosterona je negativno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo testosterona v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：
Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
.Rešitev 25T
Rešitev .B 1
.Navodilo za uporabo 1

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. Vzorec odvzamemo v skladu s standardnimi tehnikami. Vzorec seruma ali plazme lahko hranimo v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in v krioprezervaciji pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE
Postopek testiranja instrumenta je opisan v priročniku za imunoanalizator. Postopek testiranja reagenta je naslednji.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. V raztopino A dodajte 30 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. Zgornji mešanici dodajte 20 μL raztopine B in dobro premešajte.
8. Mešanico pustite stati 20 minut.
9. V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL mešanice.
10. Kliknite gumb »standardni test«. Po 10 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
11. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

PRIČAKOVANE VREDNOSTI

Normalno območje testosterona: Moški: 2,5–10,5 ng/ml
Ženske: 0,25–1,0 ng/ml
Priporočljivo je, da vsak laboratorij določi svoje normalno območje, ki predstavlja njegovo populacijo pacientov.

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA
Zgornji podatki so referenčni interval, določen za podatke zaznavanja tega kompleta, in predlagano je, da vsak laboratorij določi referenčni interval za ustrezen klinični pomen populacije v tej regiji.
Koncentracija testosterona je višja od referenčnega območja, zato je treba izključiti fiziološke spremembe ali odziv na stres. Če je testosteron res nenormalen, je treba diagnozo združiti s kliničnimi simptomi.
Rezultati te metode so uporabni le za referenčno območje, določeno s to metodo, in niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

VIRI
1. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279