Diagnostični komplet zaLuteinizirajoči hormonfluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za in vitro diagnostično uporabo
Pred uporabo natančno preberite ta navodila za uporabo in jih dosledno upoštevajte. Zanesljivosti rezultatov analize ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za luteinizirajoči hormon (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje luteinizirajočega hormona (LH) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem za oceno endokrine funkcije hipofize. Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami. Ta test je namenjen samo uporabi zdravstvenih delavcev.

POVZETEK

Luteinizirajoči hormon (LH) je glikoprotein z molekulsko maso približno 30.000 daltonov, ki ga proizvaja sprednji del hipofize. Koncentracija LH je tesno povezana z ovulacijo jajčnikov, vrhunec LH pa je predviden 24 do 36 ur po ovulaciji. Zato lahko najvišjo vrednost LH spremljamo med menstrualnim ciklom, da določimo optimalen čas zanositve. Nenormalno endokrino delovanje hipofize lahko povzroči nepravilno izločanje LH. Koncentracijo LH lahko uporabimo za oceno endokrinega delovanja hipofize. Diagnostični komplet temelji na imunokromatografiji in lahko da rezultat v 15 minutah.

NAČELO POSTOPKA

Membrana testne naprave je na testnem območju prevlečena s protitelesom proti LH, na kontrolnem območju pa s kozjim protitelesom proti zajčjemu IgG. Nalepke so predhodno prevlečene s fluorescentno označenim protitelesom proti LH in zajčjim IgG. Pri pozitivnem testiranju vzorca se antigen LH v vzorcu združi s fluorescentno označenim protitelesom proti LH in tvori imunsko zmes. Pod vplivom imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja in ko kompleks preide testno območje, se združi s prevlečenim protitelesom proti LH in tvori nov kompleks. Raven LH je pozitivno korelirana s fluorescenčnim signalom, koncentracijo LH v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunološkim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T：

Testna kartica, individualno pakirana v folijo s sušilnim sredstvom 25T
.Vzorčna razredčila
.Navodilo za uporabo

POTREBNI MATERIALI, KI NISO DODANI
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, plazma s heparinom in antikoagulantom ali plazma z EDTA antikoagulantom.
2. Vzorec odvzamemo v skladu s standardnimi tehnikami. Vzorec seruma ali plazme lahko hranimo v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C 7 dni in v krioprezervaciji pri temperaturi pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK ANALIZE

Postopek testiranja instrumenta je opisan v priročniku za imunoanalizator. Postopek testiranja reagenta je naslednji.
1. Vse reagente in vzorce pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite geslo za prijavo v skladu z načinom delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite preskusni element.
4. Testno kartico vzemite iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartice, skenirajte kodo QR in določite testni izdelek.
6. V raztopino za redčenje vzorcev dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme in dobro premešajte.
7. V vzorčno vdolbinico na kartici dodajte 80 μL vzorčne raztopine.
8. Kliknite gumb »standardni test«. Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, prebral rezultate z zaslona instrumenta in jih posnel/natisnil.
9. Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTIRANJA IN INTERPRETACIJA

Zgornji podatki so referenčni interval, določen za podatke zaznavanja tega kompleta, in predlagano je, da vsak laboratorij določi referenčni interval za ustrezen klinični pomen populacije v tej regiji.
Koncentracija LH je višja od referenčnega območja, zato je treba izključiti fiziološke spremembe ali odziv na stres. Če je res nenormalno, je treba diagnozo združiti s kliničnimi simptomi.
Rezultati te metode so uporabni le za referenčno območje, določeno s to metodo, in niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Tudi drugi dejavniki lahko povzročijo napake v rezultatih zaznavanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Zapečatene vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, pri čemer je priporočljivo, da test za enkratno uporabo uporabite v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej.
3. Razredčilo za vzorce se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Komplet mora biti zapečaten in zaščiten pred vlago.
Vse pozitivne vzorce je treba potrditi z drugimi metodologijami.
Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialne onesnaževalce.
NE uporabljajte reagenta s pretečenim rokom uporabe.
NE zamenjujte reagentov med kompleti z različnimi številkami serij.
Testnih kartic in pripomočkov za enkratno uporabo NE uporabljajte ponovno.
Napačno delovanje, prevelik ali premajhen vzorec lahko povzroči odstopanja v rezultatih.

LIMITACIJA
Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference s človeškimi protitelesi proti mišjemu (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ta rezultat testa je zgolj klinična referenca in ne sme služiti kot edina osnova za klinično diagnozo in zdravljenje. Klinično obravnavo bolnika je treba celovito preučiti v kombinaciji z njegovimi simptomi, anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami.
Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Pri uporabi za druge vzorce, kot so slina, urin itd., morda ne bo dal natančnih rezultatov.

ZMOGLJIVOSTNE LASTNOSTI

VIRI
1. Hansen JH in sod. Interferenca HAMA z imunološkimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunoloških testov [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjujte pri temperaturi od 2 do 30 °C
	Datum poteka veljavnosti
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Glejte navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD.
Naslov: 3.–4. nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, cesta Wengjiao West 2030, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279