Diagnostični komplet zaLuteinizirajoči hormonfluorescenčni imunokromatografski test)
Samo za diagnostično uporabo in vitro
Prosimo, da pred uporabo natančno preberete navodila za uporabo in natančno upoštevate navodila. Zanesljivosti rezultatov testa ni mogoče zagotoviti, če obstajajo kakršna koli odstopanja od navodil v tem navodilu za uporabo.

NAMEN UPORABE
Diagnostični komplet za luteinizirajoči hormon (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje luteinizirajočega hormona (LH) v človeškem serumu ali plazmi, ki se uporablja predvsem pri ocenjevanju endokrinega delovanja hipofize. Vse pozitivne vzorce mora potrditi druge metodologije. Ta test je namenjen samo zdravstvenim delavcem.

POVZETEK

Luteinizirajoči hormon (LH) je glikoprotein z molekulsko maso približno 30.000 Daltonov, ki ga proizvaja sprednja hipofiza. Koncentracija LH je tesno povezana z ovulacijo jajčnikov, vrh LH pa naj bi bil 24 do 36 ur po ovulaciji. Zato lahko najvišjo vrednost LH spremljamo med menstrualnim ciklom, da določimo optimalen čas zanositve. Nenormalno endokrino delovanje v hipofizi lahko povzroči nepravilno izločanje LH. Koncentracijo LH lahko uporabimo za oceno endokrinega delovanja hipofize. Diagnostični komplet temelji na imunokromatografiji in lahko da rezultat v 15 minutah.

PRINCIP POSTOPKA

Membrana testne naprave je prevlečena s protitelesom proti LH na testni regiji in s protitelesi proti kozjemu proti kunčjemu IgG na kontrolni regiji. Labelne blazinice so vnaprej prekrite s fluorescenčno označenimi protitelesi proti LH in kunčjim IgG. Pri testiranju pozitivnega vzorca se antigen LH v vzorcu združi s fluorescenčno označenim protitelesom proti LH in tvori imunsko mešanico. Pod delovanjem imunokromatografije kompleks teče v smeri vpojnega papirja, ko kompleks preide testno regijo, skupaj s protitelesi proti LH prevleki tvori nov kompleks. Raven LH je v pozitivni korelaciji s fluorescenčnim signalom, koncentracijo LH v vzorcu pa je mogoče zaznati s fluorescenčnim imunskim testom.

DOBAVLJENI REAGENTI IN MATERIALI

Komponente paketa 25T:

.Testna kartica, posamično folijska vrečka s sušilnim sredstvom 25T
.Razredčila za vzorce
.Vložek paketa

ZAHTEVAN MATERIAL, A NI PRILOŽEN
Posoda za zbiranje vzorcev, časovnik

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORCEV
1. Testirani vzorci so lahko serum, heparinska antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zberite vzorec. Vzorec seruma ali plazme lahko hranite v hladilniku pri 2–8 °C 7 dni, krioprezervirate pa pod -15 °C 6 mesecev.
3. Vsi vzorci se izogibajo ciklom zamrzovanja in odmrzovanja.

POSTOPEK PREIZKUSA

Postopek testiranja instrumenta glejte v priročniku za imunoanalizator. Postopek testiranja reagenta je naslednji
1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo z geslom računa glede na metodo delovanja instrumenta in vstopite v vmesnik za zaznavanje.
3. Skenirajte identifikacijsko kodo, da potrdite testni element.
4. Vzemite testno kartico iz folijske vrečke.
5. Vstavite testno kartico v režo za kartico, skenirajte kodo QR in določite testni element.
6. Dodajte 20 μL vzorca seruma ali plazme v razredčilo vzorca in dobro premešajte.
7. Dodajte 80 μL raztopine vzorca v vzorčno jamico kartice.
8. Kliknite gumb "standardni test", po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, lahko prebere rezultate z zaslona instrumenta in posname/natisne rezultate testa.
9.Glejte navodila za prenosni imunski analizator (WIZ-A101).

REZULTATI TESTOV IN INTERPRETACIJA

Zgornji podatki so referenčni interval, določen za podatke o odkrivanju tega kompleta, in predlagano je, da vsak laboratorij določi referenčni interval za ustrezen klinični pomen populacije v tej regiji.
.Koncentracija LH je višja od referenčnega območja, zato je treba izključiti fiziološke spremembe ali odziv na stres. Dejansko nenormalno, mora združiti diagnozo kliničnih simptomov.
.Rezultati te metode veljajo samo za referenčno območje, določeno s to metodo, in rezultati niso neposredno primerljivi z drugimi metodami.
Napake v rezultatih odkrivanja lahko povzročijo tudi drugi dejavniki, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi dejavniki vzorca.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
1. Komplet ima rok uporabnosti 18 mesecev od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranjujte pri 2–30 °C. NE ZAMRZUJTE. Ne uporabljajte po preteku roka uporabnosti.
2. Ne odpirajte zapečatene vrečke, dokler niste pripravljeni na izvedbo testa, test za enkratno uporabo pa je priporočljivo uporabiti v zahtevanem okolju (temperatura 2–35 ℃, vlažnost 40–90 %) v 60 minutah čim prej. kolikor je mogoče.
3. Razredčilo vzorca se uporabi takoj po odprtju.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
.Komplet mora biti zaprt in zaščiten pred vlago.
Vsi pozitivni vzorci se validirajo z drugimi metodologijami.
.Vse vzorce je treba obravnavati kot potencialno onesnaževalo.
.NE uporabljajte reagenta s potečenim rokom uporabe.
. NE izmenjujte reagentov med kompleti z različnimi št.
.NE uporabljajte ponovno testnih kartic in dodatkov za enkratno uporabo.
.Nepravilno delovanje, prevelik ali majhen vzorec lahko povzroči odstopanja rezultatov.

LIMITACIJA
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, obstaja možnost interference človeških protimišjih protiteles (HAMA) v vzorcu. Vzorci bolnikov, ki so za diagnozo ali zdravljenje prejeli pripravke monoklonskih protiteles, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
.Ta rezultat testa je samo za klinično referenco, ne bi smel služiti kot edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično zdravljenje bolnika je treba celovito upoštevati v kombinaciji s simptomi, zdravstveno anamnezo, drugimi laboratorijskimi preiskavami, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste seruma in plazme. Če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd., morda ne bo dobil natančnega rezultata.

ZNAČILNOSTI DELOVANJA

REFERENCE
1. Hansen JH, et al. Interferenca HAMA z imunskimi testi na osnovi mišjih monoklonskih protiteles [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motnjah imunskega testa [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Pojasnilo uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Hraniti pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabljajte ponovno
	POZOR
	Oglejte si navodila za uporabo

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Naslov: 3-4 nadstropje, stavba št. 16, biomedicinska delavnica, 2030 Wengjiao West Road, okrožje Haicang, 361026, Xiamen, Kitajska
Tel: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279