Za in vitro diagnostično uporabo

Pred uporabo natančno preberite ta paket in natančno upoštevajte navodila. Zanesljivosti rezultatov testov ni mogoče zagotoviti, če obstajajo odstopanja od navodil v tem vstavljanju paketa.

Predvidena uporaba

Diagnostični komplet za protitelesa virusa hepatitisa C (fluorescenčni imunokromatografski test) je fluorescenčni imunokromatografski test za kvantitativno odkrivanje HCV protiteles v človeškem serumu ali plazmi, kar je pomembna pomožna diagnostična vrednost za okužbo s hepatitisom s hepatitisom s hepatitisom s pozitivnim vzorcem. metodologije. Ta test je namenjen samo zdravstvenim strokovnim uporabo

1. Odložite vse reagente in vzorce na sobno temperaturo.
2. Odprite prenosni imunski analizator (WIZ-A101), vnesite prijavo gesla v skladu z metodo delovanja instrumenta in vnesite vmesnik za odkrivanje.
3.Scan kode za zobozdravstvo za potrditev preskusnega elementa.
4. Vključite testno kartico iz vrečke s folijo.
5. Vstavite preskusno kartico v režo kartice, skenirajte QR kodo in določite preskusni element.
6.DD 20 μl serumskega ali plazemskega vzorca za vzorčenje razredčila in dobro premešajte ..
7. Dodajte 80 μl raztopine vzorca na vzorčno vrtino kartice.
8. Kliknite gumb "Standard test" Po 15 minutah bo instrument samodejno zaznal testno kartico, rezultate lahko prebere z zaslona instrumenta in zapiše/natisne rezultate testov.
9. Opomnite k pouku prenosnega imunskega analizatorja (WIZ-A101).

Povzetek

Virus hepatitisa C (HCV) je ovojnica, enojni nasedli pozitivni smisel RNA (9,5 kb) virus, ki pripada družini Flaviviridae. Ugotovljenih je bilo šest glavnih genotipov in serije podtipov HCV. Izoliran leta 1989 je HCV zdaj prepoznan kot glavni vzrok za transfuzijsko, povezano z ne-A, ne-B hepatitisom. Za bolezen je značilna z akutno in kronično obliko. Več kot 50% okuženih posameznikov razvije hudo, življenjsko grozljiv kronični hepatitis z cirozo jeter in hepatocelularnimi karcinomi. Od uvedbe leta 1990 proti HCV pregledu krvnih darovanja se je pojavnost te okužbe pri prejemnikih transfuzije znatno zmanjšala. Klinične študije kažejo, da znatna količina okuženih s HCV razvije protitelesa proti nestrukturnemu beljakovinam virusa NS5. Za to testi vključujejo antigene iz območja NS5 virusnega genoma poleg NS3 (C200), NS4 (C200) in jedra (C22).

Načelo postopka

Membrana preskusne naprave je prevlečena z antigenom HCV na preskusnem območju in protitelesom proti kozjem proti zajcem IgG na kontrolnem območju. Lable PAD vnaprej prevlečene s fluorescenco z oznako HCV antigen in zajčji IgG. Pri testiranju pozitivnega vzorca se protitelo HCV v vzorcu kombinira s fluorescenco, označenim z antigenom HCV in tvori imunsko mešanico. Pod delovanjem imunokromatografije je kompleksni tok v smeri absorbentnega papirja, ko je kompleks prešel preskusno območje, v kombinaciji z antigenom HCV antigena, tvori nov kompleks Protitelo HCV v vzorcu je mogoče zaznati s testom fluorescenčnega imunskega testov

Dobavljeni reagenti in materiali

25T komponente paketov：
.Test kartica individualno folijo, ki je narezana z sušilom
.Sample diluents
.Package vstavek

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
Vsebnik za zbiranje vzorcev, časovnik
Zbiranje in shranjevanje vzorcev
1. Testirani vzorci so lahko serumski, heparin antikoagulantna plazma ali EDTA antikoagulantna plazma.
2. V skladu s standardnimi tehnikami zbirajo vzorec. Vzorec v serumu ali plazmi lahko hranite hladilno pri 2-8 ℃ za 7 dni in krio konzervacija pod -15 ° C 6 mesecev
3. Ves vzorec se izognete cikli zamrznjenja.

Postopek testiranja
Pred testiranjem preberite priročnik za upravljanje instrumentov in vstavljanje paketov.
.Ta rezultat testa je le za klinično referenco, ne bi smel biti edina podlaga za klinično diagnozo in zdravljenje, klinično upravljanje bolnikov bi moralo biti celovito upoštevanje v kombinaciji s svojimi simptomi, anamnezo, drugim laboratorijskim pregledom, odzivom na zdravljenje, epidemiologijo in drugimi informacijami .
.Ta reagent se uporablja samo za teste v serumu in plazmi. Morda ne bo dosegel natančnega rezultata, če se uporablja za druge vzorce, kot so slina in urin itd.

Značilnosti uspešnosti

Reference
1.Post transfuzijski hepatitis. V: Moore SB, ed. Transfuzijsko prenosljive virusne bolezni. Alington, VA. Am. Izr. Blooke Blood, str. 53–38.
2.Hansen JH, et al.hama Vmešanje z mišjimi monoklonskimi protitelesi na osnovi imunoloških testov [J] .J Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson ss. Narava heterofilnih protiteles in vloga pri motenju imunološke testi [J] .J Clin Imunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV et al. (1978) Prenosljivo sredstvo v ne-A, ne-B hepatitisu. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Virus hepatitisa C: glavno vzročno sredstvo virusnega ne-A, hepatitis, ki ni B. BR MED BULL 46: 423-441.
6.EngVall E, Perlmann P. (1971) Encim, povezan z imunosorbentnim testom (ELISA): kvalitativni test IgG. Imunokemija 8: 871–874.

Pričakovane vrednosti

HCV-AB <0,02

Priporočljivo je, da vsak laboratorij vzpostavi svoj normalni razpon, ki predstavlja njegovo populacijo bolnikov.

Rezultati testov in razlaga

• Zgornji podatki so rezultat testa reagenta HCV-AB in predlaga se, da bi moral vsak laboratorij vzpostaviti vrsto vrednosti odkrivanja HCV-AB, primernih za populacijo v tej regiji. Zgornji rezultati so namenjeni samo referenci.
• Rezultati te metode so uporabni samo za referenčne razpone, določene v tej metodi, in neposredne primerljivosti z drugimi metodami ni.
• Drugi dejavniki lahko povzročijo tudi napake pri rezultatih odkrivanja, vključno s tehničnimi razlogi, operativnimi napakami in drugimi vzorčnimi dejavniki.

Shranjevanje in stabilnost

1. Komplet je 18 mesecev rok trajanja od datuma izdelave. Neuporabljene komplete shranite pri 2-30 ° C. Ne zamrznite. Ne uporabljajte po datumu poteka.
2. Zaprte torbice ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na opraviti testa, predlaga se, da se v 60 minutah uporabi test za enkratno uporabo v zahtevanem okolju (temperatura 2-35 ℃, vlaga 40-90%) .
3. Vzorčni redčenje se uporablja takoj po odprtju.

Opozorila in previdnostni ukrepi
. Kit je treba zatesniti in zaščititi pred vlago.
. Vsi pozitivni vzorci morajo biti potrjeni z drugimi metodologijami.
.Vsi vzorci se obravnavajo kot potencialno onesnaževalo.
.Ne uporabljajte željenega reagenta.
.Ne zamenjujte reagentov med kompleti z različnim sklopom št.
.Ne uporabljajte preskusnih kartic in kakršnih koli dodatkov za enkratno uporabo.
.Napačnost, prekomerni ali majhen vzorec lahko privedejo do odstopanj rezultatov.

LImitacija
.Kot pri vsakem testu, ki uporablja mišja protitelesa, tudi v vzorcu obstaja možnost za vmešavanje človeških protiteles (HAMA). Vzorci bolnikov, ki so prejeli pripravke monoklonskih protiteles za diagnozo ali zdravljenje, lahko vsebujejo HAMA. Takšni vzorci lahko povzročijo lažno pozitivne ali lažno negativne rezultate.
Ključ do uporabljenih simbolov:

	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Proizvajalec
	Shranjevanje pri 2-30 ℃
	Datum poteka
	Ne uporabite
	Previdnost
	Posvetujte se z navodili za uporabo